- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03296514
Redukcja stresu oparta na uważności w przypadku zespołu metabolicznego (MBSR)
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Joan Monin, Yale University
Badanie redukcji stresu oparte na uważności dla par
Redukcja stresu oparta na uważności oferowana parom, u których występuje zespół metaboliczny, aby sprawdzić, czy ich stres jest zmniejszony, mierzony za pomocą biomarkerów i ankiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu pilotowania programu MBSR dla celów przyszłych badań. Badacze będą korzystać z dwóch kohort.
Jeden, który otrzyma interwencję, a drugi, który zostanie umieszczony na liście oczekujących i otrzyma interwencję w późniejszym terminie.
Ośmiotygodniowe zajęcia uważności oferowane parom, które również uczestniczą w sesji orientacyjnej i półdniowym odosobnieniu z innymi parami, aby nauczyć się kontrolować stres poprzez praktyki medytacji uważności.
Uczestnicy przyjdą na zajęcia laboratoryjne przed interwencją, osiem tygodni po pierwszych zajęciach i na koniec całego programu.
Biomarkerami, które należy zmierzyć, są obwód talii, FBS i cholesterol.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma 3 z poniższych: otyłość brzuszna; B. Hipertriglicerydemia; C. lipoproteiny o niskiej gęstości (HDL); D. Wysokie ciśnienie krwi; mi. Wysoki poziom cukru we krwi na czczo (FBS)
- Uczestnik musi być w związku małżeńskim lub konkubinacie
- Obaj partnerzy mają ponad sześćdziesiąt lat
Kryteria wyłączenia:
- Żaden z partnerów nie mówi po angielsku
- Każdy z partnerów praktykuje terapie ciała i umysłu częściej niż raz w tygodniu/
- Każdy z partnerów przyjmuje leki psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Otrzyma kupon na MBSR po zakończeniu badania
|
|
|
Inny: Interwencja
Osoby te otrzymają MBSR
|
Ośmiotygodniowe zajęcia z MBSR oprócz zajęć orientacyjnych i półdniowych rekolekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po zakończeniu interwencji
|
SF 12
|
Do trzech tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po zakończeniu interwencji
|
Skala odczuwanego stresu,
|
Do trzech tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Umiejętności uważności
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po zakończeniu interwencji
|
Kentucky Inwentarz Umiejętności Uważności
|
Do trzech tygodni po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Monin, PhD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Creswell JD, Irwin MR, Burklund LJ, Lieberman MD, Arevalo JM, Ma J, Breen EC, Cole SW. Mindfulness-Based Stress Reduction training reduces loneliness and pro-inflammatory gene expression in older adults: a small randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1095-101. doi: 10.1016/j.bbi.2012.07.006. Epub 2012 Jul 20.
- Creswell JD, Myers HF, Cole SW, Irwin MR. Mindfulness meditation training effects on CD4+ T lymphocytes in HIV-1 infected adults: a small randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2009 Feb;23(2):184-8. doi: 10.1016/j.bbi.2008.07.004. Epub 2008 Jul 19.
- Gu J, Strauss C, Bond R, Cavanagh K. How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clin Psychol Rev. 2015 Apr;37:1-12. doi: 10.1016/j.cpr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 31. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:119.
- Cramer H, Haller H, Lauche R, Dobos G. Mindfulness-based stress reduction for low back pain. A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 25;12:162. doi: 10.1186/1472-6882-12-162.
- Biegel GM, Brown KW, Shapiro SL, Schubert CM. Mindfulness-based stress reduction for the treatment of adolescent psychiatric outpatients: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2009 Oct;77(5):855-66. doi: 10.1037/a0016241.
- Birnie K, Garland SN, Carlson LE. Psychological benefits for cancer patients and their partners participating in mindfulness-based stress reduction (MBSR). Psychooncology. 2010 Sep;19(9):1004-9. doi: 10.1002/pon.1651.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000020175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthZakończonyBól w klatce piersiowej | Lęk | UważnośćStany Zjednoczone
-
Cecile LengacherZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreZakończonyCiąża, Wysokie ryzykoDania
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)ZakończonyNowotwór | Chroniczny ból | Bolesna neuropatia | Zmartwienia; Ból lub niepełnosprawnośćKanada
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyDepresja, niepokój | Rak Głowy i Szyi | PsychoonkologiaMalezja
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente i inni współpracownicyZakończony
-
University of AarhusNieznany
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...NieznanyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu) | Chroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
US Department of Veterans AffairsEmory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationJeszcze nie rekrutacja