- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03202069
Białkowe wzorce żywieniowe i utrata masy ciała
30 października 2023 zaktualizowane przez: Shanon Casperson, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Wpływ wzorców dziennego spożycia białka podczas odchudzania na przestrzeganie diety i skład ciała u kobiet
Celem tego badania jest określenie wpływu wzorców dziennego spożycia białka na skład ciała i zachowania żywieniowe podczas odchudzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzmacniająca wartość pożywienia różni się znacznie u poszczególnych osób, ale jest najsilniejsza u osób z nadwagą lub otyłością.
Zmniejszenie podaży energii, która jest niezbędna osobom z nadwagą i otyłością do uzyskania zdrowszej masy ciała, zwiększa wartość wzmacniającą pożywienia – zwłaszcza wysokoenergetycznych przekąsek.
Jedzenie jest potężnym wzmacniaczem i wiąże się z przyjmowaniem energii; co czyni go głównym czynnikiem przyczyniającym się do indywidualnej walki o utratę wagi.
Opracowanie sposobu zmniejszania lub ograniczania zwiększania ilości spożywanych posiłków podczas deficytów energetycznych miałoby istotne znaczenie kliniczne.
Wiadomo, że diety wysokobiałkowe są skuteczne w odchudzaniu, a ostatnio wykazano, że zmniejszają stymulację obszarów mózgu odpowiedzialnych za nagrodę, które stymulują zachowania związane z jedzeniem.
Niemniej jednak utrzymanie diety wysokobiałkowej może być trudne, zwłaszcza dla kobiet.
Spożywanie niewielkiej ilości białka w każdym posiłku może być lepiej tolerowane.
Jednak nie wiemy, czy ten schemat spożycia białka może pomóc kobietom pozostać „na dobrej drodze” do osiągnięcia celów związanych z utratą wagi.
Badanie to pomoże rozpocząć wyjaśnianie powiązań między dziennym wzorcem spożycia białka a przestrzeganiem diety, zmianami we wzmacnianiu pokarmu i korzystnymi zmianami składu ciała podczas odchudzania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 28-45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą lub nie chcą spożywać produktów pochodzenia zwierzęcego
- nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w spotkaniach grupy terapeutycznej
- miało ponad 10% zmianę masy ciała w ciągu 2 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania
- stosowanie specjalistycznej diety
- u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- obecnie lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
- laktacji
- masz niekontrolowaną chorobę/chorobę metaboliczną (glukoza na czczo >125 mg/dl)
- mają niekontrolowane nadciśnienie (>160/99 mm Hg)
- masz raka lub jesteś w krótkotrwałej remisji (mniej niż 3 lata)
- mieć chorobę zakaźną
- cierpią z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
- regularnie używa wyrobów tytoniowych i/lub e-papierosów
- przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wydatek energetyczny i apetyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nawet spożycie białka
Jadłospis dostarczający 90 g białka dziennie w równomiernym rozkładzie po 30 g w każdym posiłku.
|
Spożycie równego białka 5-dniowe menu rotacyjne
|
Eksperymentalny: Wypaczone spożycie białka
Jadłospis dostarczający 90 g białka dziennie w rozkładzie skośnym 10 g na śniadanie, 15 g na obiad i 65 g na kolację.
|
Spożycie wypaczonego białka 5-dniowe menu rotacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
|
Określić wpływ dwóch schematów dziennego spożycia białka na zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej podczas odchudzania.
|
8 i 16 tydzień
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Określ wpływ dwóch schematów dziennego spożycia białka na przestrzeganie diety odchudzającej i domniemanych mediatorów (zadowolenie, sytość, głód i wzmacniająca wartość energetyczna pokarmów gęstych) przestrzegania.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bariery w kontroli wagi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyniki Nominal Group Technique dostarczają wyczerpującej listy barier utrudniających kontrolę masy ciała u kobiet z nadwagą i otyłością
|
1 godzina
|
Zmiana rozkładu białek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
|
Wpływ spożywania dwóch schematów dziennego spożycia białka na degradację 3-metylohistydyny, biochemicznego markera rozpadu białek mięśni szkieletowych
|
8 i 16 tydzień
|
Poziomy krążących karotenoidów
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
|
Wpływ spożywania dwóch schematów spożycia białka podczas odchudzania na poziomy krążących karotenoidów.
|
8 i 16 tydzień
|
Względna wartość wzmacniająca (RRV) żywności
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
|
Wpływ spożywania dwóch wzorców dziennego spożycia białka podczas odchudzania na RRV wysokoenergetycznych przekąsek
|
8 i 16 tydzień
|
Zmiana obrotu kostnego
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
|
Wpływ spożywania dwóch wzorców dziennego spożycia białka podczas odchudzania na osteokalcynę, fosfatazę alkaliczną, fosfatazę kwaśną i cząsteczki sieciujące kolagenu — biochemiczne markery tworzenia i resorpcji kości
|
8 i 16 tydzień
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
|
Wpływ spożywania dwóch wzorców dziennego spożycia białka podczas odchudzania na specjację molekularną lipidów i trójglicerydów.
|
8 i 16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shanon Casperson, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFHNRC510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawet białko
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Francja
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...ZakończonyMalaria | Malaria Plasmodium FalciparumStany Zjednoczone