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Hypertension post-partum : surveillance à distance des patients

20 août 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Surveillance à distance des patients - Télésanté pour la gestion des femmes souffrant d'hypertension post-partum

Le but de cette étude est de voir si le système Bluetooth Honeywell Genesis Android Touch (santé mobile) peut améliorer la satisfaction des patients et la qualité des soins prodigués aux femmes souffrant de complications dues à l'hypertension artérielle pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant six semaines après l'accouchement, les patientes utiliseront le système Bluetooth Honeywell Genesis Android Touch pour enregistrer et soumettre leurs mesures quotidiennes de tension artérielle et de poids à une infirmière mobile et à une équipe de recherche. Les sujets recevront le kit (tablette Honeywell, point chaud mobile, brassard de tensiomètre et balance) sans frais. Les sujets participeront à des visites vidéo de télésanté 48 heures et 7 jours après leur sortie pour aider à gérer les problèmes liés à l'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Troubles hypertensifs de la grossesse, y compris gestationnels, chroniques ou prééclampsie diagnostiqués lors de la période prénatale (admission primaire pour l'accouchement (prévue ou due à l'hypertension) ou post-partum, tel que déterminé par une PAS> 140 ou une PAD> 90 à deux reprises à 4 heures d'intervalle.
  • Âge gestationnel au moment de l'accouchement> 23 semaines de gestation
  • Post-partum avec PAS persistante> 140 ou DBP> 90 à deux reprises à 4 heures d'intervalle (l'inscription se ferait avant la sortie du séjour initial à l'hôpital post-partum).
  • Admission à l'hôpital primaire pour l'accouchement du ou des nouveau-nés.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à la santé mobile
Les sujets utiliseront l'appareil de santé mobile pour enregistrer leurs mesures de tension artérielle et de poids tous les jours pendant 6 semaines après l'accouchement.
Autre: Santé mobile
Les sujets soumettront des mesures de pression artérielle et de poids quotidiennement pendant 6 semaines après l'accouchement. Les sujets auront une visite de télésanté vidéo avec l'infirmière de santé mobile à 48 heures et 7 jours après la sortie de l'hôpital.
Aucune intervention: Norme de soins
Ce bras est un examen des dossiers effectué sur des femmes hypertendues qui ne participent pas à l'utilisation de l'appareil de santé mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Nombre de participants inscrits
Délai: jusqu'à 3 mois
Un objectif de 55 participants inscrits au programme de santé mobile a été fixé comme objectif de faisabilité.
jusqu'à 3 mois
Objectif 1 : Nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: jusqu'à 6 semaines
Pour évaluer la rétention, le nombre de participants ayant terminé l'étude sera signalé.
jusqu'à 6 semaines
Objectifs 2 à 5 : Nombre de participants inscrits en 1 an
Délai: jusqu'à 1 an
Le critère d'évaluation principal des objectifs 2 à 5 est le recrutement d'un maximum de 40 participants à tout moment (pour un total de 42 jours) sur un an (220 contrôles expérimentaux et 220 appariés pour l'examen des dossiers).
jusqu'à 1 an
Objectifs 2 à 5 : Nombre de participants ayant subi des réadmissions à l'hôpital liées à l'hypertension
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum
Comparaison des réadmissions hospitalières liées à l'hypertension entre la télésanté à domicile avec un groupe de surveillance à distance de la tension artérielle et les soins ambulatoires standard au cours des 6 premières semaines post-partum chez les femmes souffrant de troubles hypertensifs de la grossesse (HDP).
jusqu'à 6 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Réadmission à l'hôpital de 6 semaines
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Objectif 1 : Nombre de participants souffrant d'hypertension post-partum sévère après leur sortie
Délai: jusqu'à 6 semaines
Défini selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) : valeurs de pression artérielle ≥160 mmHg (systolique) ou ≥110 mmHg (diastolique)
jusqu'à 6 semaines
Objectif 1 : Nombre de participants ayant consulté aux urgences liées à l'hypertension
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum
Comparaison des visites aux urgences liées à l'hypertension entre la télésanté à domicile avec un groupe de surveillance à distance de la pression artérielle et les soins ambulatoires standard au cours des 6 premières semaines post-partum chez les femmes atteintes de HDP (troubles hypertensifs de la grossesse).
jusqu'à 6 semaines post-partum
Objectif 1 : Nombre de participants ayant besoin d'un traitement contre la tension artérielle après leur sortie
Délai: jusqu'à 6 semaines
Défini comme les participants ayant une tension artérielle dépassant les recommandations de l'ACOG pour le traitement de la tension artérielle (150/100 mmHg).
jusqu'à 6 semaines
Objectifs 2 à 5 : Nombre de participants ayant consulté aux urgences liées à l'hypertension
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum
Comparaison des visites aux urgences liées à l'hypertension entre la télésanté à domicile avec un groupe de surveillance à distance de la pression artérielle et les soins ambulatoires standard au cours des 6 premières semaines post-partum chez les femmes atteintes de HDP (troubles hypertensifs de la grossesse).
