- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03406390
Os efeitos do pterígio primário na sensibilidade ao contraste no pré e pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haveria dois grupos incluídos em nosso estudo, que são o grupo de pterígio primário (40 pacientes) e o grupo normal (20 voluntários). Os critérios de inclusão para o grupo de pterígio primário foram: 1) maiores de 18 e menores de 60 anos; 2) diagnosticado como pterígio primário pelo médico profissional; 3)0,0 ou melhor logMAR BCVA; 4) ausência de outras doenças oculares e sem história de cirurgia ocular e outras doenças sistêmicas. Os critérios de inclusão para o grupo normal foram: 1) entre 18 e 60 anos; 2) 0,0 ou melhor logMAR BCVA;3) sem história de qualquer patologia ocular, e saúde física e mental normais.
Todos os indivíduos receberiam o exame oftalmológico e o teste de sensibilidade ao contraste (função de sensibilidade ao contraste rápido, LCR rápido), no qual o grupo de pterígio realizaria a cirurgia do pterígio pelo mesmo cirurgião (Jin Yuan) e, em seguida, seria realizado o teste de sensibilidade ao contraste no 1º, 3º e 6º mês de pós-operatório.
O método CSF rápido, implementado em uma tarefa de identificação de dígitos de escolha forçada de 10 alternativas, foi usado para avaliar a função de sensibilidade ao contraste34,38. Os estímulos foram exibidos em um monitor LCD de 46 polegadas com correção gama (Modelo: NEC LCD P463) com resolução de 1920 × 1080 pixels, luminância média de 50 cd/m2 e taxa de atualização vertical de 60 Hz. Os observadores visualizaram a tela monocularmente a uma distância de 4 m em uma sala escura. Para cada tentativa, eles foram solicitados a relatar verbalmente as identidades de três dígitos apresentados na tela ao experimentador, que usou o teclado do computador para inserir suas respostas. Os estímulos desapareceram depois que todas as respostas foram inseridas. Os observadores tiveram a opção de relatar ''Não sei'' quando a resposta foi codificada como incorreta. Nenhum feedback foi fornecido. Todas as três respostas foram usadas para atualizar a distribuição posterior dos parâmetros do LCR, que por sua vez foi usada para escolher de forma adaptativa a combinação mais informativa de frequência espacial e contraste para a próxima tentativa. Uma nova tentativa foi iniciada 500 ms após as respostas. Foram 30 tentativas em aproximadamente 5 min. Os dados rápidos do CSF foram pontuados para gerar a frequência espacial de corte, definida como a frequência espacial correspondente a uma sensibilidade perceptiva de 1, e a área sob o log CSF (AULCSF), uma medida resumida da janela para a visão espacial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Contato:
- Jin Yuan
- Número de telefone: 8602087333391
- E-mail: yuanjincornea@126.com
-
Investigador principal:
- Jin Yuan, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do pterígio primário;
- Mais de 18 e menos de 60 anos;
- 0,0 ou melhor logMAR BCVA;
- Ausência de outras doenças oculares e sem história de cirurgia ocular e outras doenças sistêmicas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de pterígio recorrente ou acompanhado de outras doenças oculares;
- menor de 18 anos ou maior de 60 anos;
- O logMAR BCVA é menor que 0,0;
- Com histórico de cirurgia ocular e outras doenças sistêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pterígio primário
Observar a sensibilidade ao contraste de pacientes com pterígio primário e controle saudável por métodos rápidos de LCR, sendo que o grupo pterígio realizaria a cirurgia de pterígio pelo mesmo cirurgião (Jin Yuan) e então seria realizado o teste de sensibilidade ao contraste no 1º, 3º e 6º mês de pós-operatório .
|
Os pacientes foram anestesiados com injeção subconjuntival. Symblepharon foi liberado e o tecido fibrótico foi extensivamente dissecado para expor a esclera e o estroma da córnea.
O tecido fibrovascular subconjuntival, incluindo a cápsula de Tenon, foi completamente removido com tesoura da esclera e do músculo reto medial na região dos fórnices superior e inferior e da carúncula nasal.
Uma membrana amniótica humana criopreservada (Zhongshan Ophthalmic Center, China) foi então colocada em toda a esclera nua exposta com o lado epitelial voltado para cima e fixada com suturas de nylon 10-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A função de sensibilidade ao contraste testada por LCR rápido de pacientes com Pterígio Primário no pré-operatório
Prazo: Pré-operatório
|
A função de sensibilidade ao contraste dos pacientes com Pterígio Primário é menor do que as pessoas normais pelo método Qucik CSF
|
Pré-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A função de sensibilidade ao contraste testada por LCR rápido de pacientes com pterígio primário no pós-operatório
Prazo: 1º, 3º e 6º mês de pós-operatório
|
A função de sensibilidade ao contraste dos pacientes com pterígio primário é melhorada em comparação com as pessoas normais pelo método rápido de CSF
|
1º, 3º e 6º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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