Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I AC0010 u pacjentów z PBL/SLL, MCL, DLBCL i innymi NHL

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Badanie fazy I AC0010 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL, MCL, DLBCL i innym nieziarniczym chłoniakiem B-komórkowym

Jest to otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, mające na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (PR2D) poprzez ocenę DLT, bezpieczeństwa i skuteczności AC0010 u pacjentów z chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, mające na celu określenie PR2D poprzez ocenę DLT, bezpieczeństwa i skuteczności AC0010 u pacjentów z chłoniakiem z komórek B. Niniejsze opracowanie obejmuje dwie części. Podczas zwiększania dawki w części 1 zastosowany zostanie układ „3+3”. Zwiększanie dawki rozpocznie się od poziomu dawki 1 = 400 mg. Po tym zwiększeniu dawki nastąpi eksploracyjna faza ekspansji w 3 lub 4 grupach po 15~41 pacjentów każda (grupa CLL, grupa MCL, grupa DLBCL podobna do komórek B niezwiązanych z rozmnażaniem i/lub grupa FL/WM (makroglobulinemia) ). Badanie będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność AC0010 u tych pacjentów w każdej grupie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Bei Hu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), a pacjenci w wieku powyżej 60 lat nie mogą mieć więcej niż 3 rodzaje powikłań serca, płuc, wątroby i nerek
  • Histologicznie potwierdzona CLL/SLL, MCL, non-GCB DLBCL
  • Mierzalna choroba (NHL: co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby [>1,5 cm [cm] w osi długiej, niezależnie od pomiaru w osi krótkiej lub >1,0 cm w osi krótkiej, niezależnie od pomiaru w osi długiej, i wyraźnie mierzalne w 2 prostopadłych wymiarach] )
  • W fazie zwiększania dawki można włączyć innych pacjentów z NHL (FL, WM, MZL, BL) z nawrotem choroby opornej na leczenie po co najmniej 1 linii wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
  • Może dostarczyć przechowywane preparaty utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) lub blok do laboratorium w celu przetestowania lub zaakceptować biopsję w ramach badań przesiewowych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 2
  • Dowolna z poniższych wartości hematologicznych w ciągu 14 dni przed włączeniem i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 750 komórek/µl (0,75 x 109/l) bez czynników wzrostu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Spontaniczna liczba płytek krwi > 50 000 komórek/mm3, wyklucza małopłytkowość zależną od transfuzji
  • Odpowiednia czynność serca, wątroby, płuc i nerek:
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) <5* GGN
  • Kreatynina określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy <=1,5 * GGN lub obliczonego klirensu kreatyniny >= 50 ml/min
  • LVEF≥50% określona za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego (UCG)
  • Każde wcześniejsze leczenie (chemioterapia, radioterapia lub ) musi być zakończone w ciągu 30 dni lub 5 * półtrwania od badania przesiewowego; wszystkie toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi muszą zostać przywrócone do stopnia ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
  • Pacjenci bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Kobiety bez ciąży i karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
  • Pacjenci z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z białaczką prolimfocytową, pacjenci z zespołem Richtera lub z podejrzeniem zespołu Richtera
  • Znany z pierwotnego chłoniaka śródpiersia • Wcześniej leczony inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) (w tym inhibitorem BTK) lub w ciągu 3 miesięcy otrzymał leczenie monoprzeciwciałami przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe inne niż chłoniak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjentka nie chorowała przez ≥ 3 lata
  • Stosowanie dowolnej standardowej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Autotransplantacja w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znany otrzymany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
  • Stan wymagający leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5)
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowana) lub klasa 4 (ciężka) zgodnie z definicją Nowego Klasyfikacja funkcjonalna York Heart Association
  • EKG wykazało nieprawidłowy odstęp PR, QT i QRS (definiowany jako: elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, skorygowany odstęp QT według Bazetta (QTcB) > 430 ms (mężczyźni) lub 450 ms (kobiety), PR > 240 ms, QRS > 110 ms) oraz elektrokardiogram w rytm, przewodzenie i morfologia pojawiły się na temat znaczenia klinicznego nieprawidłowości, takich jak całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 6 miesięcy; czynniki ryzyka powodujące wydłużenie odstępu QTc, takie jak niewydolność serca, arytmia, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie lub krewni pierwszego stopnia mieli mniej niż 40 lat historii nagłej śmierci lub bradykardii (częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minuta)
  • Znany HIV, aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV; reakcja łańcuchowa polimerazy RNA (PCR)-dodatni) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni HBs Ag lub DNA PCR-dodatni) lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego (IV) antybiotyku
  • Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 (z wyłączeniem łysienia dowolnego stopnia)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 razy górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) lub Cr >1,5x górna granica normy (ULN)
  • Niekontrolowany wysięk osierdziowy i wysięk opłucnowy
  • Historia choroby Parkinsona; zaburzenia móżdżku lub inne choroby związane z ruchem; pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie
  • Orzeczenie badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy i osierdziowy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AC0010MA
To jest badanie eskalacji dawki. Pacjenci będą otrzymywać AC0010MA 200 mg dwa razy dziennie, 300 mg dwa razy dziennie, 400 mg dwa razy dziennie lub 500 mg dwa razy dziennie doustnie (eskalacja dawki zależy od DLT i obłożenia) codziennie, aż do wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności lub progresji choroby
Lek: AC0010MA
Uczestnicy kohort zwiększania dawki będą leczeni AC0010MA co 28 dni
Inne nazwy:
  • AC0010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu do 28 dni
Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) AC0010 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL, MCL, DLBCL i innym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym
W pierwszym cyklu do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24 godziny zajętości AC0010
Ramy czasowe: 24 godziny
AC0010 zajęcie miejsca aktywnego kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) do 24 godzin
24 godziny
Tolerancja mierzona zdarzeniami niepożądanymi przy użyciu CTCAE i klinicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Ocena tolerancji AC0010 mierzona liczbą, charakterem i ciężkością zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE wersja 4.03
Około 36 miesięcy
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: w pierwszym cyklu do 28 dni
Ocena tolerancji AC0010 mierzona liczbą pacjentów leczonych toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
w pierwszym cyklu do 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: w pierwszym cyklu do 28 dni
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) mierzona liczbą działań toksycznych ograniczających dawkę w każdym poziomie dawki
w pierwszym cyklu do 28 dni
Obłożenie AC0010 po kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: W pierwszych 4 cyklach, do 4 miesięcy
AC0010 zajęcie miejsca aktywnego BTK po kontynuacji leczenia
W pierwszych 4 cyklach, do 4 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą miały miejsce w punkcie czasowym analizy
Około 36 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28, D112
Określ maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po doustnym podaniu AC0010
Dzień 1, dzień 28, D112
Tmaks
Ramy czasowe: 5 min przed podaniem i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 5 min przed podaniem i 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 28, 5 min przed podaniem dawki w dniu 112
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
5 min przed podaniem i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 5 min przed podaniem i 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 28, 5 min przed podaniem dawki w dniu 112
t1/2
Ramy czasowe: 5 min przed podaniem i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 5 min przed podaniem i 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 28, 5 min przed podaniem dawki w dniu 112
okres półtrwania rozpadu plazmy
5 min przed podaniem i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 5 min przed podaniem i 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 28, 5 min przed podaniem dawki w dniu 112
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 5 min przed podaniem i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 5 min przed podaniem i 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 28, 5 min przed podaniem dawki w dniu 112
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
5 min przed podaniem i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 5 min przed podaniem i 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 28, 5 min przed podaniem dawki w dniu 112
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: 5 min przed podaniem i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 5 min przed podaniem i 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 28, 5 min przed podaniem dawki w dniu 112
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanej nieskończoności
5 min przed podaniem i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 5 min przed podaniem i 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 28, 5 min przed podaniem dawki w dniu 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC201602AVTN05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na AC0010MA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj