Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oberoende OCT-registret om mycket sen bioresorberbar ställningstrombos (INVEST)

27 oktober 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Mekanismer för mycket sen bioresorberbar ställningstrombos bedömd med optisk koherenstomografi: insikter från det internationella INVEST-registret

Bioresorberbar kärlställning (BVS, ABSORB BVS1.1, Abbott Vascular) har godkänts (CE-märkt) och används i daglig klinisk praxis. Medan nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier som jämförde BVS kontra metalliska läkemedelsavgivande stent visade högre risk för definitiv eller trolig apparattrombos efter BVS-implantation, förblir orsakerna till bakomliggande trombotiska händelser som inträffar efter ett år efter implantation av ställningen oklara och kräver utredning på ett oberoende sätt.

INVEST-registret är ett världsomspännande, multicenter, observations-, retrospektivt, utredarinitierat register, som kommer att inkludera alla patienter som led av mycket sen (>1 år) ställningstrombos, genomgick optisk koherenstomografi (OCT) vid den tiden trombos och lämnat informerat samtycke för fortsatt användning av deras hälsorelaterade data för detta register.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: De 3-åriga kliniska utfallsdata från ABSORB II-studien lyckades inte nå de två co-primära effektmåtten vasomotion och sen förlust, men rapporterade också en högre risk för definitiv eller trolig stenttrombos under 3 år (3 % vs 0 %, p=0,03) med Absorb BVS jämfört med metallisk EES samt hjärtinfarkt.(1) Dessutom observerades en numerärt högre frekvens av definitiv mycket sen apparattrombos (2 % mot 0 %, p=0,19). I ABSORB Japan-studien observerades malapposition och sena stutdiskontinuiteter vid tidpunkten för mycket sen scaffold-trombos i alla de 4 fallen av definitiv mycket sen scaffold-trombos.(2,3). Det finns allt fler bevis från andra studier med utökad uppföljning som stödjer uppfattningen om en ökad risk för mycket sen ställningstrombos. Medan orsakerna till akut ställningstrombos förklaras åtminstone delvis (dvs. underexpansion, ökad strävtjocklek), orsakerna till bakomliggande trombotiska händelser som inträffar mer än ett år efter implantation av ställningen förblir oklara och kräver utredning på ett oberoende sätt.

Utredarna har tidigare rapporterat att ställningsdiskontinuitet och restenos under resorptionsprocessen kan ge mekanistiska förklaringar till mycket sen ställningstrombos.(4) Eftersom denna rapport baserades på ett begränsat antal fall, utökar utredarna OCT-databasen för att heltäckande studera fenomenet mycket sen ställningstrombos.

Motivering: Utredarna anser att inrättandet av ett oberoende OCT-register är av yttersta vikt eftersom mer än 150 000 patienter har implanterats med Absorb BVS över hela världen. Fynden kan ge viktiga insikter för att identifiera patienter med ökad risk utöver överväganden angående långtidsbehandling mot trombocyter.

Mål: Det specifika syftet är att systematiskt analysera ställningstrombos som inträffar efter 1 år efter implantation av en Absorb BVS 1.1 undersökt av OCT vid tidpunkten för trombos (antingen före eller efter trombospiration).

Primärt och sekundärt effektmått/resultat: Det primära effektmåttet är den bakomliggande huvudorsaken till stenttrombos enligt kvantitativ och kvalitativ analys och expertpanelens konsensus. För att undersöka de underliggande mekanismerna för mycket sen ställningstrombos kommer utredarna systematiskt att bedöma följande parametrar:

  • Distala och proximala referensarea, mm2
  • Ställningsyta, mm2
  • Lumenarea, mm2
  • Ofullständig ställningsyta, mm2
  • Neointimalarea, mm2
  • Intrakoronär trombarea, mm2
  • Procent area stenos, %
  • Utbyggnad av ställning, %
  • Excentricitetsindex
  • Förekomst av makrofagansamlingar, %
  • Otäckta stag, %
  • Felaktiga fjäderben, %
  • Neointimal tjocklek, µm
  • Ofullständig ställningsavstånd, µm
  • Trombarea, mm2

Andra studievariabler: Retrospektiva data om patienters kliniska historia och läkemedelshistoria, proceduregenskaper och eventuell intrakoronar bildinformation kommer att samlas in och analyseras. Detta kommer att inkludera data för all bildinformation mellan indeximplantation och mycket sen ställningstrombos, när sådan finns tillgänglig, för att undersöka de underliggande mekanismerna för mycket sen ställningstrombos.

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som led av ställningstrombos som inträffade mer än 1 år efter implantation av en Absorb BVS 1.1 och undersöktes av OCT vid tidpunkten för trombos.
  2. Tillräcklig kvalitet på OCT-inspelningen som möjliggör CoreLab-analys.

Uteslutningskriterier: Inga uteslutningskriterier kommer att tillämpas.

OKT-bedömning: Kommersiellt tillgänglig ILUMIEN (St. Jude Medical) eller OFDI (Terumo) system används. Analysen kommer att genomföras vid kärnlaboratoriet vid Bern Universitetssjukhuset, Bern, Schweiz med hjälp av ett systematiskt och validerat tillvägagångssätt.

Lumenkonturen ritas genom halvautomatisk detektering med hjälp av programvaran QCU-CMS, efter neointimas endoluminala kontur med manuell korrigering där så krävs. Vid tromb med låg dämpning kan lumenkonturen fortfarande ritas. Vid hög dämpning extrapolerades lumenkonturen när lumenkonturen var synlig i minst tre kvadranter. Ställningsytan mättes genom att sammanfoga mittpunkterna av den signalfattiga kärnan på den abluminala sidan av strävorna om åtminstone en stag var tydligt synlig i varje kvadrant. Distala och proximala referensareor och ställningsexpansion beräknades som tidigare rapporterats av MUSIC (Multicenter Ultrasound Stenting in Coronaries) utredare.(5) Den neointimala tjockleken mäts från den abluminala gränsen för den svarta stagkärnan till lumen. Otäckta strävor definieras i frånvaro av en homogen täckning av neointima. Om de motstående strävorna inte täcks av neointima utan snarare av oregelbunden vävnad, kategoriseras strävorna som "utsatta avtäckta med överlagrad tromb". Om täckningen av anlagda strävor inte kan bedömas på grund av närvaron av försvagande tromb som utesluter utvärderingen av neointima, kategoriserades strävorna som "möjligen avtäckta". Felaktiga stag definierades som stag där den abluminala ytan var tydligt separerad från kärlväggen. Avståndet för ofullständig byggnadsställning (ISA) mättes från den abluminala gränsen av stagkärnan till kärlväggen. Om olyckliga strävor är helt eller delvis omgivna av tromb, betraktades strävor som olyckliga med tromb. Arean mellan strävornas baksida och kärlväggen mättes som ISA-area, medan neointimalarean mäts som ställningsarea - (lumenarea - ISA-area). Intrakoronar trombos identifierades som varje oregelbunden massa inuti lumen, med en skarp kant och olika grader av dämpning.

Angiografibedömning: Analysen kommer att utföras vid kärnlaboratoriet vid Bern University Hospital, Bern, Schweiz med hjälp av en konventionell kvantitativ mjukvara för koronar angiografi (Qangio XA).

Bestämning av provstorlek: Ett totalt antal av 30 patienter som led av mycket sen ställningstrombos och genomgick OCT kommer att analyseras retrospektivt. Denna urvalsstorlek motiveras av behovet av att ha exakta uppskattningar av händelsefrekvenser i form av smala 95 % konfidensintervall.

Planerad analys: Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas. Utredarna kommer att bedöma geografiska samband mellan distribution av tromb inom byggnadsställning och onormala fynd bedömda av OCT. Statistiska analyser kommer att utföras med R (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike). Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse eller median ± 95 % konfidensintervall, beroende på normalitet i distributionen. Utredarna kommer att bedöma bakomliggande orsaker till ställningstrombos baserat på samma metodik som tidigare publicering.(6)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Department of Cardiology, University Hospital Leuven
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Cardiology Department, CHU Clermont-Ferrand
      • Nimes, Frankrike
        • Department of Cardiology, University Hospital Caremeau
      • Pau, Frankrike
        • Department of Cardiology, CH F Mitterand, Pau Université Cedex, France.
      • Toulouse, Frankrike
        • Department of Cardiovascular Medicine, Hypertension and Heart Failure Unit, Health Innovation Lab (Hi-Lab) Clinique Pasteur
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Italien
      • Seriate, Italien
        • Cardiology Division, Bolognini Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
      • Utrecht, Nederländerna
        • Department of Cardiology, University Medical Centre Utrecht
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Department of Cardiology, Stadtspital Triemli
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Cardiac Department, National University Heart Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Institut d' Investigació Biomèdica de Bellvitge, Universitat de Barcelona, L' Hospitalet de Llobregat, Spain.
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland
        • Department of Cardiology, University of Giessen
      • Hamburg, Tyskland
        • Department of Cardiology, Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Tyskland
        • Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Academic Teaching Hospital of the Universities of Kiel
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München,
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • 5th Medical Department with Cardiology, Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från sjukhusets journaler kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas retrospektivt i studien. För att uppskatta nämnaren kommer det totala antalet patienter som genomgick Absorb BVS-implantation också att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som led av ställningstrombos som inträffade mer än 1 år efter implantation av en Absorb BVS 1.1 och undersöktes av OCT vid tidpunkten för trombos.
  2. Tillräcklig kvalitet på OCT-inspelningen som möjliggör CoreLab-analys.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier kommer att tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ställningstrombos
Alla patienter som led av ställningstrombos som inträffade mer än 1 år efter implantation av en Absorb BVS 1.1 och undersöktes av OCT med tillräcklig bildkvalitet som möjliggör CoreLab-analys vid tidpunkten för trombos.
Enhet: Bioresorberbar kärlställning

Inga studiespecifika förfaranden kommer att tillämpas. Optisk koherenstomografiinspelningar vid tidpunkten för mycket sen ställningstrombos erhölls under klinisk rutin med en av de kommersiellt tillgängliga och godkända optiska koherenstomografikonsolerna och katetrarna. Analysen kommer att genomföras vid kärnlaboratoriet vid Bern Universitetssjukhuset, Bern, Schweiz med hjälp av ett systematiskt och validerat tillvägagångssätt.

Varje deltagare kommer att kodas genom att få ett nummer (pseudonym) i de lokala instituten. I Core Laboratory kommer data att kodas ytterligare för att säkerställa deltagarnas anonymitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underliggande huvudorsak till stenttrombos
Tidsram: Baslinje
Underliggande huvudorsak till stenttrombos enligt expertpanelens konsensus
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Huvudutredare: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INVEST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsavgivande stentar

Kliniska prövningar på Bioresorberbar kärlställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera