Irygacja solą fizjologiczną po operacji u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (HVSI)

Wstęp: Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) jest częstym stanem zapalnym górnych dróg oddechowych, trwającym ponad 8 do 12 tygodni. Główne objawy to przekrwienie/pełność twarzy, ból/ucisk twarzy, niedrożność/zatkanie nosa, ropny wydzielina z nosa oraz zmniejszenie lub utrata węchu. Rozpoznanie musi uwzględniać dwa główne objawy oraz endoskopowe dowody na obecność polipów, obrzęku lub śluzowo-ropnej wydzieliny z przewodu środkowego i/lub zmiany w tomografii komputerowej błony śluzowej zatok lub kompleksów kostno-przewodowych.1

Szacuje się, że częstość występowania CRS wynosi 5% w populacji kanadyjskiej2 i do 16% w niektórych populacjach dorosłych w Stanach Zjednoczonych.3 Zapalenie zatok wiąże się z poważnym obciążeniem dla społecznej opieki zdrowotnej, kosztującym miliardy dolarów rocznie w Ameryce Północnej.4,5 Leczenie farmakologiczne CRS obejmuje miejscowe stosowanie soli fizjologicznej i kortykosteroidów w aerozolu, ogólnoustrojowe steroidy i środki przeciwdrobnoustrojowe. W szczególności irygacja nosa solą fizjologiczną (SNI) jest bezpiecznym, niefarmakologicznym sposobem leczenia oraz ważnym i skutecznym elementem leczenia CRS.6,7 SNI może różnić się w zależności od stężenia (np. hipertoniczny, izotoniczny, hipotoniczny) i urządzenia (np. strzykawka z gruszką, mgiełka do nosa, wyciskana butelka).

Klinika Mayo niedawno dokonała przeglądu głównych wytycznych konsensusu ekspertów dotyczących leczenia CRS.8 Chociaż stwierdzili ogólny niedostatek kontrolowanych badań dotyczących jakiegokolwiek leczenia oraz brak konsensusu lub algorytmu w leczeniu CRS, istnieje ogólna zgoda co do stosowania SNI w tej populacji. W tym przeglądzie nie wspomniano o leczeniu CRS w okresie pooperacyjnym ani nie zalecono, jaki rodzaj SNI jest najlepszy.

Niewiele badań analizuje różne preparaty SNI w okresie pooperacyjnym. Zostały one podkreślone przez kanadyjskich autorów w niedawnym wyczerpującym przeglądzie dotyczącym SNI w zapaleniu zatok.9 Trzy badania, wszystkie starsze niż 15 lat, obejmują preparaty, które nie są obecnie w powszechnym użyciu, a nawet nie są dostępne w Ameryce Północnej.10-12 Pokazały one, że strumienie wody morskiej pod ciśnieniem były skuteczniejsze niż krople do nosa. Niedawno Harvey i in. zbadali, w jaki sposób irygacja jest dostarczana i zatrzymywana w zatoce przy użyciu bardziej powszechnych urządzeń.13,14 W modelu ze zwłok porównali urządzenia HVSI z urządzeniami LVSI i stwierdzili większą dostawę (p<..02) w przypadku tych pierwszych. Do tej pory nie ma badań porównujących HVSI z LVSI, oceniających subiektywne korzyści dla pacjenta i obiektywne wyniki pomiarów endoskopowych u pacjentów z pooperacyjnym CRS.

W jednym badaniu zbadano dwa różne urządzenia SNI w zarządzaniu CRS.15 Autorzy zrekrutowali 150 pacjentów z CRS w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i losowo przydzielili ich do dwóch tygodni SNI z ampułkostrzykawką, SNI z naczyniem do irygacji nosa i grupą kontrolną masażu refleksologicznego.15 W obu leczonych grupach stosowano hipertoniczną sól fizjologiczną. Subiektywne kwestionariusze były podawane na początku i na końcu okresu badania. Obie grupy znacznie się poprawiły, bez znaczącej różnicy między dwoma urządzeniami SNI. Pacjenci w równym stopniu preferowali oba urządzenia.

Preparaty HVSI i LVSI popularne wśród pacjentów i lekarzy to odpowiednio NeilMed® Sinus Rinse™ i Salinex®. Są to dwa przykłady terapii dodatnim ciśnieniem,13 które były szeroko stosowane w Ameryce Północnej, poprzedzając wystarczającą medycynę opartą na dowodach, wykazującą bezpieczeństwo i skuteczność. Jest tak prawdopodobnie dlatego, że miejscowe aerozole z solą fizjologiczną są uważane za bezpieczne; nie wymagają recepty, a co najważniejsze, masowej kampanii marketingowej wokół urządzeń SNI. Urządzenia SNI były szeroko komentowane w wiadomościach i pojawiały się w głównych programach telewizyjnych, w tym w Oprah Winfrey Show, New York Times i licznych filmach na YouTube.16 Cel: Autorzy postawili hipotezę, że istnieje przewaga HVSI nad LVSI. Mechaniczny efekt irygacji o dużej objętości pomaga zapewnić oczyszczenie i oczyszczenie większej powierzchni błony śluzowej zatok przynosowych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje kliniczna korzyść HVSI nad LVSI w okresie pooperacyjnym u pacjentów z CRS. Te informacje pomogą otolaryngologom, lekarzom rodzinnym i innym pracownikom służby zdrowia polecić najlepsze urządzenie SNI dla swoich pacjentów z CRS. Zapewniłoby to również bardzo potrzebne prospektywne i kontrolowane badanie dowodów na SNI w CRS w okresie pooperacyjnym.

Populacja/Procedura: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające subiektywne i obiektywne wyniki HSVI w porównaniu z LSVI u pacjentów z ESS z powodu CRS. Wyniki jednego miesiąca po operacji zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnymi. Oczekiwana łączna liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do tego badania, wynosi około 100, a planowany czas zakończenia wynosi jeden rok.

W naszej instytucji dziesięciu pacjentów, którym zaoferowano endoskopową operację zatok (ESS) z powodu CRS, zostanie zaproszonych do udziału w badaniu.