- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04034446
Komórka CD19-CD22 Chimeryczny receptor antygenu T (CAR-T) do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (B-ALL)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
studium wykonalności i bezpieczeństwa dwuswoistej komórki CAR-T CD19-CD22 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie B-ALL
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z jednym ramieniem, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T CD19-CD22 u pacjentów z białaczką CD19+CD22+.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T CD19-CD22 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie B-ALL.
Badanie będzie miało następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego i chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie i obserwacja oraz obserwacja przeżycia.
Całkowity czas trwania badania wynosi 2 lata od infuzji komórek CAR-T CD19-CD22.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda jest podpisywana przez podmiot lub jego krewnego w linii prostej.
- Wiek 3 lat i więcej.
- Dokumentacja ekspresji klastra różnicowania 19 (CD19) i/lub klastra różnicowania 19 (CD22) na blastach białaczkowych w BM, krwi obwodowej w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych.;
Nawracająca lub oporna na leczenie ALL z komórek B
- Nawrót w ciągu 12 miesięcy od pierwszej remisji
- Bez remisji po 2 cyklach schematu chemioterapii indukcyjnej.
- Bez remisji lub nawrotu po zabiegach ratunkowych.
- Każdy nawrót BM po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT).
- Bez remisji lub nawrotu po jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ukierunkowanej na CD19;
- Pacjenci z ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) kwalifikują się, jeśli nie tolerują lub nie powiodło im się 2 linie terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI); brak leczenia ratunkowego TKI, jeśli pacjent ma mutację strażnika domeny kinazy BCR-ABL1 Thr315Ile (T315I).
- Szpik kostny z ≥ 5% limfoblastów na podstawie oceny morfologicznej podczas badania przesiewowego;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤3 górna granica normy (GGN);
- Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT) ≤3 GGN;
- bilirubina całkowita ≤ 2 GGN, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta;
- Uwaga: Pacjenci z zespołem Gilberta, u których bilirubina ≤ 3 ULN i bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 ULN będą kwalifikowani.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 ULN lub szybkość usuwania kreatyny ≥ 60 ml/min (Cockcroft i Gault)
- Musi mieć minimalny poziom rezerwy płucnej jako duszność ≤ stopnia 1 i nasycenie tlenem > 91% w powietrzu pokojowym.
- Bezwzględna liczba limfocytów ≥0,3 x 10⁹/l.
- Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez okres 1 roku po infuzji komórek CAR-T CD19-CD22.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z objawami obecnie niekontrolowanych poważnych aktywnych zakażeń (np. posocznica, bakteriemia, grzybica, wiremia itp.).
- Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, przeciwciała TP, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Duża operacja w ciągu ≤ 4 tygodni przed włączeniem.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ skóry lub szyjki macicy, leczony z zamiarem wyleczenia.
Zaburzenia czynności serca:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤45%;
- zastoinowa niewydolność serca III/IV (NYHA);
- Ciężka arytmia (z wyjątkiem migotania przedsionków, napadowego częstoskurczu nadkomorowego);
- Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥450ms (mężczyźni) lub QTc≥470ms (kobiety)(QTc na podstawie wzoru Bazetta (QTcB)=QT/RR^0,5);
- Zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, operacja stentowania serca.
- Inne choroby serca, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do terapii komórkowej.
- Pacjenci z padaczką lub innymi czynnymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
- Oczekiwana długość życia < 12 tygodni.
- Alergia na biofarmaceutyki makrocząsteczkowe, takie jak przeciwciała lub cytokiny.
- Osoby, które otrzymują ogólnoustrojowe leczenie steroidami i które zostały określone przez badaczy jako wymagające długotrwałego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi podczas leczenia, oraz osoby leczone steroidami ogólnoustrojowymi muszą zostać wykluczone < 72 godziny przed infuzją CNCT19 (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego) .
- Pacjenci z innymi stanami powodującymi, że pacjenci nie nadają się do otrzymywania terapii komórkowej, zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Pojedyncza dawka komórek CAR-T CD19-CD22
|
0,5 do 3,0 x 106 autologicznych komórek CAR-T CD19-CD22 na kg masy ciała, z maksymalną dawką 4 x 108 autologicznych komórek CAR-T CD19-CD22 w infuzji dożylnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Odpowiedź w dniu 28
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) w 6. miesiącu bez SCT między infuzją komórek CAR-T CD19-CD22 a oceną odpowiedzi w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi z ujemnym wynikiem szpiku kostnego pod względem minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY004001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komórki CAR-T CD19-CD22
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutacyjnyChłoniak ośrodkowego układu nerwowegoChiny
-
Beijing Tongren HospitalRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | B-komórkowa ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa, dorośliChiny
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Białaczka, komórki BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa, dorośliChiny
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Białaczka, komórki BChiny
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNorthern Jiangsu Province People's Hospital; The Second People's Hospital of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Zakończony
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.WycofaneOporna B ostra białaczka limfoblastyczna | Nawrót B Ostra białaczka limfoblastycznaChiny