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Uno studio sull'interazione farmacologica tra danicopan e midazolam, fexofenadina e micofenolato mofetile in partecipanti sani

21 giugno 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in tre parti per determinare la potenziale interazione farmacologica tra ACH-0144471 e midazolam, fexofenadina e micofenolato mofetile in soggetti sani

Lo scopo di questo studio era determinare la potenziale interazione farmacologica tra danicopan (ACH-0144471) e midazolam, fexofenadina e micofenolato mofetile. Si trattava di uno studio in 3 parti, ciascuna delle quali era uno studio in aperto, a sequenza fissa e a 2 trattamenti in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano è stato definito come privo di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 32 chilogrammi (kg)/metro quadrato con un peso corporeo minimo di 50 kg.

Criteri chiave di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapaci o problemi emotivi significativi.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento del farmaco.
  • Storia di sensibilità allo studio di farmaci o altre allergie ai farmaci.
  • Temperatura corporea maggiore o uguale a 38°Celsius il giorno -1 o il giorno 1 prima della somministrazione; storia di malattia febbrile entro 14 giorni dalla prima dose.
  • Test antidroga sulle urine positivo; attuali utilizzatori e fumatori di tabacco/nicotina; consumo di alcol entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Anomalie di laboratorio significative.
  • Donazione di sangue superiore a 500 millilitri entro 3 mesi dalla prima dose; ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 6 mesi dalla prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1: Danicopan e Midazolam

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di midazolam.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di danicopan, oltre alla co-somministrazione con una singola dose di midazolam.

Sono stati raccolti campioni di sangue di farmacocinetica programmata (PK), con un periodo di washout di almeno 3 giorni tra la dose nel Periodo 1 e la prima dose nel Periodo 2.
Droga: Danicopan
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
Droga: Midazolam
Sciroppo orale.
Altri nomi:
  • Midazolam HCl
SPERIMENTALE: Parte 2: Danicopan e Fexofenadina

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di fexofenadina.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di danicopan, oltre alla co-somministrazione con una singola dose di fexofenadina.

Sono stati raccolti campioni di sangue PK programmati, con un periodo di washout di almeno 3 giorni tra la dose nel Periodo 1 e la prima dose nel Periodo 2.
Droga: Danicopan
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
Droga: Fexofenadina
Compressa orale.
SPERIMENTALE: Parte 3: Danicopan e MMF

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MMF.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di danicopan, oltre alla co-somministrazione con una singola dose di MMF.

Sono stati raccolti campioni di sangue PK programmati, con un periodo di washout di almeno 3 giorni tra la dose nel Periodo 1 e la prima dose nel Periodo 2.
Droga: Danicopan
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
Droga: Micofenolato Mofetile
Compressa orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Area del midazolam sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione osservata diversa da zero (AUC0-t) dopo una singola dose di midazolam da solo rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Area del midazolam sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) dopo una singola dose di midazolam da solo rispetto alla presenza di danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata di midazolam (Cmax) dopo una singola dose di midazolam da solo rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 1: tempo del midazolam per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dopo una singola dose di midazolam da solo rispetto alla presenza di danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Fexofenadina AUC0-t in seguito a dose singola di fexofenadina da sola rispetto alla presenza di danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Fexofenadina AUC0-inf in seguito a dose singola di fexofenadina da sola rispetto alla presenza di danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Fexofenadina Cmax dopo una dose singola di fexofenadina da sola rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Fexofenadina Tmax in seguito a dose singola di fexofenadina da sola rispetto alla presenza di danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 3: AUC0-t dell'acido micofenolico (MPA) e del glucuronide dell'acido micofenolico (MPAG) in seguito a dose singola di micofenolato mofetile (MMF) da solo rispetto alla presenza di danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 3: MPA e MPAG AUC0-inf in seguito a monodose di MMF da solo rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 3: MPA e MPAG Cmax in seguito a monodose di MMF da solo rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 3: MPA e MPAG Tmax in seguito a monodose di MMF da solo rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti 1-3: Partecipanti che sperimentano eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 7 (±1) giorni dopo l'ultima dose nel Periodo 2
7 (±1) giorni dopo l'ultima dose nel Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (ALTRO: Universal Trial Number (UTN))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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