- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03406390
Los efectos del pterigión primario sobre la sensibilidad al contraste antes y después de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habría dos grupos incluidos en nuestro estudio, que son el grupo de pterigión primario (40 pacientes) y el grupo normal (20 voluntarios). Los criterios de inclusión para el grupo de pterigión primario fueron: 1) mayor de 18 años y menor de 60 años; 2) diagnosticado como pterigión primario por el médico profesional; 3) 0,0 o mejor logMAR BCVA; 4) ausencia de otros trastornos oculares y sin antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades sistémicas. Los criterios de inclusión para el grupo normal fueron: 1) entre 18 y 60 años; 2) 0,0 o mejor logMAR BCVA; 3) sin antecedentes de patología ocular y con una salud física y mental normal.
Todos los sujetos recibirían el examen oftalmológico y la prueba de sensibilidad al contraste (función de sensibilidad al contraste rápido, LCR rápido), en el que el grupo de pterigión lograría la cirugía de pterigión por el mismo cirujano (Jin Yuan) y luego se le realizaría la prueba de sensibilidad al contraste en el 1°, 3° y 6° mes postoperatorio.
El método rápido CSF, implementado en una tarea de identificación de dígitos de elección forzada de 10 alternativas, se utilizó para evaluar la función de sensibilidad al contraste34, 38. Los estímulos se mostraron en un monitor LCD de 46 pulgadas con corrección gamma (Modelo: NEC LCD P463) con una resolución de 1920 × 1080 píxeles, luminancia media de 50 cd/m2 y frecuencia de actualización vertical de 60 Hz. Los observadores vieron la pantalla monocularmente desde una distancia de 4 m en una habitación oscura. Para cada prueba, se les pidió que reportaran verbalmente las identidades de tres dígitos presentados en la pantalla al experimentador, quien usó el teclado de la computadora para ingresar sus respuestas. Los estímulos desaparecieron después de ingresar todas las respuestas. A los observadores se les dio la opción de informar "No lo sé" y la respuesta se codificó como incorrecta. No se proporcionaron comentarios. Las tres respuestas se usaron para actualizar la distribución posterior de los parámetros del LCR, que a su vez se usó para elegir de forma adaptativa la combinación más informativa de frecuencia espacial y contraste para la siguiente prueba. Un nuevo juicio comenzó 500 ms después de las respuestas. Hubo 30 ensayos en aproximadamente 5 min. Los datos rápidos de CSF se puntuaron para generar la frecuencia espacial de corte, definida como la frecuencia espacial correspondiente a una sensibilidad perceptiva de 1, y el área bajo el registro CSF (AULCSF), una medida resumida de la ventana a la visión espacial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Contacto:
- Jin Yuan
- Número de teléfono: 8602087333391
- Correo electrónico: yuanjincornea@126.com
-
Investigador principal:
- Jin Yuan, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del pterigión primario;
- Mayores de 18 y menores de 60 años;
- 0,0 o mejor logMAR BCVA;
- La ausencia de otros trastornos oculares y sin antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades sistémicas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de pterigión recurrente o acompañado de otras enfermedades oculares;
- menos de 18 o más de 60 años;
- El logMAR BCVA es inferior a 0,0;
- Con antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pterigión primario
Observe la sensibilidad al contraste de los pacientes con pterigión primario y el control saludable mediante métodos rápidos de LCR, y el grupo de pterigión lograría la cirugía de pterigión por el mismo cirujano (Jin Yuan) y luego se realizaría la prueba de sensibilidad al contraste en el primer, tercer y sexto mes después de la operación .
|
Los pacientes fueron anestesiados con inyección subconjuntival. Se liberó el simbléfaron y se diseccionó extensamente el tejido fibrótico para exponer la esclerótica y el estroma corneal.
El tejido fibrovascular subconjuntival, incluida la cápsula de Tenon, se eliminó minuciosamente con tijeras de la esclerótica y el músculo recto medial en el área de los fondos de saco superior e inferior y la carúncula nasal.
A continuación, se colocó una membrana amniótica humana crioconservada (Centro Oftálmico de Zhongshan, China) en toda la esclerótica desnuda expuesta con el lado epitelial hacia arriba y se aseguró con suturas de nailon 10-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La función de sensibilidad al contraste probada por el líquido cefalorraquídeo rápido de los pacientes con pterigión primario antes de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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La función de sensibilidad al contraste de los pacientes con pterigión primario es más baja que la de las personas normales mediante el método qucik CSF
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Antes de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La función de sensibilidad al contraste probada por el líquido cefalorraquídeo rápido de los pacientes con pterigión primario después de la operación
Periodo de tiempo: 1er, 3er y 6to mes postoperatorio
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La función de sensibilidad al contraste de los pacientes con pterigión primario se mejora en comparación con las personas normales mediante el método rápido de CSF
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1er, 3er y 6to mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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