jusqu'à 6 semaines post-partum
Objectifs 2 à 5 : Nombre de participants avec au moins un examen de la tension artérielle dans les 10 jours suivant l'accouchement
Délai: jusqu'à 10 jours de livraison
Comparaison du nombre de participants avec au moins un examen de la tension artérielle dans les 10 jours suivant l'accouchement entre la télésanté à domicile avec un groupe de surveillance de la pression artérielle à distance et les soins ambulatoires standard pendant les 6 premières semaines post-partum chez les femmes atteintes d'HDP (troubles hypertensifs de la grossesse).
jusqu'à 10 jours de livraison
Objectifs 2 à 5 : Nombre de participants sous régimes de traitement antihypertenseur
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum
Comparaison du nombre de participants sous traitements antihypertenseurs entre la télésanté à domicile avec un groupe de surveillance à distance de la pression artérielle et les soins ambulatoires standard pendant les 6 premières semaines post-partum chez les femmes atteintes d'HDP (troubles hypertensifs de la grossesse).
jusqu'à 6 semaines post-partum
Objectifs 2 à 5 : Pression artérielle systolique maximale pendant l'accouchement
Délai: Admission à la livraison (jusqu'à 96 heures)
Admission à la livraison (jusqu'à 96 heures)
Objectifs 2 à 5 : Pression artérielle diastolique maximale pendant l'accouchement
Délai: Admission à la livraison (jusqu'à 96 heures)
Admission à la livraison (jusqu'à 96 heures)
Objectifs 2 à 5 : Pression artérielle systolique à la sortie
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'accouchement
Jusqu'à 96 heures après l'accouchement
Objectifs 2 à 5 : Pression artérielle diastolique à la sortie
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'accouchement
Jusqu'à 96 heures après l'accouchement
Objectifs 2 à 5 : Médicaments à la sortie
Délai: jusqu'à 96 heures après l'accouchement
jusqu'à 96 heures après l'accouchement
Objectifs 2 à 5 : Jour de sortie post-partum
Délai: jusqu'à 4,5 jours
jusqu'à 4,5 jours
Objectifs 2 à 5 : Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en milieu hospitalier
Délai: jusqu'à 4 jours après l'accouchement
jusqu'à 4 jours après l'accouchement
Objectifs 2 à 5 : Modification du poids entre la première visite de soins prénatals et l'accouchement
Délai: première visite de soins prénatals (en moyenne 8 à 14 semaines de grossesse, accouchement (en moyenne 37 à 40 semaines de grossesse)
première visite de soins prénatals (en moyenne 8 à 14 semaines de grossesse, accouchement (en moyenne 37 à 40 semaines de grossesse)
Résultats de l'enquête de satisfaction par questionnaire auto-administré
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum
En collaboration avec le centre d'enquête de l'Université du Wisconsin, les enquêteurs ont développé une enquête de satisfaction par questionnaire auto-administré (SAQ) de 37 questions auprès de tous les participants à la visite clinique post-partum de 6 semaines. L'enquête a utilisé une variété de formats de questions, y compris des échelles de Likert avec des réponses allant de 1 à 5 (« Pas du tout » ; « Un peu » ; « Un peu » ; « Assez » ; « Beaucoup » ou « Jamais ») ; « Rarement » ; « Parfois » ; « Très souvent » ; « Extrêmement souvent »), questions dichotomiques avec réponse Oui/Non et texte libre. Un résumé des scores moyens (1-5) est présenté ici.
jusqu'à 6 semaines post-partum
Nombre de participants pour les questions pertinentes du sondage de satisfaction SAQ
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum
En collaboration avec le centre d'enquête de l'Université du Wisconsin, les enquêteurs ont développé une enquête de satisfaction par questionnaire auto-administré (SAQ) de 37 questions auprès de tous les participants à la visite clinique post-partum de 6 semaines. L'enquête a utilisé une variété de formats de questions, y compris des échelles de Likert avec des réponses allant de 1 à 5 (« Pas du tout » ; « Un peu » ; « Un peu » ; « Assez » ; « Beaucoup » ou « Jamais ») ; « Rarement » ; « Parfois » ; « Très souvent » ; « Extrêmement souvent »), questions dichotomiques avec réponse Oui/Non et texte libre. Un résumé des questions avec le nombre de participants est présenté ici.
jusqu'à 6 semaines post-partum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse rentable de la surveillance à distance des patients pour l'hypertension post-partum.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une modélisation coût-efficacité sera réalisée pour déterminer s'il est rentable d'utiliser la modélisation à distance des patients pour les femmes souffrant d'hypertension post-partum par rapport aux soins ambulatoires standard chez les femmes souffrant de troubles de la grossesse liés à l'hypertension.
Jusqu'à 12 mois
Mode de livraison
Délai: à l'accouchement (en moyenne 37-40 semaines de grossesse)
à l'accouchement (en moyenne 37-40 semaines de grossesse)
Poids néonatal à la naissance
Délai: au moment de la naissance
au moment de la naissance
Admissions aux unités de soins intensifs néonatals
Délai: à la naissance
à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara Hoppe, DO, Clinical Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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