- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03076229
Edukacja w zakresie relacji: projekt Harmony
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Central Florida
Randomizowana próba kontrolna edukacji w zakresie relacji: projekt Harmony
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności edukacji relacji (RE) dla osób i par uczestniczących w Projekcie Harmony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wiele badań potwierdza pozytywny wpływ edukacji relacji (RE) na satysfakcję z relacji i umiejętności komunikacyjne, większość istniejących projektów badawczych faworyzowała projekty przed/po lub quasi-eksperymentalne.
Co więcej, nadal istnieją luki w empirycznych podstawach RE dotyczących moderatorów programowych, które wpływają na zmiany.
W związku z tym mniejszy nacisk położono na zrozumienie, które elementy programu przyczyniają się do pozytywnych zmian w relacjach między parami.
W tym celu Projekt Harmony ma na celu przeprowadzenie lokalnego projektu ewaluacji z wykorzystaniem randomizowanej próby kontrolnej (RCT) w celu oceny skuteczności edukacji w zakresie relacji między osobami o niskich dochodach, zróżnicowanymi etnicznie i parami w grupie terapeutycznej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących .
Drugorzędne pytania badawcze koncentrują się na badaniu mechanizmów i moderatorów zmian dla populacji docelowej.
Uczestnicy (osoby i pary) w Projekcie Harmony zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej z listy oczekujących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby i pary, które ukończyły 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe małżeństwo: leczenie
Interwencja: Behawioralna: program zdrowego małżeństwa
|
Zapewnij następujące dozwolone działania: 1) edukacja/umiejętności dotyczące małżeństwa i związków, 2) wzmacnianie relacji, 3) edukacja przedmałżeńska i 4) ograniczenie liczby rozwodów.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe małżeństwo: kontrola listy oczekujących
Interwencja: Behawioralna: program zdrowego małżeństwa
|
Zapewnij następujące dozwolone działania: 1) edukacja/umiejętności dotyczące małżeństwa i związków, 2) wzmacnianie relacji, 3) edukacja przedmałżeńska i 4) ograniczenie liczby rozwodów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1200 uczestników ze stresorami relacyjnymi i interpersonalnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym pytaniem badawczym dla proponowanego badania jest: Jaki jest wpływ edukacji na temat relacji na satysfakcję z związku (mierzoną Skalą Dostosowania Diadycznego); między uczestnikami, którzy otrzymali interwencję (grupa leczona) w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymali natychmiastowej interwencji (grupa kontrolna z listy oczekujących)?
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1200 uczestników ze stresorami relacyjnymi i interpersonalnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakie są efekty edukacji relacji na radzenie sobie w diadzie (mierzone Inwentarzem Radzenia sobie w Diadzie); między uczestnikami, którzy otrzymali interwencję (grupa leczona) w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymali natychmiastowej interwencji (grupa kontrolna z listy oczekujących)?
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1200 uczestników ze stresorami relacyjnymi i interpersonalnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakie są efekty edukacji relacji na komunikację (mierzone za pomocą Kwestionariusza Wzorców Komunikacyjnych – Krótki Formularz); między uczestnikami, którzy otrzymali interwencję (grupa leczona) w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymali natychmiastowej interwencji (grupa kontrolna z listy oczekujących)?
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sejal M Barden, PhD, University of Central Florida
- Dyrektor Studium: Bridgette Toussaint, MS, University of Central Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCF MFRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Zdrowe Małżeństwo
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjnyKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity FoundationRekrutacyjnyDobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończonySprawność funkcjonalnaTajwan
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadia 4 i 5)Szwecja
-
University of California, Los AngelesZakończonyPłytka nazębna | Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębnąStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone