- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03167749
Wpływ marskości wątroby na parametry nasienia i hormony rozrodcze
Wpływ rodzaju i ciężkości marskości wątroby na parametry nasienia i hormony rozrodcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wątroba jest dokładnie zaangażowana w syntezę i niszczenie białek, cytokin i interleukin. Dlatego u pacjentów z marskością wątroby należy spodziewać się nieprawidłowej funkcji narządów wydzielania wewnętrznego.
Hipogonadyzm jest częstą cechą kliniczną u pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci ci mają ginekomastię, obniżone libido, oznaki feminizacji, zanik jąder i niski poziom testosteronu, a także zmniejszoną spermatogenezę. Cechy te są bardziej nasilone u pacjentów z wyższą punktacją Child-Pugh.
Za te zmiany kliniczne odpowiada kilka nieprawidłowości hormonalnych. Stosunek estrogen/androgen wzrasta w marskości wątroby, podczas gdy poziom testosteronu i dehydroepiandrosteronu w surowicy jest obniżony.
Hiperprolaktynemia występuje u pacjentów z marskością wątroby i może prowadzić do hipogonadyzmu poprzez działanie hamujące na gonadotropiny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna z marskością wątroby o dowolnej etiologii i ciężkości.
Kryteria wyłączenia:
- Stany ogólnoustrojowe, takie jak: przewlekła niewydolność nerek, cukrzyca, tyreotoksykoza, niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga i nowotwory.
- Warunki miejscowe, takie jak: żylaki powrózka nasiennego, infekcje układu moczowo-płciowego, historia wnętrostwa, funkcjonalna i obturacyjna azoospermia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Pacjenci płci męskiej z marskością wątroby o dowolnej etiologii i stopniu nasilenia.
Wykonane zostaną badania laboratoryjne
|
Analiza nasienia i badanie hormonów rozrodczych (testosteron wolny i całkowity, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, estradiol i hormon prolaktyny) zarówno dla pacjentów, jak i grupy kontrolnej
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowi mężczyźni bez historii lub cech choroby wątroby.
Wykonane zostaną badania laboratoryjne
|
Analiza nasienia i badanie hormonów rozrodczych (testosteron wolny i całkowity, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, estradiol i hormon prolaktyny) zarówno dla pacjentów, jak i grupy kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry nasienia (objętość, całkowita liczba i koncentracja plemników, ruchliwość i morfologia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia różnica parametrów nasienia (objętość, całkowita liczba plemników i stężenie plemników, ruchliwość i morfologia) pomiędzy pacjentkami a grupą kontrolną
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie hormonów rozrodczych w surowicy (wolny i całkowity testosteron, hormon luteinizujący, folikulotropowy, estradiol i hormon prolaktyny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia różnica w stężeniu hormonów płciowych (testosteronu wolnego i całkowitego, hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, estradiolu i hormonu prolaktyny) w surowicy pomiędzy pacjentkami a grupą kontrolną
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turner HE, Wass JA. Gonadal function in men with chronic illness. Clin Endocrinol (Oxf). 1997 Oct;47(4):379-403. doi: 10.1046/j.1365-2265.1997.2611108.x. No abstract available.
- Eshraghian A, Taghavi SA. Systematic review: endocrine abnormalities in patients with liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2014 Oct;17(10):713-21.
- Karagiannis A, Harsoulis F. Gonadal dysfunction in systemic diseases. Eur J Endocrinol. 2005 Apr;152(4):501-13. doi: 10.1530/eje.1.01886.
- van Thiel DH, Gavaler JS, Spero JA, Egler KM, Wright C, Sanghvi AT, Hasiba U, Lewis JH. Patterns of hypothalamic-pituitary-gonadal dysfunction in men with liver disease due to differing etiologies. Hepatology. 1981 Jan-Feb;1(1):39-46. doi: 10.1002/hep.1840010107.
- Bannister P, Oakes J, Sheridan P, Losowsky MS. Sex hormone changes in chronic liver disease: a matched study of alcoholic versus non-alcoholic liver disease. Q J Med. 1987 Apr;63(240):305-13.
- Simon-Holtorf J, Monig H, Klomp HJ, Reinecke-Luthge A, Folsch UR, Kloehn S. Expression and distribution of prolactin receptor in normal, fibrotic, and cirrhotic human liver. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Nov;114(10):584-9. doi: 10.1055/s-2006-948310.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LcRh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test laboratoryjny
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
IRCCS Eugenio MedeaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Politecnico di Milano; ASP Istituti...RekrutacyjnyWspinaczka schodowa | Oprzyrządowanie | TestWłochy
-
Universitat de LleidaJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenie | Hemodynamika | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Ocena hemodynamiki oparta na zużyciu tlenu