- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03076229
Educación para las Relaciones:Proyecto Armonía
29 de junio de 2021 actualizado por: University of Central Florida
Un ensayo de control aleatorizado de educación relacional: Project Harmony
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la educación en relaciones (ER) para individuos y parejas que participan en Project Harmony.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque una cantidad considerable de investigaciones respalda los efectos positivos de la educación relacional (ER) en la satisfacción de las relaciones y las habilidades de comunicación, la mayoría de los diseños de investigación existentes han favorecido los diseños pre/post o cuasi-experimentales.
Además, persisten lagunas en las bases empíricas de las ER con respecto a los moderadores programáticos que influyen en el cambio.
En consecuencia, se ha puesto menos énfasis en comprender qué elementos del programa contribuyen al cambio positivo dentro de las relaciones de pareja.
Con este fin, Project Harmony busca llevar a cabo un diseño de evaluación local de impacto utilizando un ensayo de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) para evaluar la efectividad de la educación sobre relaciones entre personas y parejas de bajos ingresos y étnicamente diversas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control en lista de espera. .
Las preguntas de investigación secundarias se centran en investigar mecanismos y moderadores de cambio para la población objetivo.
Los participantes (individuos y parejas) en Project Harmony serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control en lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- University of Central Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos y parejas que tengan al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Matrimonio Saludable: Tratamiento
Intervención: Conductual: Programa Matrimonio Saludable
|
Proporcionar las siguientes actividades permitidas 1) educación/habilidades para el matrimonio y las relaciones, 2) mejora de la relación, 3) educación prematrimonial y 4) reducción del divorcio.
|
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Experimental: Matrimonio saludable: Control de lista de espera
Intervención: Conductual: Programa Matrimonio Saludable
|
Proporcionar las siguientes actividades permitidas 1) educación/habilidades para el matrimonio y las relaciones, 2) mejora de la relación, 3) educación prematrimonial y 4) reducción del divorcio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1200 participantes con estresores relacionales e interpersonales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La principal pregunta de investigación para la investigación propuesta es: ¿Cuáles son los efectos de la educación sobre las relaciones en la satisfacción de las relaciones (según lo medido por la Escala de Ajuste Diádico); entre los participantes que recibieron la intervención (grupo de tratamiento) en comparación con los participantes que no recibieron la intervención de inmediato (grupo de control en lista de espera)?
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1200 participantes con estresores relacionales e interpersonales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
¿Cuáles son los efectos de la educación sobre las relaciones en el afrontamiento diádico (medido por el Inventario de afrontamiento diádico); entre los participantes que recibieron la intervención (grupo de tratamiento) en comparación con los participantes que no recibieron la intervención de inmediato (grupo de control en lista de espera)?
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1200 participantes con estresores relacionales e interpersonales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
¿Cuáles son los efectos de la educación sobre las relaciones en la comunicación (medida por el Cuestionario de Patrones de Comunicación-Forma Corta); entre los participantes que recibieron la intervención (grupo de tratamiento) en comparación con los participantes que no recibieron la intervención de inmediato (grupo de control en lista de espera)?
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sejal M Barden, PhD, University of Central Florida
- Director de estudio: Bridgette Toussaint, MS, University of Central Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCF MFRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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