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Os efeitos do pterígio primário na sensibilidade ao contraste no pré e pós-operatório

13 de janeiro de 2018 atualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterígio é o crescimento de tecido conjuntival na córnea, geralmente a partir do quadrante nasal da córnea. A acuidade visual pode ser reduzida devido à invasão direta do eixo visual ou astigmatismo induzido pelo pterígio. A sensibilidade ao contraste mede duas variáveis, tamanho e contraste, que podem refletir de forma abrangente a qualidade visual dos pacientes com pterígio primário. Neste estudo, investigaríamos os efeitos do pterígio primário na sensibilidade ao contraste no pré-operatório e no 1º, 3º e 6º mês de pós-operatório, além disso, seriam analisados ​​os parâmetros relacionados à sensibilidade ao contraste em pacientes com pterígio primário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haveria dois grupos incluídos em nosso estudo, que são o grupo de pterígio primário (40 pacientes) e o grupo normal (20 voluntários). Os critérios de inclusão para o grupo de pterígio primário foram: 1) maiores de 18 e menores de 60 anos; 2) diagnosticado como pterígio primário pelo médico profissional; 3)0,0 ou melhor logMAR BCVA; 4) ausência de outras doenças oculares e sem história de cirurgia ocular e outras doenças sistêmicas. Os critérios de inclusão para o grupo normal foram: 1) entre 18 e 60 anos; 2) 0,0 ou melhor logMAR BCVA;3) sem história de qualquer patologia ocular, e saúde física e mental normais.

Todos os indivíduos receberiam o exame oftalmológico e o teste de sensibilidade ao contraste (função de sensibilidade ao contraste rápido, LCR rápido), no qual o grupo de pterígio realizaria a cirurgia do pterígio pelo mesmo cirurgião (Jin Yuan) e, em seguida, seria realizado o teste de sensibilidade ao contraste no 1º, 3º e 6º mês de pós-operatório.

O método CSF ​​rápido, implementado em uma tarefa de identificação de dígitos de escolha forçada de 10 alternativas, foi usado para avaliar a função de sensibilidade ao contraste34,38. Os estímulos foram exibidos em um monitor LCD de 46 polegadas com correção gama (Modelo: NEC LCD P463) com resolução de 1920 × 1080 pixels, luminância média de 50 cd/m2 e taxa de atualização vertical de 60 Hz. Os observadores visualizaram a tela monocularmente a uma distância de 4 m em uma sala escura. Para cada tentativa, eles foram solicitados a relatar verbalmente as identidades de três dígitos apresentados na tela ao experimentador, que usou o teclado do computador para inserir suas respostas. Os estímulos desapareceram depois que todas as respostas foram inseridas. Os observadores tiveram a opção de relatar ''Não sei'' quando a resposta foi codificada como incorreta. Nenhum feedback foi fornecido. Todas as três respostas foram usadas para atualizar a distribuição posterior dos parâmetros do LCR, que por sua vez foi usada para escolher de forma adaptativa a combinação mais informativa de frequência espacial e contraste para a próxima tentativa. Uma nova tentativa foi iniciada 500 ms após as respostas. Foram 30 tentativas em aproximadamente 5 min. Os dados rápidos do CSF ​​foram pontuados para gerar a frequência espacial de corte, definida como a frequência espacial correspondente a uma sensibilidade perceptiva de 1, e a área sob o log CSF (AULCSF), uma medida resumida da janela para a visão espacial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Yuan, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Haveria dois grupos incluídos em nosso estudo, que são 40 pacientes do grupo pterígio primário e 20 voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico do pterígio primário;
  • Mais de 18 e menos de 60 anos;
  • 0,0 ou melhor logMAR BCVA;
  • Ausência de outras doenças oculares e sem história de cirurgia ocular e outras doenças sistêmicas.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de pterígio recorrente ou acompanhado de outras doenças oculares;
  • menor de 18 anos ou maior de 60 anos;
  • O logMAR BCVA é menor que 0,0;
  • Com histórico de cirurgia ocular e outras doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pterígio primário
Observar a sensibilidade ao contraste de pacientes com pterígio primário e controle saudável por métodos rápidos de LCR, sendo que o grupo pterígio realizaria a cirurgia de pterígio pelo mesmo cirurgião (Jin Yuan) e então seria realizado o teste de sensibilidade ao contraste no 1º, 3º e 6º mês de pós-operatório .
Os pacientes foram anestesiados com injeção subconjuntival. Symblepharon foi liberado e o tecido fibrótico foi extensivamente dissecado para expor a esclera e o estroma da córnea. O tecido fibrovascular subconjuntival, incluindo a cápsula de Tenon, foi completamente removido com tesoura da esclera e do músculo reto medial na região dos fórnices superior e inferior e da carúncula nasal. Uma membrana amniótica humana criopreservada (Zhongshan Ophthalmic Center, China) foi então colocada em toda a esclera nua exposta com o lado epitelial voltado para cima e fixada com suturas de nylon 10-0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função de sensibilidade ao contraste testada por LCR rápido de pacientes com Pterígio Primário no pré-operatório
Prazo: Pré-operatório
A função de sensibilidade ao contraste dos pacientes com Pterígio Primário é menor do que as pessoas normais pelo método Qucik CSF
Pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função de sensibilidade ao contraste testada por LCR rápido de pacientes com pterígio primário no pós-operatório
Prazo: 1º, 3º e 6º mês de pós-operatório
A função de sensibilidade ao contraste dos pacientes com pterígio primário é melhorada em comparação com as pessoas normais pelo método rápido de CSF
1º, 3º e 6º mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de pterígio

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