Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wyników POEM i terapii endoluminalnych

12 października 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Analiza wyników terapii endoluminalnych chorób przewodu pokarmowego w porównaniu z obecnymi paradygmatami leczenia

Ocena obecnych i nowo opracowanych terapii endoluminalnych w leczeniu schorzeń górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat poczyniono liczne postępy w wykorzystaniu sprzętu endoskopowego i związanych z nim metod leczenia w celu identyfikacji i interwencji w chorobach przewodu pokarmowego. Wiele z tych metod leczenia z użyciem elastycznych endoskopów uzupełniało lub zastępowało podejście chirurgiczne do tych samych łagodnych i złośliwych procesów chorobowych, potencjalnie stając się standardem opieki w przypadku wielu z tych stanów klinicznych. Początkowym głównym celem tego badania będzie zastosowanie endoskopowej miotomii w leczeniu achalazji, endoskopowe leczenie przyrostu masy ciała po bariatrii, endoskopowe leczenie przetok żołądkowo-żołądkowych oraz inne terapie endoluminalne w schorzeniach żołądkowo-jelitowych i pooperacyjnych. Te metody leczenia zostały potwierdzone przez wcześniejsze badania chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univesity of California Davis Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat
  • Spełniają kryteria operacji łagodnej i/lub złośliwej patologii przewodu pokarmowego
  • Choroba refluksowa żołądkowo-jelitowa
  • Achalazja
  • przełyk Barretta
  • Stany po operacji bariatrycznej
  • Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe i pooperacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia lub nie kwalifikują się do paradygmatów leczenia endoluminalnego i internowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do możliwych terapii chirurgicznych związanych z ich obecnym stanem chorobowym (tj. achelazja, powiększony worek żołądkowy i/lub przetoka żołądkowo-żołądkowa po pierwotnej operacji odchudzającej itp.) zostaną przeszkoleni w zakresie różnych opcji terapeutycznych, w tym tradycyjnej chirurgii laparoskopowej i/lub interwencji endoskopowych, w tym Jako przykłady można podać POEM (przezskórna endoskopowa miomektomia jamy ustnej w leczeniu achelazji) lub naprawę lub zamknięcie przetoki żołądkowo-żołądkowej za pomocą worka endoskopowego/gastrojejunostomii.
Procedura: Interwencja endoskopowa
Po zapoznaniu się ze wszystkimi opcjami terapeutycznymi pacjentowi zostanie zaproponowana najlepsza opcja terapeutyczna w celu leczenia jego stanu. Interwencje chirurgiczne obejmują otwartą laparotomię, laparoskopię diagnostyczną/terapeutyczną lub terapie wewnątrznaczyniowe. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na powiązaną interwencję chirurgiczną pacjent otrzyma możliwość udziału w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę wyników po operacji.
Inne nazwy:
  • Terapie endoluminalne, POEM, rewizja endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek GERDDQ
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza pooperacyjnego (spadek punktacji wyniesie 0-5)
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek punktacji Eckardta
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie ogólnej liczby objawów GERD przy użyciu metodologii punktacji Eckardta (5-0)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed R Ali, MD, U.C. Davis Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 676956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane do czasu zamknięcia badania. Statystyczne podsumowanie danych zostanie opublikowane wraz z artykułami w czasopiśmie przedłożonymi do recenzji/zatwierdzenia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj