Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uavhengig OCT-register på svært sent bioresorberbart stillas-trombose (INVEST)

27. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Mekanismer for veldig sent bioresorberbart stillas-trombose vurdert ved optisk koherenstomografi: innsikt fra det internasjonale INVEST-registeret

Bioresorberbart vaskulært stillas (BVS, ABSORB BVS1.1, Abbott Vascular) er godkjent (CE-merke) og brukes i daglig klinisk praksis. Mens nylige randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet BVS versus metallisk medikamentavgivende stent viste høyere risiko for sikker eller sannsynlig enhetstrombose etter BVS-implantasjon, forblir årsakene til underliggende trombotiske hendelser som oppstår utover ett år etter stillasimplantasjon uklare og krever undersøkelse på en uavhengig måte.

INVEST-registeret er et verdensomspennende, multisenter, observasjons-, retrospektivt, etterforsker-initiert register, som vil inkludere alle pasienter som led av svært sen (>1 år) stillasetrombose, gjennomgikk optisk koherenstomografi (OCT) på det tidspunktet. av trombose og gitt informert samtykke for videre bruk av deres helserelaterte data for dette registeret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: De 3-årige kliniske utfallsdataene fra ABSORB II-studien klarte ikke å nå de to co-primære endepunktene vasomotion og sent tap, men rapporterte også en høyere risiko for definitiv eller sannsynlig stenttrombose gjennom 3 år (3 % vs 0 %, p=0,03) med Absorb BVS sammenlignet med metallisk EES samt hjerteinfarkt.(1) I tillegg ble det observert en numerisk høyere forekomst av sikker svært sen enhetstrombose (2 % vs 0 %, p=0,19). I ABSORB Japan-studien ble malapposisjon og sene spankuleringsdiskontinuiteter observert på tidspunktet for svært sen stillasetrombose i alle de 4 tilfellene av sikker svært sen stillasetrombose.(2,3). Det er økende bevis fra andre studier med utvidet oppfølging som støtter forestillingen om økt risiko for veldig sen stillasetrombose. Mens årsakene til akutt stillasetrombose er forklart i det minste delvis (dvs. underekspansjon, økt struttykkelse), årsakene til underliggende trombotiske hendelser som oppstår utover ett år etter stillasimplantasjon forblir uklare og krever undersøkelse på en uavhengig måte.

Etterforskerne har tidligere rapportert at stillasdiskontinuitet og restenose under resorpsjonsprosessen kan gi mekanistiske forklaringer på svært sen stillasetrombose.(4) Siden denne rapporten var basert på et begrenset antall saker, utvider etterforskerne OCT-databasen til å studere fenomenet svært sen stillasetrombose omfattende.

Begrunnelse: Etterforskerne anser etableringen av et uavhengig OCT-register som viktig ettersom mer enn 150 000 pasienter har blitt implantert med Absorb BVS over hele verden. Funnene kan gi viktig innsikt for å identifisere pasienter med økt risiko i tillegg til vurderinger angående langvarig antiplatebehandling.

Mål: Det spesifikke målet er å systematisk analysere stillastrombose som oppstår utover 1 år etter implantasjon av en Absorb BVS 1.1 undersøkt av OCT på tidspunktet for trombose (enten før eller etter tromboseaspirasjon).

Primært og sekundært endepunkt/resultat(er): Det primære endepunktet er den underliggende hovedårsaken til stenttrombose i henhold til kvantitativ og kvalitativ analyse og konsensus i ekspertpanelet. For å undersøke de underliggende mekanismene til svært sen stillasetrombose, vil etterforskerne systematisk vurdere følgende parametere:

  • Distalt og proksimalt referanseområde, mm2
  • Stillasflate, mm2
  • Lumenareal, mm2
  • Ufullstendig stillasstillingsareal, mm2
  • Neointimalt areal, mm2
  • Intrakoronar trombeareal, mm2
  • Prosent arealstenose, %
  • Utvidelse av stillas, %
  • Eksentrisitetsindeks
  • Tilstedeværelse av makrofagansamlinger, %
  • Udekkede stivere, %
  • Feilaktige stivere, %
  • Neointimal tykkelse, µm
  • Ufullstendig stillasavstand, µm
  • Trombeareal, mm2

Andre studievariabler: Retrospektive data om klinisk og medikamentell historie til pasienter, prosedyretrekk og eventuell intrakoronar bildediagnostisk informasjon vil bli samlet inn og analysert. Dette vil inkludere data for all bildeinformasjon mellom indeksimplantasjon og svært sen stillasetrombose, når tilgjengelig, for å undersøke de underliggende mekanismene for svært sen stillasetrombose.

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som led av stillas-trombose som oppstod etter 1 år etter implantasjon av en Absorb BVS 1.1 og undersøkt av OCT på tidspunktet for trombose.
  2. Tilstrekkelig kvalitet på OCT-opptaket tillater CoreLab-analyse.

Eksklusjonskriterier: Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt.

OKT-vurdering: Kommersielt tilgjengelig ILUMIEN (St. Jude Medical) eller OFDI (Terumo) system brukes. Analysen vil bli utført ved kjernelaboratoriet ved Bern Universitetssykehus, Bern, Sveits ved bruk av en systematisk og validert tilnærming.

Lumenkonturen tegnes ved halvautomatisk deteksjon ved bruk av QCU-CMS-programvare, og følger den endoluminale konturen til neointima med manuell korreksjon der det er nødvendig. Ved trombe med lav demping kan lumenkonturen fortsatt tegnes. Ved høy dempning ble lumenkonturen ekstrapolert når lumenkonturen var synlig i minst tre kvadranter. Stillasområdet ble målt ved å sammenføye midtpunktene til den signalfattige kjernen på den abluminale siden av stagene hvis minst en stage var tydelig synlig i hver kvadrant. Distale og proksimale referanseområde og stillasutvidelse ble beregnet som tidligere rapportert av MUSIC (Multicenter Ultrasound Stenting in Coronaries) etterforskere.(5) Den neointimale tykkelsen måles fra den abluminale grensen til den svarte støttekjernen til lumen. Udekkede stivere er definert i fravær av en homogen dekning av neointima. Hvis de påliggende stivere ikke er dekket av neointima, men snarere av uregelmessig vev, kategoriseres stivere som "tilsatt avdekket med overlagret trombe". Hvis dekningen av påsatte stivere ikke kan vurderes på grunn av tilstedeværelsen av dempende trombe som utelukker evalueringen av neointima, ble stiverne kategorisert som "tilsynelatende muligens avdekket". Feilaktige stag ble definert som stag hvor den abluminale overflaten var tydelig atskilt fra karveggen. Ufullstendig stillasapposisjon (ISA) avstand ble målt fra den abluminale grensen til stagkjernen til karveggen. Hvis utilpassede stivere er delvis eller fullstendig omgitt av trombe, ble stivere sett på som feilstilte med trombe. Arealet mellom baksiden av stagene og karveggen ble målt som ILA-areal, mens neointimalområdet er målt som stillasareal - (lumenareal - ILA-areal). Intrakoronar trombe ble identifisert som enhver uregelmessig masse inne i lumen, med en skarp kant og ulike grader av demping.

Angiografivurdering: Analysen vil bli utført ved kjernelaboratoriet ved Bern universitetssykehus, Bern, Sveits ved bruk av en konvensjonell kvantitativ koronar angiografi-programvare (Qangio XA).

Bestemmelse av prøvestørrelse: Opp til totalt 30 pasienter som led av svært sen stillasetrombose og gjennomgikk OCT vil bli analysert retrospektivt. Denne utvalgsstørrelsen er begrunnet med behovet for å ha nøyaktige estimater av hendelsesrater i form av smale 95 % konfidensintervaller.

Planlagt analyse: Det vil bli gitt beskrivende statistikk. Etterforskerne vil vurdere geografisk sammenheng mellom distribusjon av trombe i stillaset og unormale funn vurdert av OCT. Statistiske analyser vil bli utført med R (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike). Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik eller median ± 95 % konfidensintervall, avhengig av normaliteten i distribusjonen. Etterforskerne vil vurdere underliggende årsaker til stillas-trombose basert på samme metodikk som tidligere publisering.(6)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Department of Cardiology, University Hospital Leuven
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Cardiology Department, CHU Clermont-Ferrand
      • Nimes, Frankrike
        • Department of Cardiology, University Hospital Caremeau
      • Pau, Frankrike
        • Department of Cardiology, CH F Mitterand, Pau Université Cedex, France.
      • Toulouse, Frankrike
        • Department of Cardiovascular Medicine, Hypertension and Heart Failure Unit, Health Innovation Lab (Hi-Lab) Clinique Pasteur
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Italia
      • Seriate, Italia
        • Cardiology Division, Bolognini Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Rotterdam, Nederland
        • Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
      • Utrecht, Nederland
        • Department of Cardiology, University Medical Centre Utrecht
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Cardiac Department, National University Heart Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Institut d' Investigació Biomèdica de Bellvitge, Universitat de Barcelona, L' Hospitalet de Llobregat, Spain.
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Department of Cardiology, Stadtspital Triemli
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland
        • Department of Cardiology, University of Giessen
      • Hamburg, Tyskland
        • Department of Cardiology, Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Tyskland
        • Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Academic Teaching Hospital of the Universities of Kiel
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München,
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • 5th Medical Department with Cardiology, Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra sykehusjournalen vil eventuelle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli retrospektivt inkludert i studien. For å estimere nevneren vil det også samles inn totalt antall pasienter som gjennomgikk Absorb BVS-implantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som led av stillas-trombose som oppstod etter 1 år etter implantasjon av en Absorb BVS 1.1 og undersøkt av OCT på tidspunktet for trombose.
  2. Tilstrekkelig kvalitet på OCT-opptaket tillater CoreLab-analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stillas trombose
Alle pasienter som led av stillas-trombose som oppsto utover 1 år etter implantasjon av en Absorb BVS 1.1 og undersøkt av OCT med tilstrekkelig bildekvalitet som tillater CoreLab-analyse på tidspunktet for trombose.
Enhet: Bioresorberbart vaskulært stillas

Ingen studiespesifikke prosedyrer vil bli brukt. Optisk koherenstomografiopptak på tidspunktet for svært sen stillasetrombose ble oppnådd under klinisk rutine med en av de kommersielt tilgjengelige og godkjente optiske koherenstomografikonsollene og katetrene. Analysen vil bli utført ved kjernelaboratoriet ved Bern Universitetssykehus, Bern, Sveits ved bruk av en systematisk og validert tilnærming.

Hver deltaker vil bli kodet ved å få et nummer (pseudonym) i de lokale instituttene. I kjernelaboratoriet vil data bli ytterligere kodet for å sikre anonymitet til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underliggende hovedårsak til stenttrombose
Tidsramme: Grunnlinje
Underliggende hovedårsak til stenttrombose per ekspertpanelets konsensus
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Hovedetterforsker: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INVEST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentavgivende stenter

Kliniske studier på Bioresorberbart vaskulært stillas

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere