- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03406390
Wpływ skrzydlika pierwotnego na wrażliwość na kontrast przed operacją i po operacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W naszym badaniu byłyby uwzględnione dwie grupy, które są pierwotną grupą skrzydlików (40 pacjentów) i normalną grupą (20 ochotników). Kryteriami włączenia do grupy skrzydlików pierwotnych były: 1) wiek powyżej 18 i mniej niż 60 lat; 2)zdiagnozowana przez lekarza zawodowego jako skrzydlik pierwotny; 3) 0,0 lub lepszy logMAR BCVA; 4) brak innych schorzeń narządu wzroku i przebytych operacji okulistycznych oraz innych chorób ogólnoustrojowych. Kryteriami włączenia do grupy normalnej były: 1) wiek od 18 do 60 lat; 2) 0,0 lub lepiej logMAR BCVA; 3) brak historii patologii oczu oraz normalny stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wszyscy badani otrzymaliby badanie okulistyczne i test wrażliwości na kontrast (szybka funkcja wrażliwości na kontrast, szybki płyn mózgowo-rdzeniowy), w którym grupa skrzydlików przeszłaby operację skrzydlika przez tego samego chirurga (Jin Yuan), a następnie przeprowadzonoby test wrażliwości na kontrast na 1, 3 i 6 miesiąc po operacji.
Do oceny funkcji wrażliwości na kontrast wykorzystano metodę quick CSF, zaimplementowaną w 10 alternatywnych zadaniach identyfikacji cyfr z wymuszonym wyborem34,38. Bodźce były wyświetlane na 46-calowym monitorze LCD z korekcją gamma (model: NEC LCD P463) o rozdzielczości 1920 x 1080 pikseli, średniej luminancji 50 cd/m2 i pionowej częstotliwości odświeżania 60 Hz. Obserwatorzy oglądali wyświetlacz jednoocznie z odległości 4 m w ciemnym pomieszczeniu. W każdej próbie proszono ich o ustne zgłoszenie tożsamości trzech cyfr prezentowanych na ekranie eksperymentatorowi, który używał klawiatury komputera do wprowadzania odpowiedzi. Bodźce znikały po wprowadzeniu wszystkich odpowiedzi. Obserwatorzy mieli możliwość zgłoszenia „nie wiem”, w przypadku której odpowiedź została zakodowana jako błędna. Nie otrzymano żadnej informacji zwrotnej. Wszystkie trzy odpowiedzi wykorzystano do aktualizacji późniejszego rozkładu parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego, który z kolei wykorzystano do adaptacyjnego wyboru najbardziej pouczającej kombinacji częstotliwości przestrzennej i kontrastu do następnej próby. Nowa próba rozpoczęła się 500 ms po odpowiedziach. Było 30 prób w ciągu około 5 minut. Szybkie dane CSF zostały ocenione w celu wygenerowania częstotliwości przestrzennej odcięcia, zdefiniowanej jako częstotliwość przestrzenna odpowiadająca czułości percepcyjnej 1, oraz obszar pod log CSF (AULCSF), sumaryczna miara okna do widzenia przestrzennego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Kontakt:
- Jin Yuan
- Numer telefonu: 8602087333391
- E-mail: yuanjincornea@126.com
-
Główny śledczy:
- Jin Yuan, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne skrzydlika pierwotnego;
- Więcej niż 18 i mniej niż 60 lat;
- 0.0 lub lepszy logMAR BCVA;
- Brak innych zaburzeń narządu wzroku i historii operacji oka oraz innych chorób ogólnoustrojowych.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne skrzydlika nawracającego lub towarzyszącego innym chorobom oczu;
- mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat;
- logMAR BCVA jest mniejszy niż 0,0;
- Z historią chirurgii oka i innymi chorobami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
skrzydlik pierwotny
Obserwuj wrażliwość na kontrast pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem i zdrową kontrolą za pomocą szybkich metod płynu mózgowo-rdzeniowego, a grupa skrzydlików przeszłaby operację skrzydlika przez tego samego chirurga (Jin Yuan), a następnie przeprowadzono test wrażliwości na kontrast w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji .
|
Pacjentów znieczulono za pomocą wstrzyknięcia podspojówkowego. Symblepharon został uwolniony i tkanka zwłóknieniowa została obszernie wypreparowana w celu odsłonięcia twardówki i zrębu rogówki.
Podspojówkową tkankę włóknisto-naczyniową, w tym torebkę Tenona, dokładnie usunięto nożyczkami z twardówki i mięśnia prostego przyśrodkowego w okolicy sklepienia górnego i dolnego oraz mięsaka nosa.
Kriokonserwowaną ludzką błonę owodniową (Zhongshan Ophthalmic Center, Chiny) umieszczono następnie na całej odsłoniętej nagiej twardówce stroną nabłonkową skierowaną do góry i zabezpieczono szwami nylonowymi 10-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wrażliwości na kontrast testowana przez szybki płyn mózgowo-rdzeniowy pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym przed operacją
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Funkcja wrażliwości na kontrast pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym jest niższa niż u normalnych ludzi metodą qucik CSF
|
Przedoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wrażliwości na kontrast badana przez szybki płyn mózgowo-rdzeniowy pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym po operacji
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesiąc po operacji
|
Funkcja wrażliwości na kontrast u pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym jest lepsza w porównaniu z normalnymi ludźmi dzięki szybkiej metodzie płynu mózgowo-rdzeniowego
|
1, 3 i 6 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrzydlik pierwotny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Minia UniversityZakończonyPterygium pierwotne, ASOCT, operacja autoprzeszczepu spojówkowegoEgipt
Badania kliniczne na Operacja skrzydlika
-
Mughal Eye Trust HospitalRejestracja na zaproszenieAstygmatyzm rogówkowy | SkrzydlikPakistan
-
Zahedan University of Medical SciencesRekrutacyjnySkrzydlika spojówki i rogówkiIran
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone