Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onafhankelijk OCT-register voor zeer late bioresorbeerbare steigertrombose (INVEST)

27 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Mechanismen van zeer late bioresorbeerbare scaffold-trombose beoordeeld door optische coherentietomografie: inzichten uit het internationale INVEST-register

Bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS, ABSORB BVS1.1, Abbott Vascular) is goedgekeurd (CE-markering) en wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. Hoewel recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin BVS werd vergeleken met metalen medicijnafgevende stent een hoger risico op definitieve of waarschijnlijke apparaattrombose na BVS-implantatie aantoonden, blijven de oorzaken die ten grondslag liggen aan trombotische gebeurtenissen die meer dan een jaar na scaffold-implantatie optreden, onduidelijk en moeten ze op onafhankelijke wijze worden onderzocht.

Het INVEST-register is een wereldwijd, multicenter, observationeel, retrospectief, door de onderzoeker geïnitieerd register, dat alle patiënten omvat die leden aan zeer late (> 1 jaar) scaffoldtrombose, die op dat moment optische coherentietomografie (OCT) ondergingen van trombose en hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor het verdere gebruik van hun gezondheidsgerelateerde gegevens voor dit register.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De 3-jarige klinische uitkomstgegevens van de ABSORB II-studie bereikten de twee co-primaire eindpunten van vasomotion en laat verlies niet, maar rapporteerden ook een hoger risico op definitieve of waarschijnlijke stenttrombose gedurende 3 jaar (3% versus 0%, p=0,03) met de Absorb BVS in vergelijking met de metalen EES en myocardinfarct.(1) Bovendien werd een numeriek hoger percentage van duidelijke zeer late apparaattrombose (2% versus 0%, p=0,19) waargenomen. In het ABSORB Japan-onderzoek werden malappositie en late strut-discontinuïteiten waargenomen op het tijdstip van zeer late scaffold-trombose in alle 4 gevallen van definitieve zeer late scaffold-trombose.(2,3) Er is toenemend bewijs uit andere onderzoeken met verlengde follow-up die het idee van een verhoogd risico op zeer late scaffoldtrombose ondersteunen. Hoewel de oorzaken van acute scaffoldtrombose tenminste gedeeltelijk worden verklaard (d.w.z. onderexpansie, grotere stutdikte), blijven de oorzaken die ten grondslag liggen aan trombotische voorvallen die meer dan een jaar na scaffoldimplantatie optreden, onduidelijk en vereisen onafhankelijk onderzoek.

De onderzoekers hebben eerder gemeld dat scaffold-discontinuïteit en restenose tijdens het resorptieproces mechanistische verklaringen kunnen bieden voor zeer late scaffold-trombose.(4) Aangezien dit rapport gebaseerd was op een beperkt aantal gevallen, breiden de onderzoekers de OCT-database uit om het fenomeen zeer late scaffold-trombose uitgebreid te bestuderen.

Achtergrond: De onderzoekers vinden het opzetten van een onafhankelijk OCT-register van het allergrootste belang, aangezien wereldwijd bij meer dan 150.000 patiënten Absorb BVS is geïmplanteerd. De bevindingen kunnen belangrijke inzichten opleveren om patiënten met een verhoogd risico te identificeren, naast overwegingen met betrekking tot langdurige plaatjesaggregatieremmers.

Doelstellingen: Het specifieke doel is het systematisch analyseren van steigertrombose die optreedt na 1 jaar na implantatie van een Absorb BVS 1.1 onderzocht door OCT op het tijdstip van trombose (voorafgaand of na trombusaspiratie).

Primair en secundair eindpunt/uitkomst(en): Het primaire eindpunt is de onderliggende hoofdreden voor stenttrombose volgens kwantitatieve en kwalitatieve analyse en volgens de consensus van het expertpanel. Om de onderliggende mechanismen van zeer late steigertrombose te onderzoeken, zullen de onderzoekers systematisch de volgende parameters beoordelen:

  • Distaal en proximaal referentiegebied, mm2
  • Steigeroppervlak, mm2
  • Lumenoppervlak, mm2
  • Onvolledig steigeraanhechtingsgebied, mm2
  • Neo-intimaal gebied, mm2
  • Intracoronair trombusgebied, mm2
  • Percentage gebiedsstenose, %
  • Steigeruitbreiding, %
  • Excentriciteitsindex
  • Aanwezigheid van accumulaties van macrofagen,%
  • Onbedekte stutten, %
  • Slecht geplaatste stutten, %
  • Neointimale dikte, µm
  • Onvolledige steigeraanhechtingsafstand, µm
  • Trombusgebied, mm2

Andere studievariabelen: Retrospectieve gegevens over de klinische en medicijngeschiedenis van patiënten, procedurele kenmerken en eventuele intracoronaire beeldvormingsinformatie zullen worden verzameld en geanalyseerd. Dit omvat gegevens voor eventuele beeldvormingsinformatie tussen indeximplantatie en zeer late scaffoldtrombose, indien beschikbaar, om de onderliggende mechanismen van zeer late scaffoldtrombose te onderzoeken.

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die leden aan scaffoldtrombose die langer dan 1 jaar na implantatie van een Absorb BVS 1.1 optrad en door OCT werd onderzocht op het tijdstip van trombose.
  2. Voldoende kwaliteit van de OCT-opname waardoor CoreLab-analyse mogelijk is.

Uitsluitingscriteria: Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast.

OCT-beoordeling: In de handel verkrijgbare ILUMIEN (St. Jude Medical) of OFDI (Terumo) systeem worden gebruikt. De analyse zal worden uitgevoerd in het Core-laboratorium van het Bern University Hospital, Bern, Zwitserland met behulp van een systematische en gevalideerde aanpak.

De lumencontour wordt getekend door semi-automatische detectie met behulp van QCU-CMS-software, waarbij de endoluminale contour van de neointima wordt gevolgd met handmatige correctie waar nodig. Bij een trombus met geringe demping kan de lumencontour nog steeds worden getekend. Bij hoge demping werd de lumencontour geëxtrapoleerd wanneer de lumencontour zichtbaar was in ten minste drie kwadranten. Het steigeroppervlak werd gemeten door de middelpunten van de signaalarme kern van de abluminale zijde van de stutten met elkaar te verbinden als in elk kwadrant ten minste één stut duidelijk zichtbaar was. Het distale en proximale referentiegebied en de uitbreiding van het schavot werden berekend zoals eerder gemeld door de MUSIC-onderzoekers (Multicenter Ultrasound Stenting in Coronaries).(5) De dikte van de neo-intima wordt gemeten vanaf de abluminale rand van de zwarte steunkern tot aan het lumen. Onbedekte stutten worden gedefinieerd bij afwezigheid van een homogene bedekking door neointima. Als de aan elkaar liggende stutten niet worden bedekt door neointima maar eerder door onregelmatig weefsel, worden de stutten gecategoriseerd als "aan elkaar onbedekt met trombus erop". Als de bedekking van aanliggende stutten niet kan worden beoordeeld vanwege de aanwezigheid van een verzwakkende trombus die de evaluatie van neointima verhindert, werden de stutten gecategoriseerd als "aangehecht mogelijk onbedekt". Malapposed stutten werden gedefinieerd als stutten waarbij het abluminale oppervlak duidelijk gescheiden was van de vaatwand. Onvolledige scaffold apposition (ISA) afstand werd gemeten vanaf de abluminale rand van de steunkern tot aan de vaatwand. Als slecht geplaatste stutten geheel of gedeeltelijk omgeven zijn door trombus, werden stutten beschouwd als slecht geplaatst met trombus. Het gebied tussen de achterkant van de stutten en de vaatwand werd gemeten als ISA-gebied, terwijl het neo-intimale gebied werd gemeten als scaffold-gebied - (lumengebied - ISA-gebied). Intracoronaire trombus werd geïdentificeerd als een onregelmatige massa in het lumen, met een scherpe rand en verschillende graden van verzwakking.

Angiografiebeoordeling: De analyse zal worden uitgevoerd in het Core-laboratorium van het Bern University Hospital, Bern, Zwitserland met behulp van conventionele kwantitatieve coronaire angiografiesoftware (Qangio XA).

Bepaling van de steekproefomvang: tot een totaal aantal van 30 patiënten die leden aan zeer late scaffold-trombose en OCT ondergingen, zal retrospectief worden geanalyseerd. Deze steekproefomvang wordt gerechtvaardigd door de noodzaak om nauwkeurige schattingen te hebben van het aantal voorvallen in termen van nauwe betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

Geplande analyse: er worden beschrijvende statistieken verstrekt. De onderzoekers zullen de geografische associatie beoordelen tussen de distributie van trombus binnen de scaffold en abnormale bevindingen beoordeeld door OCT. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met R (R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk). Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan ± 95% betrouwbaarheidsinterval, afhankelijk van de normaliteit van de verdeling. De onderzoekers zullen de onderliggende redenen voor steigertrombose beoordelen op basis van dezelfde methodologie als bij eerdere publicaties.(6)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Department of Cardiology, University Hospital Leuven
  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland
        • Department of Cardiology, University of Giessen
      • Hamburg, Duitsland
        • Department of Cardiology, Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Duitsland
        • Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Academic Teaching Hospital of the Universities of Kiel
      • Munich, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München,
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Cardiology Department, CHU Clermont-Ferrand
      • Nimes, Frankrijk
        • Department of Cardiology, University Hospital Caremeau
      • Pau, Frankrijk
        • Department of Cardiology, CH F Mitterand, Pau Université Cedex, France.
      • Toulouse, Frankrijk
        • Department of Cardiovascular Medicine, Hypertension and Heart Failure Unit, Health Innovation Lab (Hi-Lab) Clinique Pasteur
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Italië
      • Seriate, Italië
        • Cardiology Division, Bolognini Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Rotterdam, Nederland
        • Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
      • Utrecht, Nederland
        • Department of Cardiology, University Medical Centre Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • 5th Medical Department with Cardiology, Kaiser Franz Josef Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Cardiac Department, National University Heart Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Institut d' Investigació Biomèdica de Bellvitge, Universitat de Barcelona, L' Hospitalet de Llobregat, Spain.
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Department of Cardiology, Stadtspital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uit de ziekenhuisdossiers zullen alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, retrospectief in het onderzoek worden opgenomen. Om de noemer te schatten, wordt ook het totale aantal patiënten verzameld dat een Absorb BVS-implantatie heeft ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die leden aan scaffoldtrombose die langer dan 1 jaar na implantatie van een Absorb BVS 1.1 optrad en door OCT werd onderzocht op het tijdstip van trombose.
  2. Voldoende kwaliteit van de OCT-opname waardoor CoreLab-analyse mogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  • Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Scaffold trombose
Alle patiënten die leden aan scaffoldtrombose die langer dan 1 jaar na implantatie van een Absorb BVS 1.1 optrad en door OCT is onderzocht met voldoende beeldkwaliteit die CoreLab-analyse mogelijk maakt op het tijdstip van trombose.
Apparaat: Bioresorbeerbaar vaatstelsel

Er worden geen studiespecifieke procedures toegepast. Optische coherentietomografie-opnamen op het moment van zeer late scaffoldtrombose werden verkregen tijdens klinische routine met een van de in de handel verkrijgbare en goedgekeurde optische coherentietomografieconsoles en katheters. De analyse zal worden uitgevoerd in het Core-laboratorium van het Bern University Hospital, Bern, Zwitserland met behulp van een systematische en gevalideerde aanpak.

Elke deelnemer wordt gecodeerd door een nummer (pseudoniem) te krijgen in de lokale instituten. In het Kernlaboratorium worden de gegevens verder gecodeerd om de anonimiteit van de deelnemers te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderliggende belangrijkste reden voor stenttrombose
Tijdsspanne: Basislijn
Onderliggende belangrijkste reden voor stenttrombose volgens consensus van het expertpanel
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INVEST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelafgevende stents

Klinische onderzoeken op Bioresorbeerbaar vaatstelsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren