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Ergebnisanalyse von POEM und endoluminalen Therapien

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Ergebnisanalyse von endoluminalen Therapien für Magen-Darm-Erkrankungen im Vergleich zu aktuellen Behandlungsparadigmen

Bewertung aktueller und neu entwickelter endoluminaler Therapien bei der Behandlung von Erkrankungen des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren gab es zahlreiche Fortschritte bei der Verwendung endoskopischer Geräte und verwandter Behandlungen bei der Erkennung und Intervention von Magen-Darm-Erkrankungen. Viele dieser Behandlungen, bei denen flexible Endoskope verwendet werden, haben chirurgische Ansätze für dieselben gutartigen und bösartigen Krankheitsprozesse entweder ergänzt oder ersetzt, mit dem Potenzial, der Behandlungsstandard für viele dieser klinischen Zustände zu sein. Der anfängliche Hauptfokus dieser Studie liegt auf der Anwendung der endoskopischen Myotomie bei Achalasie, der endoskopischen Behandlung von postbariatrischer Gewichtszunahme, endoskopischen gastro-gastrischen Fisteln und anderen endoluminalen Therapien für gastrointestinale und postoperative Zustände. Diese Behandlungen wurden durch frühere chirurgische Studien validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univesity of California Davis Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Operation gutartiger und/oder bösartiger gastrointestinaler Pathologie(n)
  • Gastrointestinale Refluxkrankheit
  • Achalasie
  • Barrett-Ösophagus
  • Bedingungen nach bariatrischer Chirurgie
  • Andere gastrointestinale und postoperative Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder sich nicht für endoluminale Behandlungsparadigmen qualifizieren, und Internierte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Patienten, die Einschlusskriterien für mögliche chirurgische Therapien für ihre aktuelle Erkrankung erfüllen (IE Achelasie, vergrößerter Magenbeutel und/oder gastrogastrische Fistel nach primärer Gewichtsverlustoperation usw.), werden über die verschiedenen Therapieoptionen aufgeklärt, einschließlich traditioneller laparoskopischer Chirurgie und/oder endoskopischer Eingriffe Beispiele hierfür sind POEM (Perkutane orale endoskopische Myomektomie zur Behandlung von Achelasie) oder endoskopische Pouch-/GastroJejunostomie-Reparatur oder Verschluss der gastrogastrischen Fistel.
Verfahren: Endoskopischer Eingriff
Nach Überprüfung aller therapeutischen Optionen wird dem Patienten die beste therapeutische Option zur Behandlung seiner Erkrankung angeboten. Zu den chirurgischen Eingriffen gehören offene Laparotomie, diagnostische/therapeutische Laparoskopie oder endoluminale Therapien. Nachdem der Patient dem entsprechenden chirurgischen Eingriff zugestimmt hat, erhält der Patient die Möglichkeit, an der klinischen Studie teilzunehmen, um die Ergebnisse nach der Operation zu messen.
Andere Namen:
  • Endoluminale Therapien, POEM, Endoskopische Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme von GERDDQ
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Bewertung erfolgt über einen Fragebogen nach der Operation (Abnahme der Punktzahl wird 0-5 sein)
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Eckardt-Wertung
Zeitfenster: 30 Tage
Abnahme der gesamten GERD-Symptome unter Verwendung der Eckardt-Scoring-Methodik (5-0)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed R Ali, MD, U.C. Davis Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 676956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden bis zum Abschluss der Studie aufbewahrt. Eine statistische Zusammenfassung der Daten wird mit allen Zeitschriftenartikeln veröffentlicht, die zur Überprüfung/Genehmigung eingereicht werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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