Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riippumaton MMA-rekisteri erittäin myöhäisestä bioresorboituvasta tukirakenteesta (INVEST)

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Erittäin myöhäisen bioresorboituvan tukirakenteisen tromboosin mekanismit optisella koherenssitomografialla arvioituna: Kansainvälisen INVEST-rekisterin näkemyksiä

Bioresorboituva verisuonituki (BVS, ABSORB BVS1.1, Abbott Vascular) on hyväksytty (CE-merkki) ja sitä käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Vaikka viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa verrattiin BVS:ää verrattuna metallista lääkeainetta eluoivaan stenttiin, osoittivat suuremman riskin varman tai todennäköisen laitetromboosiin BVS:n implantaation jälkeen, syyt tromboottisten tapahtumien taustalla, jotka tapahtuivat yli vuoden kuluttua telineen implantoinnista, ovat edelleen epäselviä ja vaativat riippumattoman tutkimuksen.

INVEST-rekisteri on maailmanlaajuinen, monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen, tutkijan aloitteesta tehty rekisteri, joka sisältää kaikki potilaat, jotka kärsivät erittäin myöhäisestä (> 1 vuoden) telinetromboosista ja joille tehtiin optinen koherentiotomografia (OCT) tromboosista ja antoivat tietoisen suostumuksensa terveyteen liittyvien tietojensa käyttöön edelleen tässä rekisterissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: ABSORB II -tutkimuksen 3 vuoden kliiniset tulostiedot eivät saavuttaneet kahta ensisijaista päätepistettä, vasomotsioonia ja myöhäistä menetystä, mutta raportoivat myös suuremmasta lopullisen tai todennäköisen stenttitromboosin riskistä kolmen vuoden ajan (3 % vs 0 %, p=0,03) Absorb BVS:n kanssa verrattuna metalliseen EES:ään sekä sydäninfarktiin.(1) Lisäksi havaittiin numeerisesti korkeampi määrä erittäin myöhäisiä laitetukoksia (2 % vs 0 %, p = 0,19). ABSORB Japan -tutkimuksessa havaittiin väärinkäytöksiä ja myöhäisiä tukien epäjatkuvuuksia erittäin myöhään telinetukoksen ajankohtana kaikissa neljässä tapauksessa, joissa oli erittäin myöhäinen tukitukitukos.(2,3) Muissa tutkimuksissa, joissa on pidennetty seuranta, on saatu lisää todisteita, jotka tukevat käsitystä erittäin myöhäisen rakennustelineen tromboosin lisääntyneestä riskistä. Vaikka akuutin rakennustelineen tromboosin syyt on selitetty ainakin osittain (esim. alilaajeneminen, kasvanut tuen paksuus), syyt tromboottisten tapahtumien taustalla, jotka tapahtuvat yli vuoden kuluttua telineen istuttamisesta, jäävät epäselväksi ja vaativat itsenäisen tutkimuksen.

Tutkijat ovat aiemmin raportoineet, että rakennustelineiden epäjatkuvuus ja uudelleenahtautuminen resorptioprosessin aikana voivat tarjota mekaanisia selityksiä erittäin myöhään syntyvälle rakennustelineen tromboosille (4). Koska tämä raportti perustui rajoitettuun määrään tapauksia, tutkijat laajentavat MMA-tietokantaa tutkimaan kattavasti ilmiötä hyvin myöhään telinetukos.

Perustelut: Tutkijat pitävät riippumattoman MMA-rekisterin perustamista erittäin tärkeänä, koska yli 150 000 potilaalle on implantoitu Absorb BVS maailmanlaajuisesti. Löydökset voivat tarjota tärkeitä näkemyksiä potilaiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt riski, pitkäaikaisen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon liittyvien näkökohtien lisäksi.

Tavoitteet: Tarkoituksena on analysoida systemaattisesti tukitukitukoksia, jotka ilmenevät yli vuoden kuluttua Absorb BVS 1.1:n implantoinnista ja jonka OCT on tutkinut tromboosin ajankohtana (joko ennen veritulpan aspiraatiota tai sen jälkeen).

Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma/tulos(t): Ensisijainen päätetapahtuma on stenttitromboosin taustalla oleva pääsyy kvantitatiivisen ja kvalitatiivisen analyysin ja asiantuntijapaneelin konsensuksen mukaan. Hyvin myöhään syntyneen telinetukoksen taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi tutkijat arvioivat järjestelmällisesti seuraavat parametrit:

  • Distaalinen ja proksimaalinen vertailualue, mm2
  • Telineen pinta-ala, mm2
  • Lumen pinta-ala, mm2
  • Epätäydellinen telineen kiinnitysalue, mm2
  • Neointimaalinen pinta-ala, mm2
  • Intrakoronaarisen veritulpan alue, mm2
  • Pinta-alastenoosi prosenttiosuus, %
  • Telineen laajennus, %
  • Epäkeskisyysindeksi
  • Makrofaagikertymien esiintyminen, %
  • peittämättömät tuet, %
  • Rikkinäiset tuet, %
  • Neointimaalin paksuus, µm
  • Epätäydellinen telineen kiinnitysetäisyys, µm
  • Trombuksen pinta-ala, mm2

Muut tutkimusmuuttujat: Retrospektiivistä tietoa potilaiden kliinisestä ja lääkehistoriasta, toimenpiteen ominaisuuksista ja mahdollisista intrakoronaarisista kuvantamistiedoista kerätään ja analysoidaan. Tämä sisältää tiedot kaikista kuvantamistiedoista indeksiimplantoinnin ja erittäin myöhäisen rakennustelineen tromboosin välillä, jos niitä on saatavilla, jotta voidaan tutkia hyvin myöhään telinetukoksen taustalla olevia mekanismeja.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, jotka kärsivät rakennustelineen tromboosista, joka ilmeni yli 1 vuoden kuluttua Absorb BVS 1.1:n implantoinnista ja jotka on tutkittu OCT:llä tromboosin ajankohtana.
  2. Riittävä OCT-tallenteen laatu mahdollistaa CoreLab-analyysin.

Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta.

MMA-arviointi: Kaupallisesti saatavilla ILUMIEN (St. Jude Medical) tai OFDI (Terumo) -järjestelmää käytetään. Analyysi suoritetaan ydinlaboratoriossa Bernin yliopistollisessa sairaalassa Bernissä, Sveitsissä käyttäen systemaattista ja validoitua lähestymistapaa.

Lumen ääriviivat piirretään puoliautomaattisella tunnistuksella QCU-CMS-ohjelmistolla, neointiman endoluminaalista ääriviivaa seuraten manuaalisella korjauksella tarvittaessa. Jos trombissa on alhainen vaimennus, luumenin ääriviivat voidaan silti piirtää. Suuren vaimennuksen tapauksessa luumenin ääriviivat ekstrapoloitiin, kun luumenin ääriviivat olivat näkyvissä vähintään kolmessa kvadrantissa. Telineen pinta-ala mitattiin yhdistämällä tukien abluminaalisen puolen signaalihuonon ytimen keskipisteet, jos vähintään yksi tuki oli selvästi näkyvissä jokaisessa kvadrantissa. Distaalinen ja proksimaalinen viitealue ja rakennustelineen laajeneminen laskettiin MUSIC-tutkijan (Multicenter Ultrasound Stenting in Coronaries) aiemmin raportoimalla tavalla.(5) Neointimaalin paksuus mitataan mustan tuen ytimen abluminaalisesta reunasta onteloon. Peittämättömät tuet määritellään, jos neointima ei peitä tasaisesti. Jos kiinnitetyt tuet eivät ole neointiman, vaan pikemminkin epäsäännöllisen kudoksen peitossa, tuet luokitellaan "kiinnittyneiksi peittämättömiksi päällekkäisen trombin kanssa". Jos kiinnitettyjen tukien peittoa ei voida arvioida heikentävän veritulpan vuoksi, joka estää neointiman arvioinnin, tuet luokiteltiin "mahdollisesti peittämättömiksi". Virheelliset tuet määriteltiin tuiksi, joissa abluminaalinen pinta oli selvästi erotettu suonen seinämästä. Epätäydellinen telineen asettamisen (ISA) etäisyys mitattiin tuen ytimen abluminaalisesta reunasta suonen seinämään. Jos tukituet ovat osittain tai kokonaan tukoksen ympäröimiä, tukitukien katsottiin olevan veritulpan aiheuttamia. Tukien takapuolen ja suonen seinämän välinen alue mitattiin ISA-alueena, kun taas neointimaalialue mitattiin tukipinta-alana - (onteloalue - ISA-alue). Intrakoronaarinen trombi tunnistettiin mitä tahansa epäsäännöllistä massaa luumenin sisällä, jolla oli terävä reuna ja eriasteinen vaimennus.

Angiografian arviointi: Analyysi suoritetaan ydinlaboratoriossa Bernin yliopistollisessa sairaalassa Bernissä, Sveitsissä käyttämällä tavanomaista kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaohjelmistoa (Qangio XA).

Otoskoon määrittäminen: Enintään 30 potilasta, jotka kärsivät erittäin myöhäisestä telinetukosta ja joille tehtiin OCT, analysoidaan takautuvasti. Tämä otoskoko on perusteltu tarve saada tarkat arviot tapahtumien määrästä kapeilla 95 %:n luottamusvälillä.

Suunniteltu analyysi: Toimitetaan kuvaavat tilastot. Tutkijat arvioivat maantieteellisen yhteyden veritulpan jakautumisen tukirakenteessa ja MMA:n arvioimien epänormaalien löydösten välillä. Tilastolliset analyysit suoritetaan R:llä (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta). Jatkuvat muuttujat lasketaan yhteen keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani ± 95 % luottamusvälinä jakautumisen normaalista. Tutkijat arvioivat rakennustelineen tromboosin taustalla olevia syitä samoilla menetelmillä kuin aikaisemmassa julkaisussa.(6)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
      • Utrecht, Alankomaat
        • Department of Cardiology, University Medical Centre Utrecht
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Department of Cardiology, University Hospital Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Institut d' Investigació Biomèdica de Bellvitge, Universitat de Barcelona, L' Hospitalet de Llobregat, Spain.
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Italia
      • Seriate, Italia
        • Cardiology Division, Bolognini Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • 5th Medical Department with Cardiology, Kaiser Franz Josef Hospital
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Cardiology Department, CHU Clermont-Ferrand
      • Nimes, Ranska
        • Department of Cardiology, University Hospital Caremeau
      • Pau, Ranska
        • Department of Cardiology, CH F Mitterand, Pau Université Cedex, France.
      • Toulouse, Ranska
        • Department of Cardiovascular Medicine, Hypertension and Heart Failure Unit, Health Innovation Lab (Hi-Lab) Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Giessen, Saksa
        • Department of Cardiology, University of Giessen
      • Hamburg, Saksa
        • Department of Cardiology, Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Saksa
        • Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Academic Teaching Hospital of the Universities of Kiel
      • Munich, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München,
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Cardiac Department, National University Heart Centre
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Department of Cardiology, Stadtspital Triemli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalan asiakirjoista kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, sisällytetään tutkimukseen takautuvasti. Nimittäjän arvioimiseksi kerätään myös potilaiden kokonaismäärä, joille tehtiin Absorb BVS -istutus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, jotka kärsivät rakennustelineen tromboosista, joka ilmeni yli 1 vuoden kuluttua Absorb BVS 1.1:n implantoinnista ja jotka on tutkittu OCT:llä tromboosin ajankohtana.
  2. Riittävä OCT-tallenteen laatu mahdollistaa CoreLab-analyysin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Telineen tromboosi
Kaikki potilaat, jotka kärsivät rakennustelineen tromboosista, joka ilmeni yli vuoden kuluttua Absorb BVS 1.1:n implantoinnista ja jotka on tutkittu OCT:llä riittävällä kuvanlaadulla, joka mahdollistaa CoreLab-analyysin tromboosin ajankohtana.
Laite: Bioresorboituva verisuonituki

Tutkimuskohtaisia ​​menettelytapoja ei sovelleta. Optisen koherenssitomografian tallennukset erittäin myöhäisen rakennustelineen tromboosin aikana saatiin kliinisen rutiinin aikana yhdellä kaupallisesti saatavista ja hyväksytyistä optisen koherenssitomografiakonsoleista ja katetreista. Analyysi suoritetaan ydinlaboratoriossa Bernin yliopistollisessa sairaalassa Bernissä, Sveitsissä käyttäen systemaattista ja validoitua lähestymistapaa.

Jokainen osallistuja koodataan hankkimalla numero (salanimi) paikallisissa instituuteissa. Ydinlaboratoriossa tiedot koodataan edelleen osallistujien anonymiteetin varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosin tärkein syy
Aikaikkuna: Perustaso
Asiantuntijapaneelin konsensuksen mukaan stenttitromboosin pääasiallinen syy
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Päätutkija: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INVEST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoivat stentit

Kliiniset tutkimukset Bioresorboituva verisuonituki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa