Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum hypertensjon: Fjernovervåking av pasienter

20. august 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fjernpasientovervåking - Telehelse for behandling av kvinner med postpartum hypertensjon

Hensikten med denne studien er å se om Honeywell Genesis Android Touch Bluetooth System (mobil helse) kan forbedre pasienttilfredsheten og kvaliteten på omsorgen gitt til kvinner som opplever komplikasjoner på grunn av høyt blodtrykk under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I seks uker etter fødselen vil pasienter bruke Honeywell Genesis Android Touch Bluetooth-system for å registrere og sende inn sine daglige blodtrykks- og vektmålinger til en mobil helsesøster og et forskerteam. Forsøkspersonene vil bli levert med settet (Honeywell-nettbrett, mobil hot spot, blodtrykksmansjett og vekt) uten kostnad. Forsøkspersonene vil delta i video-telehelsebesøk 48 timer og 7 dager etter utskrivning for å hjelpe til med behandling av hypertensjonsrelaterte problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensive svangerskapsforstyrrelser inkludert svangerskapsforstyrrelser, kroniske eller svangerskapsforgiftninger diagnostisert i svangerskapet (primær innleggelse for fødsel av babyen (planlagt eller på grunn av hypertensjon) eller postpartum periode som bestemt av SBP >140 eller DBP >90 ved to anledninger med 4 timers mellomrom.
  • Svangerskapsalder ved fødsel >23 uker svangerskap
  • Postpartum med vedvarende SBP >140 eller DBP >90 ved to anledninger med 4 timers mellomrom (å meldes inn vil være før utskrivning fra første postpartum sykehusopphold).
  • Primær sykehusinnleggelse for levering av nyfødt(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile helsedeltakere
Forsøkspersonene vil bruke den mobile helseenheten til å registrere blodtrykk og vektmålinger hver dag i 6 uker etter fødselen.
Annen: Mobil helse
Forsøkspersonene vil sende inn blodtrykks- og vektmålinger daglig i 6 uker etter fødselen. Forsøkspersonene vil ha video-telehelsebesøk hos mobil helsesøster 48 timer og 7 dager etter utskrivning fra sykehuset.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne armen er en kartgjennomgang gjort på hypertensive kvinner som ikke deltar i bruk av det mobile helseapparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: opptil 3 måneder
Et mål om 55 deltakere påmeldt til det mobile helseprogrammet ble satt som et gjennomførbarhetsmål.
opptil 3 måneder
Mål 1: Antall deltakere som fullførte studien
Tidsramme: opptil 6 uker
For å vurdere oppbevaring vil antall deltakere som fullførte studien bli rapportert.
opptil 6 uker
Mål 2-5: Antall påmeldte deltakere i 1 år
Tidsramme: opptil 1 år
Mål 2-5 primære endepunkt er registrering av opptil 40 deltakere til enhver tid (i totalt 42 dager) over ett år (220 eksperimentelle og 220 matchede kontroller for kartgjennomgang).
opptil 1 år
Mål 2-5: Antall deltakere med hypertensjonsrelaterte sykehusreinnleggelser
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
Sammenligning av hypertensjonsrelaterte sykehusreinnleggelser mellom telehelse hjemme med ekstern BP-overvåkingsgruppe og standard poliklinisk behandling i løpet av de første 6 ukene etter fødselen hos kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP).
opptil 6 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: 6 ukers Gjeninnleggelse
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Mål 1: Antall deltakere med alvorlig postpartum hypertensjon etter utskrivning
Tidsramme: opptil 6 uker
Definert ved hjelp av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier blodtrykksverdier på ≥160 mmHg (systolisk) eller ≥110 mmHg (diastolisk)
opptil 6 uker
Mål 1: Antall deltakere med hypertensjonsrelaterte legevaktbesøk
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
Sammenligning av hypertensjonsrelaterte legevaktbesøk mellom hjemmetelehelse med ekstern BP-overvåkingsgruppe og standard poliklinisk behandling i løpet av de første 6 ukene etter fødselen hos kvinner med HDP (hypertensive forstyrrelser i svangerskapet).
opptil 6 uker etter fødselen
Mål 1: Antall deltakere med behov for blodtrykksbehandling etter utskrivning
Tidsramme: opptil 6 uker
Definert som deltakere som har blodtrykk som overstiger ACOG-anbefalingene for blodtrykksbehandling (150/100 mmHg).
opptil 6 uker
Mål 2-5: Antall deltakere med hypertensjonsrelaterte legevaktbesøk
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
Sammenligning av hypertensjonsrelaterte legevaktbesøk mellom hjemmetelehelse med ekstern BP-overvåkingsgruppe og standard poliklinisk behandling i løpet av de første 6 ukene etter fødselen hos kvinner med HDP (hypertensive forstyrrelser i svangerskapet).
opptil 6 uker etter fødselen
Mål 2-5: Antall deltakere med minst én blodtrykksgjennomgang innen 10 dager etter levering
Tidsramme: opptil 10 dager etter levering
Sammenligning av antall deltakere med minst én blodtrykksgjennomgang innen 10 dager etter fødsel mellom hjemme-telehelse med ekstern BP-overvåkingsgruppe og standard poliklinisk behandling i løpet av de første 6 ukene etter fødselen hos kvinner med HDP (hypertensive svangerskapsforstyrrelser).
opptil 10 dager etter levering
Mål 2-5: Antall deltakere på antihypertensive behandlingsregimer
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
Sammenligning av antall deltakere på antihypertensive behandlinger mellom hjemme-telehelse med ekstern BP-overvåkingsgruppe og standard poliklinisk behandling i løpet av de første 6 ukene postpartum hos kvinner med HDP (hypertensive forstyrrelser i svangerskapet).
opptil 6 uker etter fødselen
Mål 2-5: Maksimalt systolisk blodtrykk intrapartum
Tidsramme: Adgang til levering (opptil 96 timer)
Adgang til levering (opptil 96 timer)
Mål 2-5: Maksimalt diastolisk blodtrykk intrapartum
Tidsramme: Adgang til levering (opptil 96 timer)
Adgang til levering (opptil 96 timer)
Mål 2-5: Systolisk blodtrykk ved utskrivning
Tidsramme: Opptil 96 timer etter fødselen
Opptil 96 timer etter fødselen
Mål 2-5: Diastolisk blodtrykk ved utflod
Tidsramme: Opptil 96 timer etter fødselen
Opptil 96 timer etter fødselen
Mål 2-5: Medisinering ved utskrivning
Tidsramme: opptil 96 timer etter fødselen
opptil 96 timer etter fødselen
Mål 2-5: Utskrivningsdag etter fødsel
Tidsramme: opptil 4,5 dager
opptil 4,5 dager
Mål 2-5: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) på stasjonær pasient
Tidsramme: opptil 4 dager etter fødsel
opptil 4 dager etter fødsel
Mål 2-5: Vektendring fra første svangerskapsbesøk til fødsel
Tidsramme: første svangerskapsbesøk (i gjennomsnitt 8-14 uker av svangerskapet, fødsel (i gjennomsnitt 37-40 uker av svangerskapet)
første svangerskapsbesøk (i gjennomsnitt 8-14 uker av svangerskapet, fødsel (i gjennomsnitt 37-40 uker av svangerskapet)
Selvadministrerte spørreskjematilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
I samarbeid med University of Wisconsin Survey Center utviklet etterforskerne en 37-spørsmåls selvadministrert spørreskjema (SAQ) tilfredshetsundersøkelse til alle deltakerne ved det 6-ukers postpartum klinikkbesøket. Undersøkelsen benyttet en rekke spørsmålsformater, inkludert Likert-skalaer med svar fra 1 til 5 ("Ikke i det hele tatt"; "Litt"; "Noe"; "Ganske mye"; "En hel del" eller "Aldri"; "Sjelden"; "Noen ganger"; "Svært ofte"; dikotomiske spørsmål med et Ja/Nei-svar og fri tekst. En oppsummering av gjennomsnittsskår (1-5) er rapportert her.
opptil 6 uker etter fødselen
Deltaker teller for relevante SAQ-tilfredshetsundersøkelsesspørsmål
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
I samarbeid med University of Wisconsin Survey Center utviklet etterforskerne en 37-spørsmåls selvadministrert spørreskjema (SAQ) tilfredshetsundersøkelse til alle deltakerne ved det 6-ukers postpartum klinikkbesøket. Undersøkelsen benyttet en rekke spørsmålsformater, inkludert Likert-skalaer med svar fra 1 til 5 ("Ikke i det hele tatt"; "Litt"; "Noe"; "Ganske mye"; "En hel del" eller "Aldri"; "Sjelden"; "Noen ganger"; "Svært ofte"; dikotomiske spørsmål med et Ja/Nei-svar og fri tekst. En oppsummering av spørsmål med deltakertall rapporteres her.
opptil 6 uker etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektiv analyse på ekstern pasientovervåking for postpartum hypertensjon.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kostnadseffektivitetsmodellering vil bli utført for å avgjøre om det er kostnadseffektivt å bruke ekstern pasientmodellering for kvinner med postpartum hypertensjon sammenlignet med standard poliklinisk behandling hos kvinner med hypertensjonsrelaterte svangerskapsforstyrrelser.
Inntil 12 måneder
Leveringsmåte
Tidsramme: ved fødsel (i gjennomsnitt 37-40 uker med graviditet)
ved fødsel (i gjennomsnitt 37-40 uker med graviditet)
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: ved fødselen
ved fødselen
Innleggelser på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: ved fødselen
ved fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara Hoppe, DO, Clinical Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, Graviditet-indusert

Kliniske studier på Mobil helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere