Registro independiente de OCT sobre trombosis de armazón biorreabsorbible muy tardía (INVEST)
Mecanismos de la trombosis del armazón biorreabsorbible muy tardía evaluados mediante tomografía de coherencia óptica: conocimientos del registro internacional INVEST
El armazón vascular bioabsorbible (BVS, ABSORB BVS1.1, Abbott Vascular) ha sido aprobado (marcado CE) y se utiliza en la práctica clínica diaria. Si bien los ensayos controlados aleatorios recientes que compararon BVS versus stent metálico liberador de fármacos mostraron un mayor riesgo de trombosis definitiva o probable del dispositivo después de la implantación de BVS, las causas subyacentes de los eventos trombóticos que ocurren más de un año después de la implantación del andamio siguen sin estar claras y requieren una investigación independiente.
El registro INVEST es un registro mundial, multicéntrico, observacional, retrospectivo, iniciado por un investigador, que incluirá a todos los pacientes que sufrieron una trombosis del andamio muy tardía (>1 año), se sometieron a una tomografía de coherencia óptica (OCT) en ese momento. de trombosis y dieron su consentimiento informado para el uso posterior de sus datos relacionados con la salud para este registro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los datos de resultados clínicos a los 3 años del estudio ABSORB II no lograron alcanzar los dos criterios de valoración coprimarios de vasomoción y pérdida tardía, pero también informaron un mayor riesgo de trombosis del stent definitiva o probable a lo largo de los 3 años (3 % frente a 0 %, p=0,03) con Absorb BVS en comparación con EES metálico e infarto de miocardio.(1) Además, se observó una tasa numéricamente mayor de trombosis definitiva muy tardía del dispositivo (2 % frente a 0 %, p=0,19). En el estudio ABSORB Japan, se observaron mala aposición y discontinuidades tardías de los puntales en el momento de la trombosis muy tardía del armazón en los 4 casos de trombosis muy tardía del armazón definitiva.(2,3) Cada vez hay más pruebas de otros estudios con seguimiento prolongado que respaldan la noción de un mayor riesgo de trombosis de andamiaje muy tardía. Si bien las causas de la trombosis aguda del andamio se explican al menos en parte (es decir, infraexpansión, aumento del grosor del strut), las causas subyacentes de los eventos trombóticos que ocurren más de un año después de la implantación del andamio siguen sin estar claras y requieren una investigación independiente.
Los investigadores informaron previamente que la discontinuidad del andamio y la restenosis durante el proceso de reabsorción pueden proporcionar explicaciones mecánicas para la trombosis del andamio muy tardía.(4) Dado que este informe se basó en un número limitado de casos, los investigadores amplían la base de datos de la OCT para estudiar exhaustivamente el fenómeno de la trombosis muy tardía del armazón.
Justificación: Los investigadores consideran que el establecimiento de un registro de OCT independiente es de suma importancia ya que a más de 150 000 pacientes se les ha implantado Absorb BVS en todo el mundo. Los hallazgos pueden proporcionar información importante para identificar a los pacientes con mayor riesgo, además de las consideraciones con respecto a la terapia antiplaquetaria a largo plazo.
Objetivos: El objetivo específico es analizar sistemáticamente la trombosis del armazón que se produce después de 1 año después de la implantación de un Absorb BVS 1.1 investigada por OCT en el momento de la trombosis (ya sea antes o después de la aspiración del trombo).
Criterio de valoración/resultado(s) primario y secundario: El criterio de valoración principal es la razón principal subyacente de la trombosis del stent según el análisis cuantitativo y cualitativo y el consenso del panel de expertos. Para investigar los mecanismos subyacentes de la trombosis del armazón muy tardía, los investigadores evaluarán sistemáticamente los siguientes parámetros:
- Área de referencia distal y proximal, mm2
- Área de andamio, mm2
- Área de lúmenes, mm2
- Área de aposición de andamio incompleta, mm2
- Área neoíntima, mm2
- Área de trombo intracoronario, mm2
- Porcentaje de estenosis de área, %
- Expansión del andamio, %
- Índice de excentricidad
- Presencia de acumulaciones de macrófagos, %
- Puntales descubiertos, %
- Puntales con mala aposición, %
- Espesor neointimal, µm
- Distancia de aposición de andamio incompleta, µm
- Área del trombo, mm2
Otras variables de estudio: Se recopilarán y analizarán datos retrospectivos sobre el historial clínico y farmacológico de los pacientes, las características del procedimiento y cualquier información de imagen intracoronaria. Esto incluirá datos para cualquier información de imagen entre el implante índice y la trombosis del andamio muy tardía, cuando esté disponible, para investigar los mecanismos subyacentes de la trombosis del andamio muy tardía.
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que sufriera una trombosis del andamio que ocurriera después de 1 año después de la implantación de Absorb BVS 1.1 e investigada por OCT en el momento de la trombosis.
- Calidad suficiente de la grabación OCT que permite el análisis CoreLab.
Criterios de exclusión: No se aplicará ningún criterio de exclusión.
Evaluación OCT: ILUMIEN disponible comercialmente (St. Jude Medical) o el sistema OFDI (Terumo). El análisis se llevará a cabo en el laboratorio Core del Hospital Universitario de Berna, Berna, Suiza, utilizando un enfoque sistemático y validado.
El contorno del lumen se dibuja mediante detección semiautomática utilizando el software QCU-CMS, siguiendo el contorno endoluminal de la neoíntima con corrección manual donde sea necesario. En caso de trombo con baja atenuación, aún se puede dibujar el contorno del lumen. En caso de atenuación alta, el contorno del lumen se extrapoló cuando el contorno del lumen era visible en al menos tres cuadrantes. El área de andamiaje se midió uniendo los puntos medios del núcleo pobre en señal del lado abluminal de los puntales si al menos un puntal era claramente visible en cada cuadrante. El área de referencia distal y proximal y la expansión del andamio se calcularon según lo informado previamente por los investigadores de MUSIC (Multicenter Ultrasound Stenting in Coronaries).(5) El grosor de la neoíntima se mide desde el borde abluminal del núcleo del puntal negro hasta la luz. Los puntales descubiertos se definen en ausencia de una cobertura homogénea por neoíntima. Si los struts yuxtapuestos no están cubiertos por neoíntima sino por tejido irregular, los struts se clasifican como "yuxtapuestos descubiertos con trombo superpuesto". Si no se puede evaluar la cobertura de los struts yuxtapuestos debido a la presencia de un trombo atenuante que impide la evaluación de la neoíntima, los struts se clasificaron como "yuxtapuestos posiblemente descubiertos". Los puntales con mala aposición se definieron como puntales en los que la superficie abluminal estaba claramente separada de la pared del vaso. La distancia de aposición de andamio incompleta (ISA) se midió desde el borde abluminal del núcleo del puntal hasta la pared del vaso. Si los struts con mala aposición están parcial o completamente rodeados de trombos, se consideró que los struts estaban en mala aposición con trombos. El área entre la parte posterior de los puntales y la pared del vaso se midió como área ISA, mientras que el área de la neoíntima se midió como área de armazón (área del lumen - área ISA). El trombo intracoronario se identificó como cualquier masa irregular en el interior de la luz, con un borde nítido y varios grados de atenuación.
Evaluación de angiografía: el análisis se realizará en el laboratorio central del Hospital Universitario de Berna, Berna, Suiza, utilizando un software convencional de angiografía coronaria cuantitativa (Qangio XA).
Determinación del tamaño de la muestra: Se analizarán retrospectivamente hasta un total de 30 pacientes que sufrieron una trombosis de andamio muy tardía y se les realizó OCT. Este tamaño de muestra se justifica por la necesidad de contar con estimaciones precisas de las tasas de eventos en términos de estrechos intervalos de confianza del 95%.
Análisis planificado: Se proporcionarán estadísticas descriptivas. Los investigadores evaluarán la asociación geográfica entre la distribución del trombo dentro del andamio y los hallazgos anormales evaluados por OCT. Los análisis estadísticos se realizarán con R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria). Las variables continuas se resumirán como media ± desviación estándar o mediana ± intervalo de confianza del 95 %, según la normalidad de la distribución. Los investigadores evaluarán las razones subyacentes de la trombosis del armazón basándose en la misma metodología de la publicación anterior.(6)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania
- Department of Cardiology, University of Giessen
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Hamburg, Alemania
- Department of Cardiology, Asklepios Klinik St. Georg
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Kiel, Alemania
- Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Academic Teaching Hospital of the Universities of Kiel
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Munich, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München,
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Vienna, Austria
- 5th Medical Department with Cardiology, Kaiser Franz Josef Hospital
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Leuven, Bélgica
- Department of Cardiology, University Hospital Leuven
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Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge, Institut d' Investigació Biomèdica de Bellvitge, Universitat de Barcelona, L' Hospitalet de Llobregat, Spain.
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Clermont-Ferrand, Francia
- Cardiology Department, CHU Clermont-Ferrand
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Nimes, Francia
- Department of Cardiology, University Hospital Caremeau
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Pau, Francia
- Department of Cardiology, CH F Mitterand, Pau Université Cedex, France.
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Toulouse, Francia
- Department of Cardiovascular Medicine, Hypertension and Heart Failure Unit, Health Innovation Lab (Hi-Lab) Clinique Pasteur
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Chai Wan, Hong Kong
- Cardiology Division, Department of Medicine, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Cardiology Division, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
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Seriate, Italia
- Cardiology Division, Bolognini Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Rotterdam, Países Bajos
- Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
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Utrecht, Países Bajos
- Department of Cardiology, University Medical Centre Utrecht
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Singapore, Singapur
- Cardiac Department, National University Heart Centre
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Zurich, Suiza
- Department of Cardiology, Stadtspital Triemli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que sufriera una trombosis del andamio que ocurriera después de 1 año después de la implantación de Absorb BVS 1.1 e investigada por OCT en el momento de la trombosis.
- Calidad suficiente de la grabación OCT que permite el análisis CoreLab.
Criterio de exclusión:
- No se aplicará ningún criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trombosis del andamio
Cualquier paciente que haya sufrido una trombosis del andamio que haya ocurrido más de 1 año después de la implantación de Absorb BVS 1.1 e investigado por OCT con suficiente calidad de imagen que permita el análisis CoreLab en el momento de la trombosis.
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No se aplicarán procedimientos específicos del estudio. Los registros de tomografía de coherencia óptica en el momento de la trombosis del armazón muy tardía se obtuvieron durante la rutina clínica con una de las consolas y catéteres de tomografía de coherencia óptica disponibles comercialmente y aprobados. El análisis se llevará a cabo en el laboratorio Core del Hospital Universitario de Berna, Berna, Suiza, utilizando un enfoque sistemático y validado. Cada participante será codificado obteniendo un número (seudónimo) en los institutos locales. En el Laboratorio central, los datos se codificarán aún más para garantizar el anonimato de los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razón principal subyacente de la trombosis del stent
Periodo de tiempo: Base
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Motivo principal subyacente de la trombosis del stent según el consenso del panel de expertos
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital
- Investigador principal: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serruys PW, Chevalier B, Sotomi Y, Cequier A, Carrie D, Piek JJ, Van Boven AJ, Dominici M, Dudek D, McClean D, Helqvist S, Haude M, Reith S, de Sousa Almeida M, Campo G, Iniguez A, Sabate M, Windecker S, Onuma Y. Comparison of an everolimus-eluting bioresorbable scaffold with an everolimus-eluting metallic stent for the treatment of coronary artery stenosis (ABSORB II): a 3 year, randomised, controlled, single-blind, multicentre clinical trial. Lancet. 2016 Nov 19;388(10059):2479-2491. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32050-5. Epub 2016 Oct 30. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804.
- Kimura T, Kozuma K, Tanabe K, Nakamura S, Yamane M, Muramatsu T, Saito S, Yajima J, Hagiwara N, Mitsudo K, Popma JJ, Serruys PW, Onuma Y, Ying S, Cao S, Staehr P, Cheong WF, Kusano H, Stone GW; ABSORB Japan Investigators. A randomized trial evaluating everolimus-eluting Absorb bioresorbable scaffolds vs. everolimus-eluting metallic stents in patients with coronary artery disease: ABSORB Japan. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3332-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehv435. Epub 2015 Sep 1.
- Onuma Y, Sotomi Y, Shiomi H, Ozaki Y, Namiki A, Yasuda S, Ueno T, Ando K, Furuya J, Igarashi K, Kozuma K, Tanabe K, Kusano H, Rapoza R, Popma JJ, Stone GW, Simonton C, Serruys PW, Kimura T. Two-year clinical, angiographic, and serial optical coherence tomographic follow-up after implantation of an everolimus-eluting bioresorbable scaffold and an everolimus-eluting metallic stent: insights from the randomised ABSORB Japan trial. EuroIntervention. 2016 Oct 20;12(9):1090-1101. doi: 10.4244/EIJY16M09_01.
- Raber L, Brugaletta S, Yamaji K, O'Sullivan CJ, Otsuki S, Koppara T, Taniwaki M, Onuma Y, Freixa X, Eberli FR, Serruys PW, Joner M, Sabate M, Windecker S. Very Late Scaffold Thrombosis: Intracoronary Imaging and Histopathological and Spectroscopic Findings. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1901-14. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.853.
- de Jaegere P, Mudra H, Figulla H, Almagor Y, Doucet S, Penn I, Colombo A, Hamm C, Bartorelli A, Rothman M, Nobuyoshi M, Yamaguchi T, Voudris V, DiMario C, Makovski S, Hausmann D, Rowe S, Rabinovich S, Sunamura M, van Es GA. Intravascular ultrasound-guided optimized stent deployment. Immediate and 6 months clinical and angiographic results from the Multicenter Ultrasound Stenting in Coronaries Study (MUSIC Study). Eur Heart J. 1998 Aug;19(8):1214-23. doi: 10.1053/euhj.1998.1012.
- Taniwaki M, Radu MD, Zaugg S, Amabile N, Garcia-Garcia HM, Yamaji K, Jorgensen E, Kelbaek H, Pilgrim T, Caussin C, Zanchin T, Veugeois A, Abildgaard U, Juni P, Cook S, Koskinas KC, Windecker S, Raber L. Mechanisms of Very Late Drug-Eluting Stent Thrombosis Assessed by Optical Coherence Tomography. Circulation. 2016 Feb 16;133(7):650-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019071. Epub 2016 Jan 13.
- Yamaji K, Ueki Y, Souteyrand G, Daemen J, Wiebe J, Nef H, Adriaenssens T, Loh JP, Lattuca B, Wykrzykowska JJ, Gomez-Lara J, Timmers L, Motreff P, Hoppmann P, Abdel-Wahab M, Byrne RA, Meincke F, Boeder N, Honton B, O'Sullivan CJ, Ielasi A, Delarche N, Christ G, Lee JKT, Lee M, Amabile N, Karagiannis A, Windecker S, Raber L. Mechanisms of Very Late Bioresorbable Scaffold Thrombosis: The INVEST Registry. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2330-2344. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INVEST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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