- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03327129
Identyfikacja neuronowych podstaw zdolności do samobójstwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 0C1
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią (ze względu na potencjalne zakłócenie aktywności mózgu w wyniku różnych poziomów hormonów)
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Historia życiowa wszelkich uzależnień, psychozy
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków o działaniu opioidowym
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na receptę
- Stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych w ciągu 15 godzin od skanowania mózgu
- W przypadku codziennych użytkowników benzodiazepiny, środka pobudzającego lub atypowego leku przeciwpsychotycznego, dawkę w ciągu 12 godzin od skanowania mózgu
- Dla potrzebujących użytkowników benzodiazepiny, środka pobudzającego lub atypowego leku przeciwpsychotycznego, dawkę należy podać w ciągu 2 tygodni od skanowania mózgu. Dzieje się tak dlatego, że niecodzienne stosowanie będzie miało bardziej nieprzewidywalny wpływ na wyniki obrazowania mózgu niż osoby stosujące te leki regularnie. 2 tygodnie zapewnią, że leku nie ma w systemie.
- Stan chorobowy wymagający natychmiastowego zbadania lub leczenia
- Udział w eksperymentalnych próbach leczenia przez czas trwania badania.
Kryteria włączenia do zdrowej grupy kontrolnej: wiek od 18 do 70 lat, zdolna do wyrażenia świadomej zgody, brak ciąży lub laktacji, brak historii zaburzeń osi I/II w ciągu całego życia, brak historii stosowania leków przeciwdepresyjnych lub stabilizatorów nastroju, brak leczenia ostrych lub przewlekłych schorzeń , niestosowania żadnych dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych przez co najmniej 15 godzin przed badaniem mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Badani nie będą mieli osobistej lub rodzinnej historii psychiatrycznej ani prób samobójczych.
|
Przeprowadzony zostanie skan fMRI w celu zebrania danych neuroobrazowych.
Sesja skanowania będzie składać się ze strukturalnego MRI, po którym następuje stan spoczynku i funkcjonalny protokół MRI oparty na zadaniach.
|
|
Pacjenci z SI
Badani będą mieli myśli samobójcze (pozycja samobójcza na Skali Depresji Hamiltona >=2).
|
Przeprowadzony zostanie skan fMRI w celu zebrania danych neuroobrazowych.
Sesja skanowania będzie składać się ze strukturalnego MRI, po którym następuje stan spoczynku i funkcjonalny protokół MRI oparty na zadaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sieć neuronowa leżąca u podstaw nabytej zdolności do samobójstwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierz korelację między nabytą zdolnością do samobójstwa a aktywnością mózgu podczas zadania bólu uciskowego za pomocą fMRI u pacjentów
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wykonaniem zadania bólowego a nabytą zdolnością do samobójstwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceń związek między oceną zadań związanych z bólem a nabytą zdolnością do samobójstwa u pacjentów
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRO-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneNowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Brighton & Sussex Medical SchoolZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutacyjnySchizofrenia | Schizofrenia oporna na leczenie | Halucynacje słuchuStany Zjednoczone