- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03207607
Poranne przekąski żelowe dotyczące subiektywnego apetytu, odpowiedzi glikemicznej i insuliny oraz spożycia pokarmu
3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Nick Bellissimo, Ryerson University
Wpływ porannych żelowych przekąsek na subiektywny apetyt, reakcje glikemiczne i insulinowe oraz spożycie pokarmu u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania było określenie wpływu porannych żelowych przekąsek na subiektywny apetyt, reakcje glukozy i insuliny oraz spożycie pokarmu u młodych dorosłych o prawidłowej masie ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do eksperymentu zrekrutowano 23 (14 mężczyzn, 9 kobiet) zdrowych, niepalących osób w wieku 18-30 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 20 a 24,9.
Zbadano pięć przekąsek żelowych, w tym przekąskę kontrolną i cztery przekąski modyfikowane zawierające białko serwatkowe, owies, olej kokosowy lub maltodekstrynę.
W sześć oddzielnych poranków, w odstępie co najmniej 3 dni i po 12 godzinach nocnego postu, każdy uczestnik spożywał w domu standardowe śniadanie składające się z płatków śniadaniowych, mleka i soku pomarańczowego, a następnie przybywał do laboratorium 2 godziny po śniadaniu, aby otrzymać jedno z pięciu przetestuj zabiegi z przekąskami lub pomiń przekąskę.
Subiektywny apetyt za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono na początku badania (0 min) i po każdym zabiegu do 2 godzin (15, 30, 60, 90 i 120 min).
Stężenia glukozy i insuliny we krwi mierzono za pomocą nakłucia palca w tym samym czasie, gdy wykonywano pomiary VAS.
Spożycie pokarmu mierzono za pomocą lunchu z pizzą ad libitum.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- School of Nutrition, Ryerson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć od 18 do 30 lat
- być zdrowym, nie palić i nie przyjmować żadnych leków, w tym środków antykoncepcyjnych
- wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 24,9
Kryteria wyłączenia:
- stężenie glukozy w osoczu na czczo >5,5 mmol/l
- problemy zdrowotne, w tym wcześniej rozpoznaną cukrzycę, znany lub niepewny stan ciąży podczas badania przesiewowego, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby lub nerek
- poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecna lub niedawna dieta
- pomijanie śniadania
- przyjmowanie jakichkolwiek leków
- nieprawidłowości miesiączkowania
- nadwrażliwości pokarmowe, alergie, nietolerancje lub ograniczenia dietetyczne do żywności, w tym: płatków zbożowych, soku pomarańczowego, nabiału, owsa, oleju kokosowego, miodu, jabłka, ananasa, truskawki i gruszki
- problemy behawioralne lub emocjonalne
- spożycie alkoholu >7 napojów/tydzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontroluj przekąskę
Uczestnicy otrzymali kontrolne przekąski przygotowane z prawdziwych owoców (gruszka, pomarańcza i mango)
|
Izowolumetryczny (238,4 g)
żelowa przekąska przygotowana z prawdziwych owoców (186,2kcal)
|
|
Eksperymentalny: Przekąska z maltodekstryną
Uczestnicy otrzymywali przekąski maltodekstrynowe (maltodekstryna + przekąska kontrolna)
|
Izowolumetryczny (238,4 g)
przekąska w żelu z maltodekstryną (271,8kcal)
|
|
Eksperymentalny: Przekąska z białkiem serwatkowym
Uczestnicy otrzymywali przekąski z białkiem serwatkowym (białko serwatkowe + przekąska kontrolna)
|
Izowolumetryczny (238,4 g)
przekąska w żelu z białkiem serwatkowym (201,8kcal)
|
|
Eksperymentalny: Przekąska owsiana
Uczestnicy otrzymali przekąski owsiane (owies + maltodekstryna + przekąska kontrolna)
|
Izowolumetryczny (238,4 g)
przekąska w żelu z płatkami owsianymi i maltodekstryną (275,8kcal)
|
|
Eksperymentalny: Przekąska z oleju kokosowego
Uczestnicy otrzymali przekąski z oleju kokosowego (olej kokosowy + przekąska kontrolna)
|
Izowolumetryczny (238,4 g)
przekąska w żelu z olejem kokosowym (276,4kcal)
|
|
Eksperymentalny: Pomijanie przekąsek
Uczestnicy otrzymali pomijanie przekąsek
|
żadna przekąska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ciągu 120 minut
|
Chęć jedzenia, głód, sytość, przewidywane spożycie pokarmu) i samopoczucie na początku badania (0 min), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski, uczestnicy wypełniali subiektywne oceny apetytu (np. jak również bezpośrednio po obiedzie.
|
Zmiana od linii podstawowej w ciągu 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ciągu 120 minut
|
Krew pobierano na początku badania (0 min), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min po spożyciu przekąski, a także bezpośrednio po obiedzie, aby obserwować reakcje glikemiczne na przekąski żelowe
|
Zmiana od linii podstawowej w ciągu 120 minut
|
|
Odpowiedź insuliny we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ciągu 120 minut
|
Krew pobierano na początku badania (0 min), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku, a także bezpośrednio po obiedzie, aby obserwować reakcje insuliny na przekąski żelowe
|
Zmiana od linii podstawowej w ciągu 120 minut
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 30 minut
|
Uczestnicy spożywali lunch z pizzą ad libitum po 120 minutach
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derick Rousseau, PhD, Ryerson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB2015-405
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontroluj przekąskę
-
New York Institute of TechnologyAktywny, nie rekrutującySiła mięśni | Wytrzymałość fizyczna | Siła mięśniStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionRekrutacyjnyNadwaga/OtyłośćStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNawyki żywieniowe | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania