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Postpartale Hypertonie: Fernüberwachung des Patienten

20. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Fernüberwachung von Patienten – Telemedizin zur Behandlung von Frauen mit postpartaler Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Honeywell Genesis Android Touch Bluetooth-System (mobile Gesundheit) die Patientenzufriedenheit und die Qualität der Versorgung von Frauen verbessern kann, bei denen es zu Komplikationen aufgrund von Bluthochdruck während der Schwangerschaft kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs Wochen nach der Geburt werden Patienten das Honeywell Genesis Android Touch Bluetooth-System verwenden, um ihre täglichen Blutdruck- und Gewichtsmessungen aufzuzeichnen und an eine mobile Krankenpflegerin und ein Forschungsteam zu übermitteln. Den Probanden wird das Kit (Honeywell-Tablet, mobiler Hotspot, Blutdruckmanschette und Waage) kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Probanden nehmen 48 Stunden und 7 Tage nach der Entlassung an Video-Telemedizin-Besuchen teil, um bei der Behandlung von Problemen im Zusammenhang mit Bluthochdruck zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertensive Schwangerschaftsstörungen, einschließlich Schwangerschaftsstörungen, chronischer Störungen oder Präeklampsie, diagnostiziert in der vorgeburtlichen Phase (erste Aufnahme zur Entbindung des Babys (geplant oder aufgrund von Bluthochdruck)) oder in der Zeit nach der Geburt, bestimmt durch SBP > 140 oder DBP > 90 bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 4 Stunden.
  • Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung > 23 Schwangerschaftswochen
  • Postpartal mit anhaltendem SBP > 140 oder DBP > 90 bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 4 Stunden (die Einschreibung erfolgt vor der Entlassung aus dem ersten postpartalen Krankenhausaufenthalt).
  • Primäre Krankenhauseinweisung zur Entbindung des/der Neugeborenen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Health-Teilnehmer
Die Probanden verwenden das mobile Gesundheitsgerät, um 6 Wochen nach der Geburt täglich ihre Blutdruck- und Gewichtsmessungen aufzuzeichnen.
Sonstiges: Mobile Gesundheit
Die Probanden übermitteln 6 Wochen nach der Geburt täglich Blutdruck- und Gewichtsmessungen. Die Probanden erhalten 48 Stunden und 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Video-Telemedizin-Besuch mit der mobilen Krankenpflegerin.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Bei diesem Arm handelt es sich um eine Diagrammüberprüfung, die an hypertensiven Frauen durchgeführt wurde, die nicht an der Nutzung des mobilen Gesundheitsgeräts teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Als Machbarkeitsziel wurde eine Zahl von 55 Teilnehmern für das mobile Gesundheitsprogramm festgelegt.
bis zu 3 Monate
Ziel 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Zur Beurteilung der Retention wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie abgeschlossen haben.
bis zu 6 Wochen
Ziele 2-5: Anzahl der in einem Jahr eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Ziele 2–5 ist die Einschreibung von bis zu 40 Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt (für insgesamt 42 Tage) über einen Zeitraum von einem Jahr (220 experimentelle und 220 abgestimmte Kontrollen zur Diagrammüberprüfung).
bis zu 1 Jahr
Ziele 2–5: Anzahl der Teilnehmer mit hypertoniebedingten Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Vergleich der mit Bluthochdruck verbundenen Krankenhauswiedereinweisungen zwischen häuslicher Telemedizin mit Fernüberwachung des Blutdrucks und der ambulanten Standardversorgung während der ersten 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP).
bis zu 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: 6-wöchige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Ziel 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerer postpartaler Hypertonie nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Definiert nach den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mit Blutdruckwerten von ≥160 mmHg (systolisch) oder ≥110 mmHg (diastolisch).
bis zu 6 Wochen
Ziel 1: Anzahl der Teilnehmer mit hypertoniebedingten Notaufnahmen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Vergleich von Notaufnahmen im Zusammenhang mit Bluthochdruck zwischen häuslicher Telemedizin mit Fernüberwachung des Blutdrucks und der ambulanten Standardversorgung während der ersten 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen mit HDP (hypertensive Schwangerschaftsstörung).
bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Ziel 1: Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung eine Blutdruckbehandlung benötigen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Definiert als Teilnehmer, deren Blutdruck über den ACOG-Empfehlungen für die Blutdruckbehandlung (150/100 mmHg) liegt.
bis zu 6 Wochen
Ziele 2–5: Anzahl der Teilnehmer mit hypertoniebedingten Notaufnahmen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Vergleich von Notaufnahmen im Zusammenhang mit Bluthochdruck zwischen häuslicher Telemedizin mit Fernüberwachung des Blutdrucks und der ambulanten Standardversorgung während der ersten 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen mit HDP (hypertensive Schwangerschaftsstörung).
bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Ziele 2–5: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Blutdruckmessung innerhalb von 10 Tagen nach der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Lieferung
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Blutdruckmessung innerhalb von 10 Tagen nach der Entbindung zwischen der häuslichen Telemedizin mit Fernüberwachung des Blutdrucks und der ambulanten Standardversorgung während der ersten 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen mit HDP (hypertensive Schwangerschaftsstörung).
bis zu 10 Tage nach Lieferung
Ziele 2-5: Anzahl der Teilnehmer an blutdrucksenkenden Behandlungsregimen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer an blutdrucksenkenden Behandlungen zwischen häuslicher Telemedizin mit Remote-BP-Überwachungsgruppe und ambulanter Standardversorgung während der ersten 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen mit HDP (hypertensive Schwangerschaftsstörungen).
bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Ziele 2-5: Maximaler systolischer Blutdruck intrapartal
Zeitfenster: Zulassung zur Lieferung (bis zu 96 Stunden)
Zulassung zur Lieferung (bis zu 96 Stunden)
Ziele 2-5: Maximaler diastolischer Blutdruck intrapartal
Zeitfenster: Zulassung zur Lieferung (bis zu 96 Stunden)
Zulassung zur Lieferung (bis zu 96 Stunden)
Ziele 2-5: Systolischer Blutdruck bei Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Geburt
Bis zu 96 Stunden nach der Geburt
Ziele 2-5: Diastolischer Blutdruck bei der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Geburt
Bis zu 96 Stunden nach der Geburt
Ziele 2-5: Medikamente bei der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Geburt
bis zu 96 Stunden nach der Geburt
Ziele 2-5: Tag der Entlassung nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 4,5 Tage
bis zu 4,5 Tage
Ziele 2-5: Stationäre Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID).
Zeitfenster: bis zu 4 Tage nach der Geburt
bis zu 4 Tage nach der Geburt
Ziele 2-5: Gewichtsveränderung vom ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge bis zur Entbindung
Zeitfenster: erster Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge (durchschnittlich 8–14 Schwangerschaftswochen), Entbindung (durchschnittlich 37–40 Schwangerschaftswochen)
erster Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge (durchschnittlich 8–14 Schwangerschaftswochen), Entbindung (durchschnittlich 37–40 Schwangerschaftswochen)
Ergebnisse der selbst ausgefüllten Fragebogen-Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
In Zusammenarbeit mit dem University of Wisconsin Survey Center entwickelten die Forscher eine 37 Fragen umfassende Zufriedenheitsumfrage mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen (SAQ) für alle Teilnehmer des 6-wöchigen Klinikbesuchs nach der Geburt. Bei der Umfrage wurden verschiedene Frageformate verwendet, darunter Likert-Skalen mit Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5 („Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher“, „Eher ein bisschen“, „Sehr viel“ oder „Nie“); „Selten“; „Sehr oft“; „Sehr oft“), ​​dichotome Fragen mit Ja/Nein-Antwort und Freitext. Eine Zusammenfassung der Durchschnittswerte (1–5) finden Sie hier.
bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer für relevante Fragen der SAQ-Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
In Zusammenarbeit mit dem University of Wisconsin Survey Center entwickelten die Forscher eine 37 Fragen umfassende Zufriedenheitsumfrage mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen (SAQ) für alle Teilnehmer des 6-wöchigen Klinikbesuchs nach der Geburt. Bei der Umfrage wurden verschiedene Frageformate verwendet, darunter Likert-Skalen mit Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5 („Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher“, „Eher ein bisschen“, „Sehr viel“ oder „Nie“); „Selten“; „Sehr oft“; „Sehr oft“), ​​dichotome Fragen mit Ja/Nein-Antwort und Freitext. Eine Zusammenfassung der Fragen mit Teilnehmerzahlen finden Sie hier.
bis zu 6 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostengünstige Analyse zur Fernüberwachung von Patienten bei postpartaler Hypertonie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wird eine Kosteneffektivitätsmodellierung durchgeführt, um festzustellen, ob es kosteneffektiv ist, die Remote-Patientenmodellierung für Frauen mit postpartaler Hypertonie im Vergleich zur ambulanten Standardversorgung bei Frauen mit hypertoniebedingten Schwangerschaftsstörungen einzusetzen.
Bis zu 12 Monate
Art der Lieferung
Zeitfenster: bei der Entbindung (im Durchschnitt 37–40 Schwangerschaftswochen)
bei der Entbindung (im Durchschnitt 37–40 Schwangerschaftswochen)
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
zum Zeitpunkt der Geburt
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Hoppe, DO, Clinical Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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