Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skrzydlika pierwotnego na wrażliwość na kontrast przed operacją i po operacji

13 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Skrzydlik to wzrost tkanki spojówkowej na rogówce, zwykle z kwadrantu nosowego rogówki. Ostrość wzroku może być zmniejszona z powodu bezpośredniego zajęcia osi wzrokowej lub astygmatyzmu wywołanego przez skrzydlika. Wrażliwość na kontrast mierzy dwie zmienne, rozmiar i kontrast, które mogą kompleksowo odzwierciedlać jakość widzenia pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem. W tym badaniu zbadalibyśmy wpływ pierwotnego skrzydlika na wrażliwość na kontrast przed operacją oraz na 1., 3. i 6. miesiąc po operacji, ponadto przeanalizowane zostałyby powiązane parametry na wrażliwość na kontrast u pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym badaniu byłyby uwzględnione dwie grupy, które są pierwotną grupą skrzydlików (40 pacjentów) i normalną grupą (20 ochotników). Kryteriami włączenia do grupy skrzydlików pierwotnych były: 1) wiek powyżej 18 i mniej niż 60 lat; 2)zdiagnozowana przez lekarza zawodowego jako skrzydlik pierwotny; 3) 0,0 lub lepszy logMAR BCVA; 4) brak innych schorzeń narządu wzroku i przebytych operacji okulistycznych oraz innych chorób ogólnoustrojowych. Kryteriami włączenia do grupy normalnej były: 1) wiek od 18 do 60 lat; 2) 0,0 lub lepiej logMAR BCVA; 3) brak historii patologii oczu oraz normalny stan zdrowia fizycznego i psychicznego.

Wszyscy badani otrzymaliby badanie okulistyczne i test wrażliwości na kontrast (szybka funkcja wrażliwości na kontrast, szybki płyn mózgowo-rdzeniowy), w którym grupa skrzydlików przeszłaby operację skrzydlika przez tego samego chirurga (Jin Yuan), a następnie przeprowadzonoby test wrażliwości na kontrast na 1, 3 i 6 miesiąc po operacji.

Do oceny funkcji wrażliwości na kontrast wykorzystano metodę quick CSF, zaimplementowaną w 10 alternatywnych zadaniach identyfikacji cyfr z wymuszonym wyborem34,38. Bodźce były wyświetlane na 46-calowym monitorze LCD z korekcją gamma (model: NEC LCD P463) o rozdzielczości 1920 x 1080 pikseli, średniej luminancji 50 cd/m2 i pionowej częstotliwości odświeżania 60 Hz. Obserwatorzy oglądali wyświetlacz jednoocznie z odległości 4 m w ciemnym pomieszczeniu. W każdej próbie proszono ich o ustne zgłoszenie tożsamości trzech cyfr prezentowanych na ekranie eksperymentatorowi, który używał klawiatury komputera do wprowadzania odpowiedzi. Bodźce znikały po wprowadzeniu wszystkich odpowiedzi. Obserwatorzy mieli możliwość zgłoszenia „nie wiem”, w przypadku której odpowiedź została zakodowana jako błędna. Nie otrzymano żadnej informacji zwrotnej. Wszystkie trzy odpowiedzi wykorzystano do aktualizacji późniejszego rozkładu parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego, który z kolei wykorzystano do adaptacyjnego wyboru najbardziej pouczającej kombinacji częstotliwości przestrzennej i kontrastu do następnej próby. Nowa próba rozpoczęła się 500 ms po odpowiedziach. Było 30 prób w ciągu około 5 minut. Szybkie dane CSF zostały ocenione w celu wygenerowania częstotliwości przestrzennej odcięcia, zdefiniowanej jako częstotliwość przestrzenna odpowiadająca czułości percepcyjnej 1, oraz obszar pod log CSF (AULCSF), sumaryczna miara okna do widzenia przestrzennego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Yuan, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W naszym badaniu znalazłyby się dwie grupy, które obejmują 40 pacjentów z pierwotną grupą skrzydlików i 20 zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne skrzydlika pierwotnego;
  • Więcej niż 18 i mniej niż 60 lat;
  • 0.0 lub lepszy logMAR BCVA;
  • Brak innych zaburzeń narządu wzroku i historii operacji oka oraz innych chorób ogólnoustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne skrzydlika nawracającego lub towarzyszącego innym chorobom oczu;
  • mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat;
  • logMAR BCVA jest mniejszy niż 0,0;
  • Z historią chirurgii oka i innymi chorobami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
skrzydlik pierwotny
Obserwuj wrażliwość na kontrast pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem i zdrową kontrolą za pomocą szybkich metod płynu mózgowo-rdzeniowego, a grupa skrzydlików przeszłaby operację skrzydlika przez tego samego chirurga (Jin Yuan), a następnie przeprowadzono test wrażliwości na kontrast w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji .
Pacjentów znieczulono za pomocą wstrzyknięcia podspojówkowego. Symblepharon został uwolniony i tkanka zwłóknieniowa została obszernie wypreparowana w celu odsłonięcia twardówki i zrębu rogówki. Podspojówkową tkankę włóknisto-naczyniową, w tym torebkę Tenona, dokładnie usunięto nożyczkami z twardówki i mięśnia prostego przyśrodkowego w okolicy sklepienia górnego i dolnego oraz mięsaka nosa. Kriokonserwowaną ludzką błonę owodniową (Zhongshan Ophthalmic Center, Chiny) umieszczono następnie na całej odsłoniętej nagiej twardówce stroną nabłonkową skierowaną do góry i zabezpieczono szwami nylonowymi 10-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wrażliwości na kontrast testowana przez szybki płyn mózgowo-rdzeniowy pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym przed operacją
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Funkcja wrażliwości na kontrast pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym jest niższa niż u normalnych ludzi metodą qucik CSF
Przedoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wrażliwości na kontrast badana przez szybki płyn mózgowo-rdzeniowy pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym po operacji
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesiąc po operacji
Funkcja wrażliwości na kontrast u pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym jest lepsza w porównaniu z normalnymi ludźmi dzięki szybkiej metodzie płynu mózgowo-rdzeniowego
1, 3 i 6 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzydlik pierwotny

Badania kliniczne na Operacja skrzydlika

Subskrybuj