Ocena mobilnej bezpośredniej terapii obserwacyjnej (DOT) u dzieci i młodzieży z astmą

Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego. Definiuje się ją jako przewlekłą chorobę zapalną dróg oddechowych, w której wiele komórek i elementów komórkowych sprzyja niedrożności dróg oddechowych i nadreaktywności (GINA, 2012). Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2014) astma dotyka około 253 milionów ludzi na całym świecie. Pomimo postępów w badaniach biologicznych i patologicznych częstość występowania astmy u dzieci znacznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady (Massingham i in., 2014).

Co więcej, obciążenie ekonomiczne związane z astmą wzrasta. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych roczny koszt leczenia astmy u dzieci i dorosłych wynosi około 1,48 miliarda dolarów (Price i in., 2013). Dziesięć lat temu całkowite roczne wydatki na astmę w Wielkiej Brytanii oszacowano na 752,6 miliona funtów, z czego 8% stanowiły koszty związane z przyjęciem do szpitala, 13% przypadało na konsultacje lekarza pierwszego kontaktu, a 79% na koszty recept (Gupta i in., 2004). ).

Wytyczne British Thoracic Society (BTS/SIGN, 2012) i Global Initiative for Asthma (GINA, 2012) dostarczają podstawowych definicji dla trzech szerokich kategorii kontroli astmy. Obejmują one kontrolowane (brak nocnych przebudzeń, rzadkie stosowanie krótko działającego beta 2 agonisty (SABA) np. < 2 rozpylenia/tydzień, sporadycznie łagodne objawy, np. z wysiłkiem fizycznym i bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy), częściowo kontrolowane (nocne budzenie się < 3 noce/tydz., stosowanie SABA np. < 4 wdechów/dobę, łagodne ograniczenie tolerancji wysiłku z powodu astmy i 2 lub mniej łagodnych zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub niekontrolowane (nocne budzenie się 4-7 nocy w tygodniu, stosowanie SABA np. > 5 wdechów/dobę, ograniczenie tolerancji wysiłku z powodu astmy i/lub znaczne zaostrzenie astmy wymagające doustnych sterydów, hospitalizacja na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Dzieci z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą można po dokładnym zbadaniu podzielić na astmę trudną do leczenia (DTA) i prawdziwie ciężką astmę oporną na leczenie (STRA) (Hedlin i in., 2012). DTA występuje, gdy astma jest niekontrolowana, ale wpływ współistniejących zaburzeń i podstawy leczenia astmy (technika inhalacji i przestrzeganie zaleceń) nie zostały odpowiednio rozwiązane.

Wiele dzieci z astmą może uzyskać kontrolę objawów i choroby, stosując terapię wziewnymi kortykosteroidami (ICS) w połączeniu z długo działającym agonistą receptora B2 (LABA) i/lub antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) (międzynarodowe wytyczne ERS/ATS, 2014). Jednak wiele dzieci z astmą doświadcza częstych objawów pomimo przepisania dużych dawek ICS (Nagakumar i Thomas, 2013; Hedlin i in., 2014).

Podawanie leków poprzez inhalację różnych leków jest najczęstszym podejściem do leczenia astmy we wszystkich populacjach pacjentów. Terapia wziewna zapewnia szybki początek i lepszą skuteczność w porównaniu z ogólnoustrojowym podawaniem leku (Bisgaard, 1997). Chociaż terapia ICS jest dobrze akceptowana jako podstawa optymalnej terapii większości pacjentów z astmą, skuteczność terapii zależy od prawidłowego dostarczenia leku do płuc i regularnego przyjmowania go jako terapii zapobiegawczej (Machira i in., 2011).

Sugeruje się, że dobra technika inhalacji jest istotnym aspektem optymalnego leczenia astmy. Wykazano, że edukacja w zakresie techniki inhalacji poprawia samokontrolę i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia astmy. Dostępne są dowody wykazujące, że wyniki astmy korelują z właściwą techniką inhalacji oraz że okresowa ocena tego aspektu leczenia ma pozytywny wpływ na kontrolę astmy (Bryant i in., 2013; AL-Jahdali i in., 2013). Co więcej, wczesna i powtarzana, dostosowana do potrzeb edukacja i ocena kontrolna mogą zaowocować trwałą dobrą techniką inhalacji (Klot i in., 2011). Jednak wiele klinik astmy leczących dzieci nie jest w stanie skutecznie ocenić tych ważnych zmiennych leczenia pacjentów.

Przestrzeganie farmakoterapii jest również uważane za ważną podstawową zasadę leczenia astmy. Adherencję można po prostu zdefiniować jako stopień, w jakim pacjent przestrzega instrukcji lekarza przepisującego lek (Osterberg i Blaschke, 2005). Podczas gdy technika terapii wziewnej jest istotną cechą farmakoterapii astmy, niektórzy pacjenci z dobrą techniką mogą mieć słabe przyleganie do inhalatora. Dostępne dane sugerują, że przeciętne stosowanie się dzieci do ICS przy przyjmowaniu ICS wynosi tylko około 50% (Fish i in., 2001; Osterberg i Blaschke, 2005).

Wiadomo, że stosowanie się do ICS u dzieci jest skomplikowaną kwestią, na którą wpływ mają różnorodne czynniki, w tym czynniki społeczno-ekonomiczne, przekonania rodziców na temat astmy i leków na astmę oraz słaba komunikacja pacjent-lekarz (Osterberg i Blaschke, 2005; Armstrong i in., 2014) . Ponadto problemy zdrowotne rodziców/opiekunów, takie jak depresja lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, mogą negatywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń u małych dzieci w wyniku braku przypomnienia lub pomocy dziecku w stosowaniu ich leków (Brackis-Cott i in. , 2003). Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich może mieć różne negatywne konsekwencje dla pacjentów, takie jak częstsze wizyty w klinice, zaostrzenia choroby, hospitalizacje i zwiększone koszty opieki (AL-Jahdali i in., 2013). Rzeczywiście, niedawny przegląd zgonów dzieci z powodu astmy w południowo-wschodniej Anglii wykazał, że nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich było czynnikiem przyczyniającym się do ponad 50% przypadków, w tym pacjentów z łagodniejszą postacią choroby (Anagnostou i in., 2012). Pomimo tego, że jest to obszar aktywnych badań, wiele interwencji, takich jak izolowane wysiłki edukacyjne, jest nieskutecznych w poprawie przestrzegania zaleceń (Drotar i Bonner, 2009). W badaniu jakościowym prowadzonym w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej dzieci z astmą, których rodzice wyrażali przekonania dotyczące leków o wysokim stopniu zmartwienia i małej potrzebie, miały słabe wyniki. Następnie badacze wykazali, że te przekonania można modyfikować poprzez powtarzaną, dostosowaną do potrzeb edukację i ścisłą obserwację, co skutkuje wysokim przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Doszli do wniosku, że „to nie sama edukacja, ale raczej intensywność, jakość i częstotliwość edukacji na temat samozarządzania i obserwacji pomaga poprawić przestrzeganie zaleceń” (Klot i in., 2011). Wieloośrodkowe badanie kliniczne w USA miało na celu ustalenie, jaki lek najlepiej dodać u dzieci z ciężką astmą już przyjmujących ICS i LABA. Jednak proces został przerwany z powodu niemożności rekrutacji odpowiedniej liczby dzieci. Poprawa stanu pacjenta pod ścisłym nadzorem w okresie docierania była główną przyczyną braku rekrutacji pacjentów. (Strunk i in., 2008) Różne metody stosowane do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów dawały różne wyniki. Przestrzeganie zaleceń można mierzyć, zbierając dane od pacjentów lub ich rodziców/opiekunów, rejestry wydawanych leków, elektroniczne urządzenia monitorujące lub obserwacje pacjentów (Osterberg i Blaschke, 2005). Ponieważ podejścia te przyniosły różne wyniki, można stwierdzić, że obecnie nie ma preferowanej metody skutecznego pomiaru lub poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w astmie (Sumino i Cabana, 2013).

Bezpośrednia terapia obserwacyjna (DOT) jest zalecana przez WHO w celu promowania przestrzegania zasad leczenia gruźlicy (TB), a podejście to zostało przyjęte w 187 krajach do 2005 r. (WHO, 2010). DOT pozwala na ocenę prawidłowego przyjmowania i zakończenia terapii, ale może być również cenna w promowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich. DOT obejmuje pracownika służby zdrowia obserwującego pacjentów przyjmujących leki w domu lub w klinice (Dosumu, 2001; Otu, 2013). Podejście DOT do zarządzania gruźlicą było z powodzeniem stosowane w różnych krajach, ponieważ wykazano, że podejście to poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich, poprawia wyniki, w tym sukces mikrobiologiczny, oraz zmniejsza nabytą lekooporność na terapię (Favorov i in., 2012; Walley i in., 2001; Pasipanodya i Gumbo, 2013).

Chociaż istnieją dane wskazujące, że obserwacja techniki inhalacji może pozytywnie wpływać na leczenie astmy, nie ma opublikowanych badań wykorzystujących podejście DOT jako sposób na poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich. Jednak zasugerowano, że stosowanie DOT z pielęgniarkami bezpośrednio obserwującymi technikę inhalacji dzieci chorych na astmę i ich przestrzeganie, na przykład w szkole lub w domu, wymagałoby znacznych zasobów i prawdopodobnie nie byłoby możliwe dalsze stosowanie (Otu, 2013).

W ostatnich latach w środowisku opieki zdrowotnej powszechne było korzystanie ze smartfonów i urządzeń komputerowych. Niedawne badanie nastolatków i opiekunów w miejskich praktykach pediatrycznych wykazało, że 84% respondentów było właścicielami smartfonów, co było niezależne od grupy wiekowej, płci, pochodzenia etnicznego i statusu społeczno-ekonomicznego (Singh i in., 2014). DeMaio i in. (2001) przeprowadzili badanie pilotażowe, w którym porównali wideotelemedyczną telemedycynę (V-DOT) ze standardową DOT (S-DOT) w leczeniu gruźlicy. W grupie wideofonów pacjenci nagrywali filmy z podawania leków, które były dostarczane klinicystom zaangażowanym w ich zarządzanie. Wskaźnik przestrzegania zaleceń wyniósł 95% dla V-DOT w porównaniu do 97,5% dla S-DOT, ale czas personelu skrócił się o 288 godzin dzięki V-DOT tylko u 6 pacjentów. Podobnie, w większym badaniu przeprowadzonym przez Wade i in. (2012).

Niedawno Creary i in. (2014) opracowali nowatorskie mobilne podejście DOT z wykorzystaniem smartfonów i urządzeń komputerowych, które zaowocowało medianą zaobserwowanego miesięcznego przestrzegania zaleceń na poziomie 93,3% w ciągu 6-miesięcznego badania u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Wreszcie, specjalnie dla pacjentów z astmą, Vasbinder i in., (2013) opracowali badanie mające na celu uzyskanie dostępu do skuteczności korzystania z wiadomości tekstowych z telefonu komórkowego w celu przypomnienia i zachęcenia pacjentów niestosujących się do zaleceń do przyjmowania leków, a tym samym poprawy kontroli nad chorobą; wyniki badania nie są jeszcze dostępne. Ograniczone dostępne dowody sugerują zatem, że technologię komunikacyjną można wykorzystać do osiągnięcia celów terapeutycznych, takich jak właściwa technika podawania i poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z astmą, przy jednoczesnym ograniczeniu wykorzystania zasobów.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i wpływu klinicznego mobilnego podejścia DOT (poprzez przechwytywanie wideo w domu pacjenta) na technikę podawania i przestrzeganie ICS u dzieci z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą. Celem drugorzędnym jest określenie czynników wpływających na stosowanie się do ICS u dzieci chorych na astmę.

Cele szczegółowe to:

1. Zbadaj wykonalność, praktyczność i trwałość mobilnej technologii DOT w warunkach domowych, aby pomóc w leczeniu chorób dzieci i młodzieży z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą.
2. Oceń technikę inhalacji i przestrzeganie terapii ICS za pomocą filmów DOT, kwestionariuszy samoopisowych rodziców/opiekunów i dzieci (skala raportowania przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)), dokumentacji apteki i dokumentacji lekarza pierwszego kontaktu (GP) pacjenta.
3. Ocena wpływu interwencji DOT na wyniki kliniczne astmy, w tym ocenę przez lekarza kontroli choroby, zmiany leków, testy kontrolne astmy, jakość życia związaną ze zdrowiem i badania czynności płuc u uczestniczących dzieci.
4. Zidentyfikować czynniki rodziców/opiekunów i pacjentów, które wpływają na przestrzeganie ICS u uczestniczących dzieci i młodzieży z astmą