Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomstanalyse van POEM en endoluminale therapieën

3 december 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Uitkomstanalyse van endoluminale therapieën voor gastro-intestinale aandoeningen in vergelijking met de huidige behandelingsparadigma's

Evaluatie van huidige en nieuw ontwikkelde endoluminale therapieën bij de behandeling van aandoeningen van het bovenste en onderste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren zijn er talloze vorderingen gemaakt in het gebruik van endoscopische apparatuur en gerelateerde behandelingen bij de identificatie en interventie van gastro-intestinale aandoeningen. Veel van deze behandelingen met behulp van flexibele endoscopen hebben chirurgische benaderingen van deze zelfde goedaardige en kwaadaardige ziekteprocessen aangevuld of vervangen, met het potentieel om de standaardzorg te zijn voor veel van deze klinische aandoeningen. De initiële primaire focus van deze studie zal het gebruik zijn van endoscopische myotomie voor achalasie, endoscopische behandeling van post-bariatrische gewichtstoename, endoscopische gastro-gastrische fistelbehandelingen en andere endoluminale therapieën voor gastro-intestinale en postoperatieve aandoeningen. Deze behandelingen zijn gevalideerd door eerdere chirurgische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Univesity of California Davis Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar
  • Voldoen aan de criteria voor chirurgie van goedaardige en/of kwaadaardige gastro-intestinale pathologie(ën)
  • Gastro-intestinale refluxziekte
  • Achalasie
  • Barrett's slokdarm
  • Post Bariatrische Chirurgie voorwaarden
  • Andere gastro-intestinale en postoperatieve aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Individuen die niet voldoen aan de inclusiecriteria of in aanmerking komen voor endoluminale behandelingsparadigma's en geïnterneerden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor mogelijke chirurgische therapieën voor hun huidige aandoening (IE achelasia, vergrote maagzak en/of gastrogastrische fistel na een primaire gewichtsverliesoperatie, enz.) zullen worden geïnformeerd over de verschillende therapieopties, waaronder traditionele laparoscopische chirurgie en/of endoscopische interventies, waaronder POEM (Percutane Orale Endoscopische Myomectomie voor de behandeling van Achelasia) of Endoscoscopische Pouch/GastroJejunostomie reparatie of sluiting van de Gastrogastrische Fistula als voorbeelden.
Procedure: Endoscopische interventie
Nadat alle therapeutische opties zijn bekeken, krijgt de patiënt de beste therapeutische optie aangeboden om zijn aandoening te behandelen. Chirurgische ingrepen omvatten open laparotomie, diagnostische/therapeutische laparoscopie of endoluminale therapieën. Nadat de patiënt toestemming heeft gegeven voor de gerelateerde chirurgische ingreep, krijgt de patiënt de mogelijkheid om deel te nemen aan de klinische studie om de resultaten na de operatie te meten.
Andere namen:
  • Endoluminale therapieën, GEDICHT, Endoscopische revisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van GERDDQ
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Beoordeling zal plaatsvinden via een vragenlijst na de operatie (afname van de score is 0-5)
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de Eckardt-score
Tijdsspanne: 30 dagen
Afname van algemene GORZ-symptomen met behulp van de Eckardt Scoring-methodologie (5-0)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed R Ali, MD, U.C. Davis Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 676956

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens worden bewaard tot de sluiting van de studie. Statistische samenvatting van gegevens zal worden gepubliceerd met alle tijdschriftartikelen die ter beoordeling/goedkeuring worden ingediend.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achalasie

Klinische onderzoeken op Endoscopische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren