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Los efectos del pterigión primario sobre la sensibilidad al contraste antes y después de la operación

13 de enero de 2018 actualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
El pterigión es el crecimiento de tejido conjuntival sobre la córnea, generalmente desde el cuadrante nasal de la córnea. La agudeza visual puede reducirse debido a la invasión directa del eje visual o al astigmatismo inducido por el pterigión. La sensibilidad al contraste mide dos variables, el tamaño y el contraste, que podrían reflejar de manera integral la calidad visual de los pacientes con pterigión primario. En este estudio, investigaríamos los efectos del pterigión primario sobre la sensibilidad al contraste antes de la operación y en el primer, tercer y sexto mes después de la operación, además, se analizarían los parámetros relacionados con la sensibilidad al contraste en los pacientes con pterigión primario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habría dos grupos incluidos en nuestro estudio, que son el grupo de pterigión primario (40 pacientes) y el grupo normal (20 voluntarios). Los criterios de inclusión para el grupo de pterigión primario fueron: 1) mayor de 18 años y menor de 60 años; 2) diagnosticado como pterigión primario por el médico profesional; 3) 0,0 o mejor logMAR BCVA; 4) ausencia de otros trastornos oculares y sin antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades sistémicas. Los criterios de inclusión para el grupo normal fueron: 1) entre 18 y 60 años; 2) 0,0 o mejor logMAR BCVA; 3) sin antecedentes de patología ocular y con una salud física y mental normal.

Todos los sujetos recibirían el examen oftalmológico y la prueba de sensibilidad al contraste (función de sensibilidad al contraste rápido, LCR rápido), en el que el grupo de pterigión lograría la cirugía de pterigión por el mismo cirujano (Jin Yuan) y luego se le realizaría la prueba de sensibilidad al contraste en el 1°, 3° y 6° mes postoperatorio.

El método rápido CSF, implementado en una tarea de identificación de dígitos de elección forzada de 10 alternativas, se utilizó para evaluar la función de sensibilidad al contraste34, 38. Los estímulos se mostraron en un monitor LCD de 46 pulgadas con corrección gamma (Modelo: NEC LCD P463) con una resolución de 1920 × 1080 píxeles, luminancia media de 50 cd/m2 y frecuencia de actualización vertical de 60 Hz. Los observadores vieron la pantalla monocularmente desde una distancia de 4 m en una habitación oscura. Para cada prueba, se les pidió que reportaran verbalmente las identidades de tres dígitos presentados en la pantalla al experimentador, quien usó el teclado de la computadora para ingresar sus respuestas. Los estímulos desaparecieron después de ingresar todas las respuestas. A los observadores se les dio la opción de informar "No lo sé" y la respuesta se codificó como incorrecta. No se proporcionaron comentarios. Las tres respuestas se usaron para actualizar la distribución posterior de los parámetros del LCR, que a su vez se usó para elegir de forma adaptativa la combinación más informativa de frecuencia espacial y contraste para la siguiente prueba. Un nuevo juicio comenzó 500 ms después de las respuestas. Hubo 30 ensayos en aproximadamente 5 min. Los datos rápidos de CSF se puntuaron para generar la frecuencia espacial de corte, definida como la frecuencia espacial correspondiente a una sensibilidad perceptiva de 1, y el área bajo el registro CSF ​​(AULCSF), una medida resumida de la ventana a la visión espacial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Yuan, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tendríamos dos grupos incluidos en nuestro estudio, que son 40 pacientes del grupo de pterigión primario y 20 voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del pterigión primario;
  • Mayores de 18 y menores de 60 años;
  • 0,0 o mejor logMAR BCVA;
  • La ausencia de otros trastornos oculares y sin antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades sistémicas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de pterigión recurrente o acompañado de otras enfermedades oculares;
  • menos de 18 o más de 60 años;
  • El logMAR BCVA es inferior a 0,0;
  • Con antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pterigión primario
Observe la sensibilidad al contraste de los pacientes con pterigión primario y el control saludable mediante métodos rápidos de LCR, y el grupo de pterigión lograría la cirugía de pterigión por el mismo cirujano (Jin Yuan) y luego se realizaría la prueba de sensibilidad al contraste en el primer, tercer y sexto mes después de la operación .
Los pacientes fueron anestesiados con inyección subconjuntival. Se liberó el simbléfaron y se diseccionó extensamente el tejido fibrótico para exponer la esclerótica y el estroma corneal. El tejido fibrovascular subconjuntival, incluida la cápsula de Tenon, se eliminó minuciosamente con tijeras de la esclerótica y el músculo recto medial en el área de los fondos de saco superior e inferior y la carúncula nasal. A continuación, se colocó una membrana amniótica humana crioconservada (Centro Oftálmico de Zhongshan, China) en toda la esclerótica desnuda expuesta con el lado epitelial hacia arriba y se aseguró con suturas de nailon 10-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función de sensibilidad al contraste probada por el líquido cefalorraquídeo rápido de los pacientes con pterigión primario antes de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación
La función de sensibilidad al contraste de los pacientes con pterigión primario es más baja que la de las personas normales mediante el método qucik CSF
Antes de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función de sensibilidad al contraste probada por el líquido cefalorraquídeo rápido de los pacientes con pterigión primario después de la operación
Periodo de tiempo: 1er, 3er y 6to mes postoperatorio
La función de sensibilidad al contraste de los pacientes con pterigión primario se mejora en comparación con las personas normales mediante el método rápido de CSF
1er, 3er y 6to mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de pterigión

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