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Registro independente de OCT em trombose de andaime bioabsorvível muito tardia (INVEST)

27 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Mecanismos de trombose bioabsorvível muito tardia avaliados por tomografia de coerência óptica: percepções do registro internacional INVEST

O andaime vascular bioabsorvível (BVS, ABSORB BVS1.1, Abbott Vascular) foi aprovado (marca CE) e é usado na prática clínica diária. Enquanto recentes estudos controlados randomizados comparando BVS versus stent metálico com eluição de drogas mostraram maior risco de trombose definitiva ou provável do dispositivo após a implantação do BVS, as causas subjacentes aos eventos trombóticos que ocorrem após um ano após a implantação do andaime permanecem obscuras e requerem investigação de maneira independente.

O registro INVEST é um registro mundial, multicêntrico, observacional, retrospectivo, iniciado pelo investigador, que incluirá todos os pacientes que sofreram de trombose de scaffold muito tardia (> 1 ano), submetidos à tomografia de coerência óptica (OCT) no momento de trombose e forneceram consentimento informado para o uso posterior de seus dados relacionados à saúde para este registro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Os dados de resultados clínicos de 3 anos do estudo ABSORB II falharam em atingir os dois objetivos coprimários de vasomoção e perda tardia, mas também relataram um risco maior de trombose definitiva ou provável de stent ao longo de 3 anos (3% vs 0%, p=0,03) com o Absorb BVS em comparação com o EES metálico, bem como infarto do miocárdio.(1) Além disso, foi observada uma taxa numericamente mais alta de trombose definitiva do dispositivo muito tardia (2% vs 0%, p=0,19). No estudo ABSORB Japan, má aposição e descontinuidades tardias do suporte foram observadas no ponto temporal da trombose muito tardia do scaffold em todos os 4 casos de trombose definida do scaffold muito tardia.(2,3) Há evidências crescentes de outros estudos com acompanhamento prolongado, apoiando a noção de um risco aumentado de trombose de scaffold muito tardia. Embora as causas da trombose aguda do andaime sejam explicadas pelo menos em parte (ou seja, subexpansão, aumento da espessura do suporte), as causas subjacentes aos eventos trombóticos que ocorrem após um ano após a implantação do scaffold permanecem obscuras e requerem investigação de maneira independente.

Os investigadores relataram anteriormente que a descontinuidade do scaffold e a reestenose durante o processo de reabsorção podem fornecer explicações mecanicistas para a trombose do scaffold muito tardia.(4) Como este relatório foi baseado em um número limitado de casos, os investigadores ampliaram o banco de dados OCT para estudar de forma abrangente o fenômeno da trombose muito tardia do scaffold.

Justificativa: Os investigadores consideram o estabelecimento de um registro de OCT independente de suma importância, pois mais de 150.000 pacientes foram implantados com Absorb BVS em todo o mundo. Os achados podem fornecer informações importantes para identificar pacientes com risco aumentado, além de considerações sobre terapia antiplaquetária de longo prazo.

Objetivos: O objetivo específico é analisar sistematicamente a trombose do scaffold que ocorre além de 1 ano após a implantação de um Absorb BVS 1.1 investigado por OCT no momento da trombose (antes ou após a aspiração do trombo).

Desfecho(s) final(is) primário(s) e secundário(s): O ponto final primário é a principal razão subjacente para a trombose do stent de acordo com a análise quantitativa e qualitativa e com o consenso do painel de especialistas. Para investigar os mecanismos subjacentes da trombose muito tardia, os investigadores avaliarão sistematicamente os seguintes parâmetros:

  • Área de referência distal e proximal, mm2
  • Área do andaime, mm2
  • Área do lúmen, mm2
  • Área de aposição de scaffold incompleta, mm2
  • Área neointimal, mm2
  • Área de trombo intracoronário, mm2
  • Porcentagem de área de estenose, %
  • Expansão do andaime, %
  • índice de excentricidade
  • Presença de acumulações de macrófagos, %
  • Suportes descobertos, %
  • Escoras malpostas, %
  • Espessura neointimal, µm
  • Distância de aposição de andaime incompleta, µm
  • Área do trombo, mm2

Outras variáveis ​​do estudo: Dados retrospectivos sobre o histórico clínico e medicamentoso dos pacientes, características do procedimento e qualquer informação de imagem intracoronária serão coletados e analisados. Isso incluirá dados para qualquer informação de imagem entre a implantação do índice e a trombose de scaffold muito tardia, quando disponível, a fim de investigar os mecanismos subjacentes da trombose de scaffold muito tardia.

Critério de inclusão:

  1. Quaisquer pacientes que sofreram de trombose de scaffold ocorrendo além de 1 ano após a implantação de um Absorb BVS 1.1 e investigados por OCT no momento da trombose.
  2. Qualidade suficiente da gravação OCT permitindo análise CoreLab.

Critérios de Exclusão: Não serão aplicados critérios de exclusão.

Avaliação OCT: ILUMIEN disponível comercialmente (St. Jude Medical) ou OFDI (Terumo). A análise será realizada no laboratório Core do Hospital Universitário de Berna, Berna, Suíça, usando uma abordagem sistemática e validada.

O contorno do lúmen é desenhado por detecção semiautomática usando o software QCU-CMS, seguindo o contorno endoluminal da neoíntima com correção manual sempre que necessário. No caso de trombo com baixa atenuação, o contorno do lúmen ainda pode ser desenhado. Em caso de alta atenuação, o contorno do lúmen foi extrapolado quando o contorno do lúmen era visível em pelo menos três quadrantes. A área do andaime foi medida unindo os pontos médios do núcleo de sinal fraco do lado abluminal dos suportes se pelo menos um suporte fosse claramente visível em cada quadrante. A área de referência distal e proximal e a expansão do scaffold foram calculadas conforme relatado anteriormente pelos investigadores do MUSIC (Multicenter Ultrasound Stenting in Coronaries).(5) A espessura neointimal é medida a partir da borda abluminal do núcleo da haste preta até o lúmen. As hastes descobertas são definidas na ausência de uma cobertura homogênea por neoíntima. Se as hastes apostas não estiverem cobertas por neoíntima, mas sim por tecido irregular, as hastes são categorizadas como "apostas descobertas com trombo sobreposto". Caso a cobertura das hastes apostas não pudesse ser avaliada devido à presença de trombo atenuante que impossibilitasse a avaliação da neoíntima, as hastes foram categorizadas como "apostas possivelmente descobertas". As hastes malpostas foram definidas como hastes em que a superfície abluminal estava claramente separada da parede do vaso. A distância da aposição incompleta do andaime (ISA) foi medida da borda abluminal do núcleo do suporte até a parede do vaso. Se as hastes com má aposição estiverem parcialmente ou completamente circundadas por trombos, as hastes foram consideradas como malpostas com trombo. A área entre a parte posterior das hastes e a parede do vaso foi medida como área ISA, enquanto a área neointimal é medida como área scaffold - (área do lúmen - área ISA). Trombo intracoronário foi identificado como qualquer massa irregular no interior do lúmen, com borda aguda e vários graus de atenuação.

Avaliação angiográfica: A análise será realizada no laboratório Core do Hospital Universitário de Berna, Berna, Suíça, usando um software convencional de angiografia coronária quantitativa (Qangio XA).

Determinação do tamanho da amostra: Até um total de 30 pacientes que sofreram de trombose muito tardia e foram submetidos a OCT serão analisados ​​retrospectivamente. Esse tamanho amostral é justificado pela necessidade de se ter estimativas precisas das taxas de eventos em termos de intervalos de confiança estreitos de 95%.

Análise planejada: Estatísticas descritivas serão fornecidas. Os investigadores avaliarão a associação geográfica entre a distribuição do trombo dentro do scaffold e os achados anormais avaliados pela OCT. As análises estatísticas serão realizadas com R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria). As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média ± desvio padrão ou mediana ± intervalo de confiança de 95%, dependendo da normalidade da distribuição. Os investigadores avaliarão as razões subjacentes para a trombose do scaffold com base na mesma metodologia da publicação anterior.(6)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha
        • Department of Cardiology, University of Giessen
      • Hamburg, Alemanha
        • Department of Cardiology, Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Alemanha
        • Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Academic Teaching Hospital of the Universities of Kiel
      • Munich, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München,
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Department of Cardiology, University Hospital Leuven
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Cardiac Department, National University Heart Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Institut d' Investigació Biomèdica de Bellvitge, Universitat de Barcelona, L' Hospitalet de Llobregat, Spain.
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Cardiology Department, CHU Clermont-Ferrand
      • Nimes, França
        • Department of Cardiology, University Hospital Caremeau
      • Pau, França
        • Department of Cardiology, CH F Mitterand, Pau Université Cedex, France.
      • Toulouse, França
        • Department of Cardiovascular Medicine, Hypertension and Heart Failure Unit, Health Innovation Lab (Hi-Lab) Clinique Pasteur
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Rotterdam, Holanda
        • Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
      • Utrecht, Holanda
        • Department of Cardiology, University Medical Centre Utrecht
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Itália
      • Seriate, Itália
        • Cardiology Division, Bolognini Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Department of Cardiology, Stadtspital Triemli
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • 5th Medical Department with Cardiology, Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A partir dos registros hospitalares, todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos retrospectivamente no estudo. Para estimar o denominador, também será coletado o número total de pacientes submetidos ao implante do Absorb BVS.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Quaisquer pacientes que sofreram de trombose de scaffold ocorrendo além de 1 ano após a implantação de um Absorb BVS 1.1 e investigados por OCT no momento da trombose.
  2. Qualidade suficiente da gravação OCT permitindo análise CoreLab.

Critério de exclusão:

  • Não serão aplicados critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trombose de andaime
Quaisquer pacientes que sofreram de trombose de scaffold ocorrendo além de 1 ano após a implantação de um Absorb BVS 1.1 e investigados por OCT com qualidade de imagem suficiente permitindo a análise CoreLab no momento da trombose.
Dispositivo: Estrutura vascular bioabsorvível

Nenhum procedimento específico do estudo será aplicado. Registros de tomografia de coerência óptica no momento da trombose de scaffold muito tardia foram obtidos durante a rotina clínica com um dos consoles e cateteres de tomografia de coerência óptica disponíveis comercialmente e aprovados. A análise será realizada no laboratório Core do Hospital Universitário de Berna, Berna, Suíça, usando uma abordagem sistemática e validada.

Cada participante será codificado obtendo um número (pseudônimo) nos institutos locais. No Laboratório Central, os dados serão posteriormente codificados para garantir o anonimato dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão principal subjacente para trombose de stent
Prazo: Linha de base
Razão principal subjacente para trombose de stent de acordo com o consenso do painel de especialistas
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Investigador principal: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INVEST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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