Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin test wordt vergeleken met Aczone 5% en beide met een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris

3 mei 2017 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarbij testgel, 5% met ACZONE-gel, 5% en beide actieve behandelingen worden vergeleken met een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris

Therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheidsstudie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van testformulering en op de markt gebrachte Reference Listed Drug (RLD) te evalueren.

Om de superioriteit van de werkzaamheid van de test- en referentieproducten ten opzichte van de placebocontrole in de behandeling aan te tonen.

Om de veiligheid van Test-, Referentie- en Placebo-behandelingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1134

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris
  • Proefpersonen moeten een duidelijke klinische diagnose hebben van acne vulgaris, ernstgraad 2, 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) (volgens tabel 1 hieronder)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgel 5%
Actueel, tweemaal daags op het gezicht gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Test.
gel
Andere namen:
  • dapson
Actieve vergelijker: ACZONE-gel 5%
Actueel, tweemaal daags op het gezicht gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Aczone Gel 5%
gel
Andere namen:
  • dapson
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Actueel, tweemaal daags op het gezicht gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Placebo
gel
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (studiedag 84)
basislijn tot week 12 (studiedag 84)
Verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (studiedag 84)
basislijn tot week 12 (studiedag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPSG 1518, 1216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Test.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren