- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03406390
Влияние первичного птеригиума на контрастную чувствительность до и после операции
Обзор исследования
Подробное описание
В наше исследование будут включены две группы: группа с первичным птеригиумом (40 пациентов) и нормальная группа (20 добровольцев). Критериями включения в группу первичного птеригиума были: 1) старше 18 и младше 60 лет; 2) диагностирован профессиональным врачом как первичный птеригиум; 3) 0,0 или лучше logMAR BCVA; 4) отсутствие других глазных заболеваний и отсутствие в анамнезе операций на глазах и других системных заболеваний. Критериями включения в нормальную группу были: 1) от 18 до 60 лет; 2) 0,0 или лучше logMAR BCVA; 3) отсутствие в анамнезе какой-либо глазной патологии и нормальное физическое и психическое здоровье.
Все испытуемые должны были пройти офтальмологическое обследование и тест на контрастную чувствительность (функция быстрой контрастной чувствительности, быстрая спинномозговая жидкость), в котором группа птеригиума должна была выполнить операцию по поводу птеригиума одним и тем же хирургом (Цзинь Юань), а затем провести тест на контрастную чувствительность на 1-й, 3-й и 6-й месяц после операции.
Быстрый метод CSF, реализованный в 10-альтернативной задаче идентификации цифр с принудительным выбором, использовался для оценки функции контрастной чувствительности [34, 38]. Стимулы отображались на 46-дюймовом ЖК-мониторе с гамма-коррекцией (модель: NEC LCD P463) с разрешением 1920×1080 пикселей, средней яркостью 50 кд/м2 и частотой обновления по вертикали 60 Гц. Наблюдатели рассматривали дисплей монокулярно с расстояния 4 м в темной комнате. В каждом испытании их просили устно сообщить об идентичности трех цифр, представленных на экране, экспериментатору, который использовал клавиатуру компьютера для ввода своих ответов. Стимулы исчезали после ввода всех ответов. Наблюдателям была предоставлена возможность сообщить «Я не знаю», после чего ответ был закодирован как неправильный. Никакой обратной связи не было предоставлено. Все три ответа использовались для обновления апостериорного распределения параметров ЦСЖ, которое, в свою очередь, использовалось для адаптивного выбора наиболее информативной комбинации пространственной частоты и контраста для следующего испытания. Новое испытание началось через 500 мс после ответов. Было 30 попыток примерно за 5 минут. Быстрые данные CSF были оценены для получения предельной пространственной частоты, определяемой как пространственная частота, соответствующая перцептивной чувствительности, равной 1, и площади под логарифмической CSF (AULCSF), сводной меры окна пространственного зрения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Контакт:
- Jin Yuan
- Номер телефона: 8602087333391
- Электронная почта: yuanjincornea@126.com
-
Главный следователь:
- Jin Yuan, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз первичного птеригиума;
- старше 18 и младше 60 лет;
- 0,0 или выше logMAR BCVA;
- Отсутствие других глазных заболеваний и отсутствие в анамнезе операций на глазах и других системных заболеваний.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз рецидивирующего птеригиума или в сочетании с другими глазными заболеваниями;
- моложе 18 и старше 60 лет;
- logMAR BCVA меньше 0,0;
- В анамнезе хирургия глаза и другие системные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
первичный птеригиум
Наблюдать за контрастной чувствительностью пациентов с первичным птеригиумом и здоровым контролем с помощью быстрых методов CSF, а группа птеригиума будет проводить операцию по поводу птеригиума одним и тем же хирургом (Цзинь Юань), а затем проводить тест на контрастную чувствительность на 1-м, 3-м и 6-м месяце после операции. .
|
Пациентов анестезировали субконъюнктивальной инъекцией. Симблефарон высвобождали, а фиброзную ткань широко рассекали, чтобы обнажить склеру и строму роговицы.
Субконъюнктивальную фиброваскулярную ткань, включая тенонову капсулу, тщательно удаляли ножницами со склеры и медиальной прямой мышцы в области верхнего и нижнего сводов и носового мясца.
Криоконсервированную человеческую амниотическую мембрану (Чжуншаньский офтальмологический центр, Китай) затем помещали на всю обнаженную голую склеру эпителиальной стороной вверх и закрепляли нейлоновыми швами 10-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция контрастной чувствительности, протестированная с помощью экспресс-ликвора у пациентов с первичным птеригиумом до операции
Временное ограничение: До операции
|
Функция контрастной чувствительности у пациентов с первичным птеригиумом ниже, чем у здоровых людей по методу qucik CSF.
|
До операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция контрастной чувствительности, протестированная с помощью быстрой ЦСЖ у пациентов с первичным птеригиумом после операции
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 6-й месяц после операции
|
Функция контрастной чувствительности пациентов с первичным птеригиумом улучшается по сравнению с нормальными людьми с помощью экспресс-метода CSF.
|
1-й, 3-й и 6-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия птеригиума
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityЗавершенныйУскоренное восстановление после операции | Доброкачественная опухоль матки | Хирургические подходыКитай
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика