Odległe wyniki po systematycznym leczeniu periodontologicznym (SYSPERIO10)

5. Materiał i metody

5.1 Pacjenci

Pacjenci po systematycznym leczeniu periodontologicznym (leczenie przeciwinfekcyjne z opracowaniem poddziąsłowym w znieczuleniu miejscowym oraz w razie potrzeby chirurgią przyzębia) w Zakładzie Periodontologii od października 2004 r. są ponownie badani po 10 latach +/- 12 miesięcy od zakończenia aktywnego leczenia periodontologicznego ( ponowna ocena 1 lub 2, rozpoczęcie wspomagającego leczenia periodontologicznego) do momentu zapisania 100 pacjentów. Powinny być dostępne zdjęcia rentgenowskie (zdjęcia okołowierzchołkowe lub panoramiczne) od początku leczenia.

Kryteria przyjęcia:

• co najmniej 18 lat
• systematyczne leczenie periodontologiczne (leczenie przeciwinfekcyjne z opracowaniem poddziąsłowym w znieczuleniu miejscowym zgodnie z protokołem pełnej dezynfekcji jamy ustnej oraz w razie potrzeby chirurgią periodontologiczną) w Zakładzie Periodontologii od października 2004
• kompletne wykresy periodontologiczne (głębokość kieszonek sondujących [PPD] i poziom nasadki sondującej pionowej [PAL-V] w 6 miejscach na ząb, zajęcie furkacji we wszystkich miejscach furkacji zębów wielokorzeniowych) Przed leczeniem periodontologicznym (linia wyjściowa, T0) i po jego zakończeniu aktywnego leczenia przyzębia (APT) (ponowna ocena 1 lub 2 i rozpoczęcie SPT, T1)
• zdjęcia rentgenowskie wszystkich zębów (przywierzchołkowych lub panoramicznych) na linii bazowej
• pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Indywidualne kryteria rezygnacji:

cofnięcie zgody

5.2 Rekrutacja i badanie kliniczne

Wszyscy pacjenci, którzy od października 2004 r. byli poddani systematycznemu leczeniu periodontologicznemu (leczenie przeciwinfekcyjne z opracowaniem poddziąsłowym w znieczuleniu miejscowym zgodnie z protokołem pełnej dezynfekcji jamy ustnej oraz w razie potrzeby chirurgią periodontologiczną) w Zakładzie Periodontologii i u których wykonano zdjęcia RTG (okołowierzchołkowe lub panoramiczne) z rozpoczęcia leczenia są zapraszani do ponownej oceny 10 lat +/- 12 miesięcy po zakończeniu aktywnego leczenia periodontologicznego (ponowna ocena 1 lub 2, rozpoczęcie wspomagającego leczenia periodontologicznego) do momentu włączenia 100 pacjentów. W przypadku pacjentów, którzy nie zgadzają się na zaproszenie, udokumentowane są odpowiednie powody (np. nie można było się z nimi skontaktować z powodu nieznanego nowego adresu). Kontrola prowadzona jest przez uczestniczących egzaminatorów i obejmuje następujące badania:

• pomiar CO w wydychanym powietrzu jako miernik palenia papierosów (Bedfont EC50-Micro; Bedfont Scientific Ltd, Rochester, Wielka Brytania). Pacjenci proszeni są o palenie papierosów: Czy faktycznie palisz, a jeśli tak, to ile papierosów dziennie? Czy paliłeś wcześniej? Jeśli tak, jak długo (lata) i ile papierosów dziennie? Po wypełnieniu kwestionariusza pomiar CO jest powtarzany.
• Za pomocą kart pacjentów dokumentuje się dla każdego pacjenta, czy uczęszczał on na SPT w Zakładzie Periodontologii Uniwersytetu im. Goethego we Frankfurcie, regularnie przestrzegając zalecanych odstępów czasu. Jeśli pacjent przynajmniej raz wydłużył zalecany odstęp SPT o więcej niż 100%, zostaje przypisany do grupy nieregularnych SPT (np. zalecany odstęp SPT to 6 miesięcy, a pacjent wraca na SPT po 13 miesiącach). Ponadto oceniany jest rytm i liczba wizyt SPT.
• Ogólny wywiad lekarski i rozszerzony kwestionariusz zdrowotny
• Stan uzębienia, badanie wrażliwości
• Zmodyfikowany GBI
• Zmodyfikowany PCR
• Pomiar głębokości kieszonek sondujących (PPD) i poziomów mocowania pionowego (PAL-V) z dokładnością do 1 mm za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej (PCPUNC 15; Hu Friedy, Chicago, IL, USA) w 6 miejscach na ząb, krwawienie podczas sondowania po 30 s (BOP) i ropienie przy sondowaniu (SUP). Implantaty są mierzone jak zęby, ale oznaczane jako implanty.
• Przy zębach wielokorzeniowych ocena zajęcia furkacji za pomocą sondy Nabersa zaznaczonej w krokach co 3 mm (PQ2N; Hu Friedy, Chicago, IL, USA)
• Test na polimorfizm interleukiny-1 (IL-1) (IL-1A -889, IL-1B +3953) (GenoType IL-1-Test, Hain Life Science GmbH, Nehren, Niemcy), jeśli polimorfizm IL-1 nie został testowane podczas rutynowej SPT w celu oszacowania indywidualnego ryzyka periodontologicznego i interwału SPT. Pacjent jest klasyfikowany jako IL-1-dodatni, jeśli oba drugie allele dla IL-1A i IL-1B są pozytywne.
• Wszyscy pacjenci, którzy stracili zęby, pytani są o przyczyny (np. próchnica, endodontyczne, periodontologiczne, ortodontyczne, protetyczne, urazowe itp.).
• Wszystkich pacjentów zapytano o zadowolenie z estetycznych aspektów stanu przyzębia (OHIP).

U każdego pacjenta pomiary PPD i PAL-V powtarza się w jednym sekstansie w celu oceny powtarzalności pomiarów.

5.3 Ocena radiograficzna

Przed oczyszczeniem poddziąsłowym/chirurgią przyzębia wykonano zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe (Insight; Kodac, Rochester, NY, USA) przy użyciu uchwytów do klisz (XCP, Kentzler & Kaschner Dental, Ellwangen/Jagst) lub zdjęcia panoramiczne. Zdjęcia rentgenowskie uzyskano stosując odpowiednią dawkę (Heliodent 70*, 70 kV, 7 mA, Sirona, Bensheim) i wywołano (XR24 nova*, Dürr Dental, Bietigheim-Bissingen).

Wszystkie zdjęcia rentgenowskie są przeglądane w zaciemnionym pomieszczeniu za pomocą ekranu radiogramu. Za pomocą linijki Schei ocenia się względny procent utraty kości w najbardziej dotkniętym chorobą przyzębia miejscu każdego zęba. Zęby zostały przypisane i) do jednej z 5 grup utraty kości przyzębia (< 20%, 20/< 40%, 40/< 60%, 60/< 80%, 80% i więcej) oraz ii) w połączeniu z zajęciem furkacji do jednej z 3 grup oceny rokowania w zakresie zębów (< 50%, 50-75%, > 75%). Ponadto w miejscu międzyzębowym z najcięższym ubytkiem kostnym każdego zęba typ ubytku kostnego określa się jako poziomy lub pionowy (ubytek podkostny). Przy każdym ubytku kości śródkostnej głębokość składowej kości śródkostnej jest mierzona z dokładnością do 0,1 mm za pomocą lupy z 10-krotnym powiększeniem (Lupa skalowa 10x, Peak, Tohkai Sangyo, Tokio, Japonia). Każdy ubytek śródkostny jest przyporządkowany do jednej z 3 grup: ubytki płytkie (2 mm), średnie (2,5-4 mm) i głębokie (>/= 4,5 mm). Dla każdego zęba ocenia się, czy można było wykryć podwójny zarys korzenia. Podwójny kontur jest interpretowany jako wskaźnik mezjalnego lub dystalnego rowka korzeniowego.

Wszystkie oceny radiograficzne są wykonywane przez niezależnego egzaminatora, zaślepionego na pomiary kliniczne i świadczoną terapię.

5.4 Ocena kart pacjentów

Każdy pacjent przydzielany jest do diagnostyki periodontologicznej (np. uogólnione umiarkowane przewlekłe zapalenie przyzębia) zgodnie z aktualną klasyfikacją chorób przyzębia.

Zgodnie z danymi wyjściowymi każdy ząb jest przypisany do kategorii rokowania:

• beznadziejny: ubytek masy kostnej > 75% lub ząb spełnia co najmniej 2 kryteria kategorii „wątpliwy”;
• wątpliwe: ubytek kości między 50 a 75% lub kieszonka podkostna (komponent podkostny > 2 mm) lub zajęcie furkacji;
• dobry: ubytek masy kostnej < 50% i żadne z kryteriów „wątpliwe” lub „beznadziejne” są obecne.

Dla każdego pacjenta obliczany jest wskaźnik rokowania (liczba zębów beznadziejnych i wątpliwych podzielona przez całkowitą liczbę zębów).

Stan przyzębia podczas ponownego badania zostanie oceniony zgodnie z najnowszymi kryteriami Szwajcarskiego Towarzystwa Stomatologicznego przy użyciu dokładnego progu zgodnie z kryteriami z 2005 roku.

5.5 Analiza statystyczna

Pacjent jest definiowany jako jednostka statystyczna. Główną zmienną wynikową jest utrata zęba od zakończenia APT (T1) do ponownego badania (T2). Drugorzędowymi punktami końcowymi są: utrata PAL-V, zmiana PISA (powierzchnia okresowo zapalna) z T1 na T2, kryteria SSO w T0, T1, T2 oraz średnie kategorie PPD, PISA, PPD w T0, T1, T2.

Wykorzystując analizę regresji Poissona czynniki związane z pacjentem (płeć, wiek, status społeczny, wyjściowa diagnoza [przewlekłe lub agresywne zapalenie przyzębia], polimorfizm IL-1, średnia utrata masy kostnej w %, palenie papierosów, regularny udział w SPT) oraz przy użyciu logistycznej wielopoziomowej analizy regresji zęba (PPD w T1 [najgłębsza kieszonka/ząb], PAL-V w T1, utrata masy kostnej w % [T0], zajęcie furkacji [najcięższe skręcenie furkacji/ząb], typ zęba [jednokorzeniowy, wielokorzeniowy z/ bez zajęcia furkacji], rodzaj utraty kości [poziome/pionowe, płytkie, umiarkowane, głębokie ubytki podkostne], wyjściowa prognoza) należy zidentyfikować czynniki wyjaśniające utratę zębów podczas SPT lub standardy jakości.