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Ipertensione postpartum: monitoraggio remoto del paziente

20 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Monitoraggio remoto del paziente - Telemedicina per la gestione delle donne con ipertensione postpartum

Lo scopo di questo studio è vedere se il sistema Android Touch Bluetooth Honeywell Genesis (salute mobile) può migliorare la soddisfazione del paziente e la qualità dell'assistenza fornita alle donne che soffrono di complicazioni dovute all'ipertensione durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per sei settimane dopo il parto, i pazienti utilizzeranno il sistema Android Touch Bluetooth Honeywell Genesis per registrare e inviare le misurazioni giornaliere della pressione sanguigna e del peso a un'infermiera sanitaria mobile e a un gruppo di ricerca. Ai soggetti verrà fornito il kit (tablet Honeywell, hot spot mobile, bracciale per la pressione sanguigna e bilancia) senza alcun costo. I soggetti parteciperanno a visite di telemedicina video a 48 ore e 7 giorni dopo la dimissione per aiutare a fornire la gestione dei problemi correlati all'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi ipertensivi della gravidanza inclusi gestazionali, cronici o preeclampsia diagnosticati nel periodo prenatale (ricovero primario per il parto (pianificato o dovuto a ipertensione) o nel periodo postpartum come determinato da SBP >140 o DBP >90 in due occasioni a distanza di 4 ore.
  • Età gestazionale al momento del parto >23 settimane di gestazione
  • Postpartum con SBP persistente >140 o DBP >90 in due occasioni a distanza di 4 ore (l'arruolamento avverrebbe prima della dimissione dalla degenza ospedaliera postpartum iniziale).
  • Ricovero ospedaliero primario per il parto del(i) neonato(i).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sanitari mobili
I soggetti utilizzeranno il dispositivo sanitario mobile per registrare la pressione sanguigna e le misurazioni del peso ogni giorno per 6 settimane dopo il parto.
Altro: Salute mobile
I soggetti invieranno quotidianamente misurazioni della pressione sanguigna e del peso per 6 settimane dopo il parto. I soggetti riceveranno una visita di telemedicina video con l'infermiere sanitario mobile a 48 ore e 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo braccio è una revisione della tabella effettuata su donne ipertese che non partecipano all'utilizzo del dispositivo sanitario mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Come obiettivo di fattibilità è stato fissato l'obiettivo di 55 partecipanti iscritti al programma sanitario mobile.
fino a 3 mesi
Obiettivo 1: numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Per valutare la fidelizzazione, verrà riportato il numero di partecipanti che hanno completato lo studio.
fino a 6 settimane
Obiettivi 2-5: Numero di partecipanti iscritti in 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'endpoint primario degli obiettivi 2-5 è l'arruolamento di un massimo di 40 partecipanti in ogni momento (per un totale di 42 giorni) nell'arco di un anno (220 controlli sperimentali e 220 abbinati per la revisione del grafico).
fino a 1 anno
Obiettivi 2-5: Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere correlate all'ipertensione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Confronto delle riammissioni ospedaliere correlate all'ipertensione tra telemedicina domiciliare con gruppo di monitoraggio remoto della pressione arteriosa e cure ambulatoriali standard durante le prime 6 settimane dopo il parto in donne con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP).
fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: riammissione in ospedale di 6 settimane
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Obiettivo 1: Numero di partecipanti con grave ipertensione postpartum dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Valori di pressione arteriosa ≥ 160 mmHg (sistolica) o ≥ 110 mmHg (diastolica) definiti utilizzando i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
fino a 6 settimane
Obiettivo 1: numero di partecipanti con visite al pronto soccorso correlate all'ipertensione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Confronto delle visite al pronto soccorso correlate all'ipertensione tra la telemedicina domiciliare con gruppo di monitoraggio remoto della PA e cure ambulatoriali standard durante le prime 6 settimane dopo il parto in donne con HDP (disturbi ipertensivi della gravidanza).
fino a 6 settimane dopo il parto
Obiettivo 1: Numero di partecipanti con necessità di trattamento della pressione arteriosa dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Definiti come partecipanti con pressioni arteriose superiori alle raccomandazioni ACOG per il trattamento della pressione arteriosa (150/100 mmHg).
fino a 6 settimane
Obiettivi 2-5: Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso correlate all'ipertensione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Confronto delle visite al pronto soccorso correlate all'ipertensione tra la telemedicina domiciliare con gruppo di monitoraggio remoto della PA e cure ambulatoriali standard durante le prime 6 settimane dopo il parto in donne con HDP (disturbi ipertensivi della gravidanza).
fino a 6 settimane dopo il parto
Obiettivi 2-5: numero di partecipanti con almeno un controllo della pressione arteriosa entro 10 giorni dal parto
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dalla consegna
Confronto del numero di partecipanti con almeno una revisione della pressione arteriosa entro 10 giorni dal parto tra telemedicina domiciliare con gruppo di monitoraggio remoto della PA e cure ambulatoriali standard durante le prime 6 settimane dopo il parto nelle donne con HDP (disturbi ipertensivi della gravidanza).
fino a 10 giorni dalla consegna
Obiettivi 2-5: Numero di partecipanti a regimi di trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Confronto del numero di partecipanti ai trattamenti antipertensivi tra telemedicina domiciliare con gruppo di monitoraggio remoto della PA e cure ambulatoriali standard durante le prime 6 settimane dopo il parto in donne con HDP (disturbi ipertensivi della gravidanza).
fino a 6 settimane dopo il parto
Obiettivi 2-5: Pressione arteriosa sistolica massima intrapartum
Lasso di tempo: Ammissione alla consegna (fino a 96 ore)
Ammissione alla consegna (fino a 96 ore)
Obiettivi 2-5: Pressione arteriosa diastolica massima intrapartum
Lasso di tempo: Ammissione alla consegna (fino a 96 ore)
Ammissione alla consegna (fino a 96 ore)
Obiettivi 2-5: Pressione arteriosa sistolica alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo il parto
Fino a 96 ore dopo il parto
Obiettivi 2-5: Pressione arteriosa diastolica alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo il parto
Fino a 96 ore dopo il parto
Obiettivi 2-5: Farmaci alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo il parto
fino a 96 ore dopo il parto
Obiettivi 2-5: Giorno di dimissione postpartum
Lasso di tempo: fino a 4,5 giorni
fino a 4,5 giorni
Obiettivi 2-5: Uso ospedaliero di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: fino a 4 giorni dopo il parto
fino a 4 giorni dopo il parto
Obiettivi 2-5: Variazione di peso dalla prima visita prenatale al parto
Lasso di tempo: prima visita prenatale (in media 8-14 settimane di gravidanza, parto (in media 37-40 settimane di gravidanza)
prima visita prenatale (in media 8-14 settimane di gravidanza, parto (in media 37-40 settimane di gravidanza)
Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione del questionario autosomministrato
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
In collaborazione con il Survey Center dell'Università del Wisconsin, i ricercatori hanno sviluppato un questionario autosomministrato (SAQ) di 37 domande per tutti i partecipanti alla visita clinica postpartum di 6 settimane. L'indagine ha utilizzato una varietà di formati di domande, comprese le scale Likert con risposte che vanno da 1 a 5 ("Per niente"; "Un po'"; "Un po'"; "Abbastanza"; "Molto" o "Mai"; "Raramente"; "A volte"; "Molto spesso"; "Molto spesso"), domande dicotomiche con risposta Sì/No e testo libero. Una sintesi dei punteggi medi (1-5) è riportata qui.
fino a 6 settimane dopo il parto
I partecipanti vengono conteggiati per le domande pertinenti del sondaggio sulla soddisfazione del SAQ
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
In collaborazione con il Survey Center dell'Università del Wisconsin, i ricercatori hanno sviluppato un questionario autosomministrato (SAQ) di 37 domande per tutti i partecipanti alla visita clinica postpartum di 6 settimane. L'indagine ha utilizzato una varietà di formati di domande, comprese le scale Likert con risposte che vanno da 1 a 5 ("Per niente"; "Un po'"; "Un po'"; "Abbastanza"; "Molto" o "Mai"; "Raramente"; "A volte"; "Molto spesso"; "Molto spesso"), domande dicotomiche con risposta Sì/No e testo libero. Un riepilogo delle domande con il conteggio dei partecipanti è riportato qui.
fino a 6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi economicamente vantaggiosa sul monitoraggio remoto del paziente per l'ipertensione postpartum.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà eseguita una modellizzazione costo-efficacia per determinare se sia economicamente vantaggioso utilizzare la modellazione remota dei pazienti per le donne con ipertensione postpartum rispetto alle cure ambulatoriali standard nelle donne con disturbi della gravidanza correlati all'ipertensione.
Fino a 12 mesi
Modalità di consegna
Lasso di tempo: al parto (in media 37-40 settimane di gravidanza)
al parto (in media 37-40 settimane di gravidanza)
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: al momento della nascita
al momento della nascita
Ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Hoppe, DO, Clinical Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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