Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AO-176 w monoterapii iw skojarzeniu z bortezomibem/deksametazonem w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Arch Oncology

Faza 1/2, badanie bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania dawki AO-176 w monoterapii oraz w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki i początkowej skuteczności AO-176 w monoterapii oraz w skojarzeniu z deksametazonem i bortezomibem u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki AO-176 u osób dorosłych z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których nastąpiła progresja choroby po co najmniej 3 wcześniejszych systemowych liniach leczenia i która musiała ostatniej linii terapii otrzymanej przed włączeniem do tego badania.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach; Faza 1 to badanie z rosnącymi dawkami monoterapii AO-176 z wykorzystaniem klasycznego schematu 3+3, z włączeniem 3 pacjentów na kohortę i rozszerzeniem kohorty w przypadku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Po części dotyczącej zwiększania dawki i określeniu zalecanej dawki fazy 2 w monoterapii (RP2D), zostanie ocenione badanie zwiększania dawki AO-176 i deksametazonu w skojarzeniu z bortezomibem z wykorzystaniem tego samego schematu zwiększania dawki 3+3.

Faza 2 oceni aktywność kliniczną AO-176 plus deksametazon i bortezomib w RP2D, jak określono w fazie 1, część 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie objawowego MM według kryteriów IMWG
  2. Mierzalna choroba
  3. Nawrót lub oporność na co najmniej 3 wcześniejsze ogólnoustrojowe linie leczenia szpiczaka mnogiego
  4. Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Ustąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią
  6. Minimum 2 tygodnie od ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia infuzja stopnia 3-4 lub reakcja nadwrażliwości
  2. Ciężka astma lub zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagające hospitalizacji lub podawania sterydów
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego (anty-PD-1, PD-L1 lub CTLA-4) w ciągu 4 tygodni.
  4. Wcześniejsze leczenie środkiem terapeutycznym ukierunkowanym na oś CD47.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AO-176 Monoterapia ze zwiększaniem dawki
Kohorty monoterapii z eskalacją dawki będą początkowo rekrutować 3 pacjentów, którzy otrzymają AO-176 w standardowym schemacie 3+3; kohorty zostaną rozszerzone w przypadku DLT.
Lek: AO-176
Humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb) skierowane przeciwko CD47
Eksperymentalny: AO-176 + Kohorta rozszerzająca DEX
Po ustaleniu monoterapii RP2D zostanie włączona kohorta ekspansyjna AO-176 + deksametazon.
Lek: AO-176 + Deks
Humanizowane mAb ukierunkowane na CD47 plus deksametazon
Eksperymentalny: AO-176 + DEX + BORT Zwiększenie dawki
Po ocenie AO-176 + deksametazon zostaną włączone kohorty ze zwiększaniem dawki AO-176 + deksametazon + bortezomib. Każda kohorta zwiększania dawki będzie początkowo rekrutować 3 pacjentów w standardowym schemacie 3+3; kohorty zostaną rozszerzone w przypadku DLT. Część badania fazy 2 będzie dalej oceniać RP2D AO-176 + DEX + BORT.
Lek: AO-176 + Dex + Bort
Humanizowane mAb ukierunkowane na CD47 plus deksametazon plus bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: MTD / RP2D AO-176 oceniane na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja AO-176 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i bortezomibem u dorosłych pacjentów z R/R MM na podstawie częstości występowania DLT i TEAE na podstawie CTCAE v5.0
12 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) AO-176 + DEX + BORT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena aktywności klinicznej AO-176 + deksametazon + bortezomib na podstawie ORR przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: ORR pojedynczego agenta AO-176
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń aktywność kliniczną pojedynczego środka AO-176 na podstawie ORR, stosując jednolite kryteria odpowiedzi IMWG
12 miesięcy
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) pojedynczego czynnika AO-176
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić aktywność kliniczną pojedynczego środka AO-176 na podstawie DOR przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG
12 miesięcy
Faza 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) pojedynczego czynnika AO-176
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń aktywność kliniczną pojedynczego środka AO-176 na podstawie DCR, stosując jednolite kryteria odpowiedzi IMWG
12 miesięcy
Faza 1: Przeżycie wolne od progresji (PFS) pojedynczego czynnika AO-176
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić aktywność kliniczną pojedynczego środka AO-176 na podstawie PFS przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG
12 miesięcy
Faza 1: Całkowite przeżycie (OS) pojedynczego czynnika AO-176
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić aktywność kliniczną pojedynczego środka AO-176 na podstawie OS
12 miesięcy
Faza 2: DOR AO-176 + DEX + BORT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena aktywności klinicznej AO-176 + deksametazon + bortezomib na podstawie DOR przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG
12 miesięcy
Faza 2: DCR AO-176 + DEX + BORT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena aktywności klinicznej AO-176 + deksametazon + bortezomib na podstawie DCR przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG
12 miesięcy
Faza 2: PFS AO-176 + DEX + BORT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena aktywności klinicznej AO-176 + deksametazon + bortezomib na podstawie PFS przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG
12 miesięcy
Faza 2: OS AO-176 + DEX + BORT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena aktywności klinicznej AO-176 + deksametazon + bortezomib na podstawie OS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arch Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AO-176-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na AO-176

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj