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Analyse des résultats des thérapies POEM et endoluminales

3 décembre 2025 mis à jour par: University of California, Davis

Analyse des résultats des thérapies endoluminales pour les affections gastro-intestinales par rapport aux paradigmes de traitement actuels

Évaluation des thérapies endoluminales actuelles et nouvellement développées dans la gestion des affections gastro-intestinales supérieures et inférieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, il y a eu de nombreux progrès dans l'utilisation de l'équipement endoscopique et des traitements connexes dans l'identification et l'intervention des maladies gastro-intestinales. Bon nombre de ces traitements utilisant des endoscopes flexibles ont soit complété soit remplacé les approches chirurgicales de ces mêmes processus pathologiques bénins et malins avec le potentiel d'être la norme de soins pour bon nombre de ces conditions cliniques. L'objectif principal initial de cette étude sera l'utilisation de la myotomie endoscopique pour l'achalasie, le traitement endoscopique de la prise de poids post-bariatrique, les traitements endoscopiques de la fistule gastro-gastrique et d'autres thérapies endoluminales pour les affections gastro-intestinales et postopératoires. Ces traitements ont été validés par des études chirurgicales préalables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Univesity of California Davis Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin de 18 à 80 ans
  • Répondre aux critères de chirurgie des pathologies gastro-intestinales bénignes et/ou malignes
  • Maladie de reflux gastro-intestinal
  • Achalasie
  • L'oesophage de Barrett
  • Conditions post-chirurgie bariatrique
  • Autres troubles gastro-intestinaux et post-chirurgicaux.

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Individus ne répondant pas aux critères d'inclusion ou éligibles aux paradigmes de traitement endoluminal et internés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Les patients répondant aux critères d'inclusion pour d'éventuelles thérapies chirurgicales pour leur état actuel (IE Achelasia, hypertrophie de la poche gastrique et/ou fistule gastrogastrique après une chirurgie primaire de perte de poids, etc.) seront informés des différentes options thérapeutiques, y compris la chirurgie laparoscopique traditionnelle et/ou les interventions endoscopiques, y compris POEM (myomectomie endoscopique orale percutanée pour le traitement de l'achélasie) ou réparation de poche endoscoscopique/gastrojéjunostomie ou fermeture de la fistule gastrogastrique à titre d'exemples.
Procédure: Intervention endoscopique
Après avoir examiné toutes les options thérapeutiques, le patient se verra proposer la meilleure option thérapeutique pour traiter son état. Les interventions chirurgicales comprennent la laparotomie ouverte, la laparoscopie diagnostique/thérapeutique ou les thérapies endoluminales. Une fois que le patient aura consenti à l'intervention chirurgicale connexe, le patient aura la possibilité de participer à l'étude clinique pour mesurer les résultats après la chirurgie.
Autres noms:
  • Thérapies endoluminales, POEM, Révision endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du GERDDQ
Délai: 3-6 mois
L'évaluation sera faite via un questionnaire post-opératoire (la notation décroissante sera de 0 à 5)
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du score d'Eckardt
Délai: 30 jours
Diminution des symptômes globaux du RGO en utilisant la méthodologie Eckardt Scoring (5-0)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed R Ali, MD, U.C. Davis Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 676956

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données anonymisées seront conservées jusqu'à la clôture de l'étude. Un résumé statistique des données sera publié avec tous les articles de revues soumis pour examen/approbation.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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