- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03296514
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei metabolischem Syndrom (MBSR)
8. Januar 2019 aktualisiert von: Joan Monin, Yale University
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsstudie für Paare
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion wird Paaren mit metabolischem Syndrom angeboten, um zu sehen, ob ihr Stress durch Biomarker und Umfragen reduziert wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Pilotierung eines MBSR-Programms für zukünftige Forschungszwecke. Die Forscher werden zwei Kohorten verwenden.
Einer, der den Eingriff erhält, und der andere, der auf die Warteliste gesetzt wird und den Eingriff zu einem späteren Zeitpunkt erhält.
Achtwöchiger Achtsamkeitskurs für Paare, die außerdem an einer Orientierungssitzung und einem halbtägigen Retreat mit anderen Paaren teilnehmen, um zu lernen, wie sie Stress durch Achtsamkeitsmeditationspraktiken kontrollieren können.
Die Teilnehmer kommen vor dem Eingriff, acht Wochen nach dem ersten Unterricht und am Ende des gesamten Programms zu Laborarbeiten.
Zu messende Biomarker sind Taillenumfang, FBS und Cholesterin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat drei der folgenden Symptome: Bauchfettleibigkeit; B. Hypertriglyceridämie; C. Low-High-Density-Lipoproteine (HDL); D. Bluthochdruck; e. Hoher Nüchternblutzucker (FBS)
- Der Teilnehmer muss verheiratet sein oder in einer Lebensgemeinschaft leben
- Beide Partner sind über sechzig
Ausschlusskriterien:
- Einer der Partner spricht kein Englisch
- Jeder Partner praktiziert mehr als einmal pro Woche Geist-Körper-Therapien.
- Jeder Partner nimmt psychiatrische Medikamente ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Nach Abschluss des Studiums erhalten Sie einen Gutschein für MBSR
|
|
Sonstiges: Intervention
Diese Personen erhalten den MBSR
|
Achtwöchiger MBSR-Kurs zusätzlich zu einem Orientierungskurs und einem halbtägigen Retreat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichteter körperlicher Gesundheitszustand
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach Interventionsende
|
SF 12
|
Bis zu drei Wochen nach Interventionsende
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach Interventionsende
|
Skala für wahrgenommenen Stress,
|
Bis zu drei Wochen nach Interventionsende
|
Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach Interventionsende
|
Kentucky-Inventar der Achtsamkeitsfähigkeiten
|
Bis zu drei Wochen nach Interventionsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Monin, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Creswell JD, Irwin MR, Burklund LJ, Lieberman MD, Arevalo JM, Ma J, Breen EC, Cole SW. Mindfulness-Based Stress Reduction training reduces loneliness and pro-inflammatory gene expression in older adults: a small randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1095-101. doi: 10.1016/j.bbi.2012.07.006. Epub 2012 Jul 20.
- Creswell JD, Myers HF, Cole SW, Irwin MR. Mindfulness meditation training effects on CD4+ T lymphocytes in HIV-1 infected adults: a small randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2009 Feb;23(2):184-8. doi: 10.1016/j.bbi.2008.07.004. Epub 2008 Jul 19.
- Gu J, Strauss C, Bond R, Cavanagh K. How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clin Psychol Rev. 2015 Apr;37:1-12. doi: 10.1016/j.cpr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 31. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:119.
- Cramer H, Haller H, Lauche R, Dobos G. Mindfulness-based stress reduction for low back pain. A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 25;12:162. doi: 10.1186/1472-6882-12-162.
- Biegel GM, Brown KW, Shapiro SL, Schubert CM. Mindfulness-based stress reduction for the treatment of adolescent psychiatric outpatients: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2009 Oct;77(5):855-66. doi: 10.1037/a0016241.
- Birnie K, Garland SN, Carlson LE. Psychological benefits for cancer patients and their partners participating in mindfulness-based stress reduction (MBSR). Psychooncology. 2010 Sep;19(9):1004-9. doi: 10.1002/pon.1651.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000020175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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