Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Független OCT-nyilvántartás a nagyon késői bioreszorbeálódó váztrombózisról (INVEST)

2017. október 27. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A nagyon késői bioreszorbeálódó váztrombózis optikai koherencia-tomográfiával értékelt mechanizmusai: A Nemzetközi INVEST regiszter betekintése

A bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány (BVS, ABSORB BVS1.1, Abbott Vascular) jóváhagyást kapott (CE-jelölés), és a napi klinikai gyakorlatban használatos. Míg a közelmúltban végzett randomizált kontrollos vizsgálatok, amelyekben a BVS-t és a fémes gyógyszer-elúciós stenteket hasonlították össze, a BVS beültetése után nagyobb kockázatot mutattak ki a határozott vagy valószínű eszköz-trombózis kialakulásában, az állvány beültetése után egy éven túli trombózisos események hátterében álló okok továbbra is tisztázatlanok, és független vizsgálatot igényelnek.

Az INVEST regiszter egy világméretű, többközpontú, megfigyeléses, retrospektív, nyomozó által kezdeményezett regiszter, amely minden olyan beteget tartalmaz, aki nagyon késői (>1 év) állványtrombózisban szenvedett, és akkoriban optikai koherencia tomográfián (OCT) esett át. trombózisról, és tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak egészséggel kapcsolatos adataik e nyilvántartásban való további felhasználásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az ABSORB II vizsgálat 3 éves klinikai eredményadatai nem érték el a két elsődleges végpontot, az érmozgást és a késői veszteséget, de a határozott vagy valószínű stent trombózis magasabb kockázatáról számoltak be 3 év alatt (3% vs 0%, p=0,03) az Absorb BVS mellett a fémes EES-hez, valamint a szívinfarktushoz képest.(1) Emellett számszerűen magasabb arányban fordult elő határozottan nagyon késői készülékes trombózis (2% vs 0%, p=0,19). Az ABSORB Japan vizsgálatban a nagyon késői állvány-trombózis időpontjában hibás helyzetet és késői rugóstag-megszakadásokat figyeltek meg mind a 4 határozott, nagyon késői állványtrombózis esetén.(2,3) Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre más, hosszan tartó nyomon követéssel járó tanulmányokból, amelyek alátámasztják a nagyon késői scaffold trombózis fokozott kockázatát. Míg az akut scaffold trombózis okai legalább részben meg vannak magyarázva (pl. alultágulás, megnövekedett támasztékvastagság), az állványbeültetést követő egy éven túli trombotikus események hátterében álló okok továbbra is tisztázatlanok, és független vizsgálatot igényelnek.

A kutatók korábban arról számoltak be, hogy a felszívódási folyamat során fellépő állvány folytonossági hiánya és resztenózisa mechanikus magyarázatot adhat a nagyon késői állványtrombózisra (4). Mivel ez a jelentés korlátozott számú eseten alapult, a kutatók kiterjesztik az OCT adatbázist, hogy átfogóan tanulmányozzák a nagyon késői scaffold trombózis jelenségét.

Indoklás: A kutatók kiemelten fontosnak tartják egy független OCT-nyilvántartás létrehozását, mivel világszerte több mint 150 000 betegbe ültettek be Absorb BVS-t. Az eredmények fontos betekintést nyújthatnak a fokozott kockázatú betegek azonosításához, a hosszú távú thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel kapcsolatos megfontolások mellett.

Célkitűzések: A konkrét cél az Absorb BVS 1.1 beültetése után 1 éven túli scaffold trombózis szisztematikus elemzése, amelyet OCT vizsgált a trombózis időpontjában (akár a thrombus aspiráció előtt, akár után).

Elsődleges és másodlagos végpont/eredmény(ek): A kvantitatív és kvalitatív elemzés és a szakértői testület konszenzusa szerint az elsődleges végpont a stent trombózis mögöttes fő oka. A nagyon késői scaffold trombózis mögött meghúzódó mechanizmusok vizsgálata érdekében a vizsgálók szisztematikusan értékelik a következő paramétereket:

  • Distális és proximális referenciaterület, mm2
  • Állványfelület, mm2
  • Lumen terület, mm2
  • Hiányos állvány elhelyezési terület, mm2
  • Neointimális terület, mm2
  • Intrakoronáris thrombus terület, mm2
  • Százalékos terület szűkület, %
  • Állványtágulás, %
  • Excentricitási index
  • Makrofág-felhalmozódás jelenléte, %
  • Fedetlen rugóstagok, %
  • Hibás támasztékok, %
  • Neointimális vastagság, µm
  • Hiányos állványzati távolság, µm
  • A trombus területe, mm2

Egyéb vizsgálati változók: Retrospektív adatokat gyűjtenek és elemeznek a betegek klinikai és gyógyszeres anamnéziséről, az eljárás jellemzőiről és minden intracoronariás képalkotó információról. Ez magában foglalja az indexbeültetés és a nagyon késői scaffold trombózis közötti képalkotó információkat, ha rendelkezésre állnak, a nagyon késői scaffold trombózis mögött meghúzódó mechanizmusok vizsgálata érdekében.

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, aki az Absorb BVS 1.1 beültetése után 1 éven túli scaffold trombózisban szenvedett, és a trombózis időpontjában OCT-vel megvizsgálták.
  2. Az OCT felvétel megfelelő minősége, amely lehetővé teszi a CoreLab elemzést.

Kizárási kritériumok: Nem alkalmazunk kizárási feltételeket.

TOT értékelés: Kereskedelmi forgalomban kapható ILUMIEN (St. Jude Medical) vagy OFDI (Terumo) rendszert használnak. Az elemzést a svájci Berni Egyetemi Kórház Core laboratóriumában végzik el, szisztematikus és validált megközelítéssel.

A lumen kontúrját félautomata érzékeléssel rajzolják meg QCU-CMS szoftverrel, követve a neointima endoluminális kontúrját, szükség esetén kézi korrekcióval. Alacsony csillapítású thrombus esetén a lumen kontúrja még megrajzolható. Nagy csillapítás esetén a lumen kontúrt extrapoláltuk, amikor a lumen kontúr legalább három negyedben látható volt. Az állvány területét a támasztékok abluminális oldalának jelszegény magjának középső pontjainak összekapcsolásával mértük, ha legalább egy támasz jól látható volt minden negyedben. A disztális és proximális referenciaterületet és az állványtágulást a MUSIC (Multicenter Ultrasound Stenting in Coronaria) kutatói korábban közölték (5). A neointimális vastagságot a fekete támasztékmag abluminális határától a lumenig mérjük. A fedetlen támaszok a neointima homogén borításának hiányában határozhatók meg. Ha a ráhelyezett támasztékokat nem neointima, hanem szabálytalan szövet fedi, a támasztékokat a "felhelyezett trombussal fedetlen" kategóriába sorolják. Ha a felhelyezett támasztékok lefedettsége nem értékelhető a gyengülő trombus jelenléte miatt, amely kizárja a neointima értékelését, a támasztékokat a "feltehetőleg fedetlen" kategóriába sorolták. A hibás támasztékokat olyan támaszokként határozták meg, amelyeknél az abluminális felület egyértelműen elkülönült az érfaltól. A nem teljes állványfelvitel (ISA) távolságát a támasztékmag abluminális határától az érfalig mértük. Ha a hibás támasztékokat részben vagy teljesen körülveszi a trombus, akkor a támasztékokat trombussal hibásnak tekintették. A támasztékok hátoldala és az érfal közötti területet ISA-területként, míg a neointimális területet scaffold-területként - (lumen terület - ISA-terület) mértük. Az intrakoronáris trombust a lumen belsejében lévő szabálytalan tömegként azonosították, éles határral és különböző fokú csillapítással.

Angiográfiás értékelés: Az analízist a Bern Egyetemi Kórház központi laboratóriumában végzik el, a Bern, Svájc, hagyományos kvantitatív koszorúér angiográfiás szoftverrel (Qangio XA).

A minta méretének meghatározása: Legfeljebb 30 olyan beteget elemeznek visszamenőlegesen, akik nagyon késői állványtrombózisban szenvedtek és OCT-n estek át. Ezt a mintanagyságot az indokolja, hogy az eseményarányok pontos becslésére van szükség szűk 95%-os konfidenciaintervallumokban.

Tervezett elemzés: Leíró statisztikákat adunk. A vizsgálók felmérik a thrombus állványon belüli eloszlása ​​és a TOT által értékelt rendellenes leletek közötti földrajzi összefüggést. A statisztikai elemzéseket az R-rel (R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria) végezzük. A folytonos változókat az eloszlás normalitásától függően átlag ± standard deviáció vagy medián ± 95%-os konfidencia intervallum formájában összegezzük. A kutatók a korábbi publikációval megegyező módszer alapján fogják felmérni az állvány trombózis mögöttes okait.(6)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • 5th Medical Department with Cardiology, Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Department of Cardiology, University Hospital Leuven
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Cardiology Department, CHU Clermont-Ferrand
      • Nimes, Franciaország
        • Department of Cardiology, University Hospital Caremeau
      • Pau, Franciaország
        • Department of Cardiology, CH F Mitterand, Pau Université Cedex, France.
      • Toulouse, Franciaország
        • Department of Cardiovascular Medicine, Hypertension and Heart Failure Unit, Health Innovation Lab (Hi-Lab) Clinique Pasteur
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Rotterdam, Hollandia
        • Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands.
      • Utrecht, Hollandia
        • Department of Cardiology, University Medical Centre Utrecht
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Cardiology Division, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Németország
      • Giessen, Németország
        • Department of Cardiology, University of Giessen
      • Hamburg, Németország
        • Department of Cardiology, Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Németország
        • Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Academic Teaching Hospital of the Universities of Kiel
      • Munich, Németország
        • Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München,
  • Olaszország
      • Seriate, Olaszország
        • Cardiology Division, Bolognini Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Institut d' Investigació Biomèdica de Bellvitge, Universitat de Barcelona, L' Hospitalet de Llobregat, Spain.
  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • Department of Cardiology, Stadtspital Triemli
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Cardiac Department, National University Heart Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kórházi nyilvántartásból minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, visszamenőleg bekerül a vizsgálatba. A nevező becsléséhez az Absorb BVS beültetésen átesett betegek teljes számát is összegyűjtik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, aki az Absorb BVS 1.1 beültetése után 1 éven túli scaffold trombózisban szenvedett, és a trombózis időpontjában OCT-vel megvizsgálták.
  2. Az OCT felvétel megfelelő minősége, amely lehetővé teszi a CoreLab elemzést.

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazunk kizárási feltételeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Scaffold trombózis
Minden olyan beteg, aki az Absorb BVS 1.1 beültetése után 1 éven túl fellépő állványtrombózisban szenvedett, és megfelelő képminőséggel vizsgálták OCT-vel, amely lehetővé tette a CoreLab elemzést a trombózis időpontjában.
Eszköz: Bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány

Nem alkalmazunk tanulmányspecifikus eljárásokat. Az optikai koherencia tomográfiás felvételeket a nagyon késői állványtrombózis idején a klinikai rutin során a kereskedelemben kapható és jóváhagyott optikai koherencia tomográfiai konzolok és katéterek egyikével végezték. Az elemzést a svájci Berni Egyetemi Kórház Core laboratóriumában végzik el, szisztematikus és validált megközelítéssel.

Minden résztvevő kódot kap a helyi intézetekben egy szám (álnév) megszerzésével. A Core Laboratoryban az adatokat tovább kódolják a résztvevők anonimitásának biztosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent trombózis fő oka
Időkeret: Alapvonal
A stent trombózis fő oka a szakértői testület konszenzusa szerint
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Kutatásvezető: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INVEST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer-elúciós sztentek

Klinikai vizsgálatok a Bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel