Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków między danikopanem a midazolamem, feksofenadyną i mykofenolanem mofetylu u zdrowych uczestników

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Trzyczęściowe badanie I fazy mające na celu określenie potencjalnych interakcji pomiędzy ACH-0144471 a midazolamem, feksofenadyną i mykofenolanem mofetylu u zdrowych osób

Celem tego badania było określenie potencjalnej interakcji danikopanu (ACH-0144471) z midazolamem, feksofenadyną i mykofenolanem mofetylu. Było to 3-częściowe badanie, z których każda była otwartym badaniem z ustaloną sekwencją, obejmującym 2 terapie z udziałem zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy został zdefiniowany jako osoba bez istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32 kilogramów (kg)/metr kwadratowy przy minimalnej masie ciała 50 kg.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niepełnosprawni umysłowo lub prawnie lub poważne problemy emocjonalne.
  • Każdy stan, który może zakłócać wchłanianie leku.
  • Historia wrażliwości na badane leki lub inne alergie na leki.
  • Temperatura ciała wyższa lub równa 38°C w dniu -1 lub dniu 1 przed podaniem dawki; choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu; aktualnych użytkowników tytoniu/nikotyny i palaczy; spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin od podania badanego leku.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Oddanie krwi powyżej 500 mililitrów w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki; otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy do pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Danikopan i Midazolam

Okres 1: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę midazolamu.

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali wiele dawek danikopanu oprócz jednoczesnego podawania z pojedynczą dawką midazolamu.

Pobrano próbki krwi do badania farmakokinetyki zaplanowanej (PK), z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 3 dni między dawką w okresie 1 a pierwszą dawką w okresie 2.
Lek: Danikopan
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
Lek: Midazolam
Syrop doustny.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek midazolamu
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Danikopan i feksofenadyna

Okres 1: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę feksofenadyny.

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali wiele dawek danikopanu oprócz jednoczesnego podawania z pojedynczą dawką feksofenadyny.

Pobrano zaplanowane próbki krwi PK, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 3 dni między dawką w okresie 1 a pierwszą dawką w okresie 2.
Lek: Danikopan
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
Lek: Feksofenadyna
Tabletka doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 3: Danicopan i MMF

Okres 1: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę MMF.

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali wiele dawek danikopanu oprócz jednoczesnego podania z pojedynczą dawką MMF.

Pobrano zaplanowane próbki krwi PK, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 3 dni między dawką w okresie 1 a pierwszą dawką w okresie 2.
Lek: Danikopan
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
Lek: Mykofenolan mofetylu
Tabletka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Pole powierzchni midazolamu pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-t) po podaniu pojedynczej dawki samego midazolamu w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Część 1: Pole powierzchni midazolamu pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu pojedynczej dawki samego midazolamu w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki samego midazolamu w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia midazolamu w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki samego midazolamu w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Część 2: AUC0-t feksofenadyny po podaniu pojedynczej dawki samej feksofenadyny w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 2: AUC0-inf feksofenadyny po podaniu pojedynczej dawki samej feksofenadyny w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 2: Cmax feksofenadyny po podaniu pojedynczej dawki samej feksofenadyny w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 2: Tmax feksofenadyny po podaniu pojedynczej dawki samej feksofenadyny w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 3: AUC0-t kwasu mykofenolowego (MPA) i glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG) po podaniu pojedynczej dawki samego mykofenolanu mofetylu (MMF) w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 3: MPA i MPAG AUC0-inf po pojedynczej dawce samego MMF w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 3: MPA i MPAG Cmax po podaniu pojedynczej dawki samego MMF w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 3: Tmax MPA i MPAG po pojedynczym podaniu pojedynczej dawki MMF w porównaniu z obecnością danikopanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części 1-3: Uczestnicy doświadczający zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 7 (±1) dni po ostatniej dawce w okresie 2
7 (±1) dni po ostatniej dawce w okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (INNY: Universal Trial Number (UTN))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Danikopan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj