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Análise de resultados de POEM e terapias endoluminais

3 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, Davis

Análise de resultados de terapias endoluminais para condições gastrointestinais comparadas aos paradigmas de tratamento atuais

Avaliação das terapias endoluminais atuais e recém-desenvolvidas no tratamento de condições do trato gastrointestinal superior e inferior.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, houve inúmeros avanços no uso de equipamentos endoscópicos e tratamentos relacionados na identificação e intervenção de doenças gastrointestinais. Muitos desses tratamentos usando endoscópios flexíveis complementaram ou substituíram as abordagens cirúrgicas para esses mesmos processos de doenças benignas e malignas com o potencial de ser o padrão de atendimento para muitas dessas condições clínicas. O foco primário inicial deste estudo será o uso de miotomia endoscópica para acalasia, tratamento endoscópico de ganho de peso pós-bariátrica, tratamentos endoscópicos de fístula gastrogástrica e outras terapias endoluminais para condições gastrointestinais e pós-operatórias. Esses tratamentos foram validados por estudos cirúrgicos anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univesity of California Davis Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade
  • Atende aos critérios para cirurgia de patologia(s) gastrointestinal(is) benigna(s) e/ou maligna(s)
  • Doença do Refluxo Gastrointestinal
  • Acalásia
  • Esôfago de Barrett
  • Condições Pós-Cirurgia Bariátrica
  • Outros distúrbios gastrointestinais e pós-cirúrgicos.

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão ou se qualificam para paradigmas de tratamento endoluminal e internados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão para possíveis terapias cirúrgicas para sua condição atual (ou seja, aquelasia, bolsa gástrica aumentada e/ou fístula gastrogástrica após cirurgia primária para perda de peso, etc.) serão informados sobre as diferentes opções de terapia, incluindo cirurgia laparoscópica tradicional e/ou intervenções endoscópicas, incluindo POEM (Miomectomia Oral Endoscópica Percutânea para o Tratamento da Aquelasia) ou Bolsa Endoscópica/Reparo de GastroJejunostomia ou fechamento da Fístula Gastrogástrica como exemplos.
Procedimento: Intervenção Endoscópica
Depois de revisar todas as opções terapêuticas, o paciente receberá a melhor opção terapêutica para tratar sua condição. As intervenções cirúrgicas incluem laparotomia aberta, laparoscopia diagnóstica/terapêutica ou terapias endoluminais. Após o consentimento do paciente para a intervenção cirúrgica relacionada, o paciente terá a opção de participar do estudo clínico para medir os resultados após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Terapias Endoluminais, POEM, Revisão Endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do GERDDQ
Prazo: 3-6 meses
A avaliação será feita por meio de questionário pós-operatório (a diminuição na pontuação será de 0 a 5)
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na pontuação de Eckardt
Prazo: 30 dias
Diminuição dos sintomas gerais de DRGE usando a metodologia de pontuação de Eckardt (5-0)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed R Ali, MD, U.C. Davis Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 676956

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados não identificados serão mantidos até o encerramento do estudo. O resumo estatístico dos dados será publicado com quaisquer artigos de periódicos enviados para revisão/aprovação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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