Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależny rejestr OCT dotyczący bardzo późnej zakrzepicy rusztowania bioresorbowalnego (INVEST)

27 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Mechanizmy bardzo późnej zakrzepicy bioresorbowalnego rusztowania oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej: spostrzeżenia z międzynarodowego rejestru INVEST

Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe (BVS, ABSORB BVS1.1, Abbott Vascular) zostało zatwierdzone (znak CE) i jest stosowane w codziennej praktyce klinicznej. Podczas gdy ostatnie randomizowane kontrolowane badania porównujące BVS ze stentem uwalniającym lek z metalicznego stentu wykazały większe ryzyko określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w urządzeniu po wszczepieniu BVS, przyczyny leżące u podstaw zdarzeń zakrzepowych występujących po upływie roku od wszczepienia rusztowania pozostają niejasne i wymagają niezależnego zbadania.

Rejestr INVEST jest ogólnoświatowym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, retrospektywnym rejestrem inicjowanym przez badaczy, który obejmie wszystkich pacjentów z bardzo późną (>1 roku) zakrzepicą rusztowania, poddanych optycznej koherentnej tomografii (OCT) w czasie zakrzepicy i wyraził świadomą zgodę na dalsze wykorzystywanie ich danych dotyczących zdrowia w tym rejestrze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: W danych z 3-letnich wyników klinicznych badania ABSORB II nie osiągnięto dwóch równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych, tj. ruchu naczyniowego i późnej utraty, ale odnotowano również większe ryzyko pewnej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie w ciągu 3 lat (3% vs 0%, p=0,03) z Absorb BVS w porównaniu z metalicznym EES oraz zawałem mięśnia sercowego.(1) Ponadto zaobserwowano liczbowo wyższy odsetek definitywnej bardzo późnej zakrzepicy w urządzeniu (2% vs 0%, p=0,19). W badaniu ABSORB Japan we wszystkich 4 przypadkach definitywnej bardzo późnej zakrzepicy w rusztowaniu obserwowano nieprawidłowe położenie i późne nieciągłości rozporowe w punkcie czasowym bardzo późnej zakrzepicy rusztowania.(2,3) Istnieje coraz więcej dowodów z innych badań z przedłużoną obserwacją potwierdzających pogląd o zwiększonym ryzyku bardzo późnej zakrzepicy rusztowania. Podczas gdy przyczyny ostrej zakrzepicy rusztowania są przynajmniej częściowo wyjaśnione (tj. niedorozszerzenie, zwiększona grubość przęsła), przyczyny leżące u podstaw zdarzeń zakrzepowych występujących po upływie roku od wszczepienia rusztowania pozostają niejasne i wymagają niezależnego zbadania.

Badacze informowali wcześniej, że nieciągłość rusztowania i restenoza podczas procesu resorpcji mogą dostarczyć mechanistycznego wyjaśnienia bardzo późnej zakrzepicy rusztowania.(4) Ponieważ raport ten opierał się na ograniczonej liczbie przypadków, badacze rozszerzają bazę danych OCT, aby kompleksowo zbadać zjawisko bardzo późnej zakrzepicy rusztowania.

Uzasadnienie: Badacze uważają, że ustanowienie niezależnego rejestru OCT ma ogromne znaczenie, ponieważ ponad 150 000 pacjentów na całym świecie wszczepiono Absorb BVS. Odkrycia mogą dostarczyć ważnych spostrzeżeń w celu zidentyfikowania pacjentów o zwiększonym ryzyku, oprócz rozważań dotyczących długoterminowej terapii przeciwpłytkowej.

Cele: Konkretnym celem jest systematyczna analiza zakrzepicy rusztowania występującej po upływie 1 roku od wszczepienia Absorb BVS 1.1 badanej metodą OCT w punkcie czasowym zakrzepicy (przed lub po aspiracji skrzepliny).

Pierwszorzędowy i drugorzędowy punkt końcowy/punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy jest podstawową główną przyczyną zakrzepicy w stencie zgodnie z analizą ilościową i jakościową oraz zgodnie z konsensusem panelu ekspertów. Aby zbadać mechanizmy leżące u podstaw bardzo późnej zakrzepicy rusztowania, badacze będą systematycznie oceniać następujące parametry:

  • Dystalny i proksymalny obszar referencyjny, mm2
  • Powierzchnia rusztowania, mm2
  • Powierzchnia światła, mm2
  • Niekompletna powierzchnia przyłożenia rusztowania, mm2
  • Obszar neointimy, mm2
  • Obszar skrzepliny wewnątrzwieńcowej, mm2
  • Procent zwężenia obszaru, %
  • Rozbudowa rusztowania, %
  • Indeks ekscentryczności
  • Obecność nagromadzeń makrofagów, %
  • Odkryte rozpórki, %
  • Niewłaściwie rozmieszczone rozpórki, %
  • Grubość neointimy, µm
  • Niekompletna odległość przyłożenia rusztowania, µm
  • Powierzchnia skrzepliny, mm2

Inne zmienne badania: Zostaną zebrane i przeanalizowane retrospektywne dane dotyczące historii klinicznej i leków pacjentów, cech proceduralnych oraz wszelkich informacji dotyczących obrazowania wewnątrzwieńcowego. Będzie to obejmowało dane dotyczące wszelkich informacji obrazowych między implantacją wskaźnika a bardzo późną zakrzepicą rusztowania, jeśli są dostępne, w celu zbadania mechanizmów leżących u podstaw bardzo późnej zakrzepicy rusztowania.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła zakrzepica rusztowania, która wystąpiła po upływie 1 roku od implantacji Absorb BVS 1.1 i została przebadana metodą OCT w punkcie czasowym wystąpienia zakrzepicy.
  2. Wystarczająca jakość zapisu OCT pozwalająca na analizę CoreLab.

Kryteria wykluczenia: Żadne kryteria wykluczenia nie zostaną zastosowane.

Ocena OCT: Dostępny w handlu ILUMIEN (St. Jude Medical) lub OFDI (Terumo). Analiza zostanie przeprowadzona w laboratorium Core w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie w Szwajcarii przy zastosowaniu systematycznego i sprawdzonego podejścia.

Kontur światła jest rysowany przez półautomatyczną detekcję przy użyciu oprogramowania QCU-CMS, zgodnie z konturem endoluminalnym neointimy z ręczną korektą, gdy jest to wymagane. W przypadku skrzepliny o niskim tłumieniu nadal można narysować kontur światła. W przypadku dużego tłumienia kontur światła ekstrapolowano, gdy kontur światła był widoczny w co najmniej trzech ćwiartkach. Powierzchnię rusztowania mierzono łącząc punkty środkowe rdzenia o słabym sygnale po stronie abluminalnej rozpórek, jeśli co najmniej jedna rozpórka była wyraźnie widoczna w każdym kwadrancie. Dystalny i proksymalny obszar referencyjny oraz rozszerzenie rusztowania zostały obliczone zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami badaczy MUSIC (Multicenter Ultrasound Stenting in Coronaries).(5) Grubość nowej błony wewnętrznej mierzy się od abluminalnej granicy rdzenia czarnej rozpórki do światła. Odsłonięte rozpórki są definiowane w przypadku braku jednorodnego pokrycia przez neointimę. Jeśli przylegające rozpórki nie są pokryte neointimą, lecz raczej nieregularną tkanką, rozpórki klasyfikuje się jako „przyłożone odkryte z nałożoną skrzepliną”. W przypadku braku możliwości oceny pokrycia założonych protez ze względu na obecność osłabiającej skrzepliny uniemożliwiającej ocenę nowej błony wewnętrznej, protezy klasyfikowano jako „przyłożone prawdopodobnie odkryte”. Nieprawidłowo rozmieszczone rozpórki zdefiniowano jako rozpórki, w których powierzchnia abluminalna była wyraźnie oddzielona od ściany naczynia. Odległość niekompletnego przyłożenia rusztowania (ISA) mierzono od abluminalnej granicy rdzenia rozpórki do ściany naczynia. Jeśli rozpórki z nieprawidłowym położeniem są częściowo lub całkowicie otoczone przez skrzeplinę, uważano je za źle przylegające ze skrzepliną. Powierzchnię między tylną stroną rozpórek a ścianą naczynia mierzono jako powierzchnię ISA, podczas gdy powierzchnię nowej błony wewnętrznej mierzono jako powierzchnię rusztowania - (powierzchnia światła - powierzchnia ISA). Skrzeplina wewnątrzwieńcowa została zidentyfikowana jako każda nieregularna masa wewnątrz światła, z ostrą granicą i różnym stopniem osłabienia.

Ocena angiografii: Analiza zostanie przeprowadzona w laboratorium Core w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie, w Szwajcarii, przy użyciu konwencjonalnego oprogramowania do ilościowej angiografii wieńcowej (Qangio XA).

Określenie wielkości próby: Do 30 pacjentów, którzy cierpieli na bardzo późną zakrzepicę rusztowania i przeszli OCT, zostanie przeanalizowanych retrospektywnie. Ta wielkość próby jest uzasadniona potrzebą posiadania dokładnych szacunków częstości zdarzeń w postaci wąskich 95% przedziałów ufności.

Planowana analiza: Dostarczone zostaną statystyki opisowe. Badacze ocenią związek geograficzny między rozmieszczeniem skrzepliny w rusztowaniu a nieprawidłowymi wynikami ocenianymi przez OCT. Analizy statystyczne będą wykonywane za pomocą R (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria). Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana ± 95% przedział ufności, w zależności od normalności rozkładu. Badacze ocenią podstawowe przyczyny zakrzepicy rusztowania w oparciu o tę samą metodologię, co w poprzedniej publikacji.(6)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • 5th Medical Department with Cardiology, Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Department of Cardiology, University Hospital Leuven
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Cardiology Department, CHU Clermont-Ferrand
      • Nimes, Francja
        • Department of Cardiology, University Hospital Caremeau
      • Pau, Francja
        • Department of Cardiology, CH F Mitterand, Pau Université Cedex, France.
      • Toulouse, Francja
        • Department of Cardiovascular Medicine, Hypertension and Heart Failure Unit, Health Innovation Lab (Hi-Lab) Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Institut d' Investigació Biomèdica de Bellvitge, Universitat de Barcelona, L' Hospitalet de Llobregat, Spain.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Rotterdam, Holandia
        • Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
      • Utrecht, Holandia
        • Department of Cardiology, University Medical Centre Utrecht
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy
        • Department of Cardiology, University of Giessen
      • Hamburg, Niemcy
        • Department of Cardiology, Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Niemcy
        • Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Academic Teaching Hospital of the Universities of Kiel
      • Munich, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München,
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Cardiac Department, National University Heart Centre
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Department of Cardiology, Stadtspital Triemli
  • Włochy
      • Seriate, Włochy
        • Cardiology Division, Bolognini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z dokumentacji szpitalnej wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną retrospektywnie włączeni do badania. Aby oszacować mianownik, zostanie również zebrana całkowita liczba pacjentów, którzy przeszli implantację Absorb BVS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła zakrzepica rusztowania, która wystąpiła po upływie 1 roku od implantacji Absorb BVS 1.1 i została przebadana metodą OCT w punkcie czasowym wystąpienia zakrzepicy.
  2. Wystarczająca jakość zapisu OCT pozwalająca na analizę CoreLab.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne kryteria wykluczenia nie będą stosowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakrzepica rusztowania
Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła zakrzepica rusztowania, która wystąpiła po upływie 1 roku od wszczepienia Absorb BVS 1.1 i byli badani za pomocą OCT z wystarczającą jakością obrazu pozwalającą na analizę CoreLab w punkcie czasowym zakrzepicy.
Urządzenie: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe

Nie będą stosowane żadne procedury specyficzne dla badania. Zapisy optycznej koherentnej tomografii w czasie bardzo późnej zakrzepicy w rusztowaniu uzyskano podczas rutynowej pracy klinicznej za pomocą jednej z dostępnych na rynku i zatwierdzonych konsol i cewników do optycznej tomografii koherencyjnej. Analiza zostanie przeprowadzona w laboratorium Core w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie w Szwajcarii przy zastosowaniu systematycznego i sprawdzonego podejścia.

Każdy uczestnik zostanie zakodowany poprzez uzyskanie numeru (pseudonim) w lokalnych instytutach. W Laboratorium Centralnym dane będą dodatkowo kodowane w celu zapewnienia anonimowości uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa główna przyczyna zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowy główny powód zakrzepicy w stencie według konsensusu panelu ekspertów
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Główny śledczy: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INVEST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenty uwalniające lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj