Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie pojedynczej dawki doustnego lasmidytanu u uczestników z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne w grupach równoległych z pojedynczą dawką doustnego lasmiditanu u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych. To badanie obejmie do 24 uczestników i będzie obejmowało 2 grupy uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i jedną grupę kontrolną uczestników z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmie do 24 uczestników i będzie obejmowało 2 grupy uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i jedną grupę kontrolną uczestników z prawidłową czynnością wątroby. W pierwszej kolejności zostanie włączonych około czterech uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa 1). Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników, po podaniu dawek tym pierwszym czterem uczestnikom odbędzie się spotkanie dotyczące bezpieczeństwa w celu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przed podaniem dawek kolejnym uczestnikom. Po dokonaniu przeglądu wyników bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) uzyskanych od pierwszych czterech uczestników, dodatkowych czterech uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (pozostali z grupy 1) zostanie włączonych jednocześnie z grupą z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa 2). Następnie włączeni zostaną dopasowani uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby (grupa 3). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w jednym okresie leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę lasmiditanu na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc./Algorithme Pharma
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 37920
        • NOCCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Dostępność przez cały okres studiów
  • Zmotywowany uczestnik i brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymogów protokołu; umiejętność odpowiedniej współpracy; zdolność rozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza lub osoby wyznaczonej
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
  • Uczestnik w wieku rozrodczym - wyraża zgodę na stosowanie jednej z przyjętych metod antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed podaniem leku, w trakcie badania i co najmniej 60 dni po dawce.
  • Uczestnik płci męskiej, którego partnerki seksualne są w ciąży, mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, musi być niezdolny do prokreacji lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po jego podaniu.
  • Uczestnik płci męskiej wyraża zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od podania leku do 90 dni po podaniu leku
  • Uczestnik w wieku co najmniej 18 lat
  • Uczestnik o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym (≥1) 8,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Lekkopalący, niepalący lub byli palacze
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF)

Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

  • Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
  • Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów na klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego i/lub klinicznych ocen laboratoryjnych (hematologia, ogólna biochemia, endokrynologia, elektrokardiogram [EKG] i analiza moczu)
  • Musi pasować według płci, a także do połączonych średnich wartości dla wieku (± 10 lat) i masy ciała (± 20%) uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Uznany za stabilny klinicznie w opinii Badacza
  • Obecność łagodnych zaburzeń czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha: 5-6 punktów) lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha: 7-9 punktów) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia znaczącej nadwrażliwości na lasmiditan lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
  • Uczestnik jest narażony na bezpośrednie ryzyko samobójstwa (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Severity Rating Scale [C-SSRS]) lub miał próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń (w tym choroby Parkinsona), które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania na podstawie opinii głównego badacza
  • Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
  • Pozytywne wyniki testów na przeciwciała/antygeny ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ag/Ab) Combo (oraz badania przesiewowego HIV I i II w ośrodku Orlando Clinical Research Center)
  • Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali lasmiditan w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Uczestnicy, którzy już brali udział w tym badaniu klinicznym
  • Oddanie 500 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu ostatnich 56 dni przed 1. dniem tego badania

Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

  • Tętno w pozycji siedzącej mniejsze lub równe 50 uderzeniom na minutę (bpm) lub większe niż 100 bpm podczas badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub wyższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na biodostępność leku
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  • Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 milisekund [ms], PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms i QTc > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet) w przesiewowym EKG lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  • Pozytywny wynik badania na obecność alkoholu i/lub narkotyków
  • Dodatnie wyniki testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG [B] [zapalenie wątroby typu B]) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV [C])
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Uczestnicy, którzy oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Tętno w pozycji siedzącej poniżej 40 uderzeń na minutę lub powyżej 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/50 mmHg lub powyżej 170/100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Historia przeszczepu wątroby
  • Ostre zaostrzenie choroby wątroby w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Historia lub obecność, w opinii badacza, istotnych klinicznie niestabilnych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, płuc, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Mają słabo kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2, zgodnie z definicją Hemoglobina A1c >10%
  • Dowody obecności raka wątrobowokomórkowego lub ostrej choroby wątroby spowodowanej zakażeniem lub toksycznością leku w czasie badania przesiewowego
  • Obecność ciężkiej encefalopatii
  • Obecność chirurgicznie utworzonych lub przezszyjnych systemowych przecieków wrotnych wewnątrzwątrobowych
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1
  • Historia operacji bariatrycznej lub innych operacji przewodu pokarmowego, które mogą powodować złe wchłanianie
  • Szacowany klirens kreatyniny za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta < 40 ml/min/1,73 m² podczas przesiewania
  • Obecność istotnych klinicznie wyników fizycznych, laboratoryjnych lub EKG, które w opinii badacza i/lub sponsora mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników
  • Uczestnicy z ostrymi, niestabilnymi lub nieleczonymi poważnymi schorzeniami.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu i/lub narkotyków, chyba że wyniki można wytłumaczyć lekami na receptę
  • Uczestnicy, którzy oddali 100 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
pojedyncza dawka lasmiditan 200 mg
Lek: lasmiditan 200 mg
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
pojedyncza dawka lasmiditan 200 mg
Lek: lasmiditan 200 mg
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
pojedyncza dawka lasmiditan 200 mg
Lek: lasmiditan 200 mg
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu; jeśli występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, Tmax jest definiowany jako pierwszy punkt czasowy o tej wartości.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do Tlast (AUC[0-tlast])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Skumulowane pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, obliczone od 0 do TLQC przy użyciu liniowej metody trapezoidalnej, gdzie TLQC reprezentuje czas ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie ekstrapolowana do nieskończoności, obliczona jako AUC(0-tlast) + CLQC/λZ, gdzie CLQC to zmierzone stężenie w czasie TLQC Pozorna stała szybkości eliminacji, a λz to oszacowanie metodą regresji liniowej końcowej części liniowej krzywej logarytmicznej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pozorna stała szybkości eliminacji (λZ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Stała pozornej szybkości eliminacji, oszacowana za pomocą regresji liniowej końcowej liniowej części logarytmicznej krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako ln(2)/λZ.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Bezpieczeństwo oceniano od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania (do 35 dni). Podsumowanie wszystkich zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zdarzenia niepożądane tego zapisu.
Do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Algorithme Pharma Inc
CoLucid Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16881
  • CUD-P9-453 (Inny identyfikator: Algorithme Pharma)
  • H8H-CD-LAHF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-114 (Inny identyfikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lasmiditan 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj