- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03406390
Gli effetti dello pterigio primario sulla sensibilità al contrasto prima e dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sarebbero due gruppi inclusi nel nostro studio, che sono il gruppo pterigio primario (40 pazienti) e il gruppo normale (20 volontari). I criteri di inclusione per il gruppo primario di pterigio erano: 1) più di 18 e meno di 60 anni; 2) diagnosticato come pterigio primario dal medico professionista; 3)0.0 o migliore logMAR BCVA; 4) assenza di altri disturbi oculari e nessuna storia di chirurgia oculare e altre malattie sistemiche. I criteri di inclusione per il gruppo normale erano: 1) tra i 18 ei 60 anni; 2) 0,0 o migliore logMAR BCVA; 3) nessuna storia di alcuna patologia oculare e normale salute fisica e mentale.
Tutti i soggetti riceverebbero l'esame oftalmologico e il test di sensibilità al contrasto (quick contrast sensitivity function, quick CSF), in cui il gruppo pterygium realizzerebbe l'operazione di pterigio dallo stesso chirurgo (Jin Yuan) e quindi verrebbe eseguito il test di sensibilità al contrasto sul 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento.
Il metodo rapido CSF, implementato in un compito di identificazione delle cifre a scelta forzata alternativa 10, è stato utilizzato per valutare la funzione di sensibilità al contrasto34, 38. Gli stimoli sono stati visualizzati su un monitor LCD da 46 pollici con correzione gamma (modello: NEC LCD P463) con una risoluzione di 1920 × 1080 pixel, luminanza media di 50 cd/m2 e frequenza di aggiornamento verticale di 60 Hz. Gli osservatori hanno visto il display in modo monoculare da una distanza di 4 m in una stanza buia. Per ogni prova, è stato chiesto loro di riportare verbalmente le identità di tre cifre presentate sullo schermo allo sperimentatore, che ha utilizzato la tastiera del computer per inserire le risposte. Gli stimoli sono scomparsi dopo che tutte le risposte sono state inserite. Agli osservatori è stata data la possibilità di segnalare "Non so" in base al quale la risposta è stata codificata come errata. Non è stato fornito alcun feedback. Tutte e tre le risposte sono state utilizzate per aggiornare la distribuzione posteriore dei parametri CSF, che a sua volta è stata utilizzata per scegliere in modo adattivo la combinazione più informativa di frequenza spaziale e contrasto per la prova successiva. Una nuova prova è iniziata 500 ms dopo le risposte. C'erano 30 prove in circa 5 min. I dati CSF rapidi sono stati valutati per generare la frequenza spaziale di taglio, definita come la frequenza spaziale corrispondente a una sensibilità percettiva di 1, e l'area sotto il log CSF (AULCSF), una misura riassuntiva della finestra alla visione spaziale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Contatto:
- Jin Yuan
- Numero di telefono: 8602087333391
- Email: yuanjincornea@126.com
-
Investigatore principale:
- Jin Yuan, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dello pterigio primario;
- Più di 18 e meno di 60 anni;
- 0.0 o superiore logMAR BCVA;
- L'assenza di altri disturbi oculari e nessuna storia di chirurgia oculare e altre malattie sistemiche.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di pterigio ricorrente o accompagnato da altre malattie oculari;
- meno di 18 o più di 60 anni;
- Il logMAR BCVA è inferiore a 0,0;
- Con la storia della chirurgia oculare e di altre malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pterigio primario
Osservare la sensibilità al contrasto dei pazienti primari con pterigio e il controllo sano con metodi CSF rapidi, e il gruppo pterigio otterrebbe la chirurgia dello pterigio dallo stesso chirurgo (Jin Yuan) e quindi eseguirebbe il test di sensibilità al contrasto il 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento .
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I pazienti sono stati anestetizzati con iniezione subcongiuntivale. Symblepharon è stato rilasciato e il tessuto fibrotico è stato ampiamente sezionato per esporre la sclera e lo stroma corneale.
Il tessuto fibrovascolare subcongiuntivale, inclusa la capsula di Tenon, è stato completamente rimosso usando le forbici dalla sclera e dal muscolo retto mediale nell'area dei fornici superiore e inferiore e della caruncola nasale.
Una membrana amniotica umana crioconservata (Zhongshan Ophthalmic Center, Cina) è stata quindi posizionata sull'intera sclera nuda esposta con il lato epiteliale rivolto verso l'alto e fissata con suture di nylon 10-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La funzione di sensibilità al contrasto è stata testata preoperatoriamente dal liquido cerebrospinale rapido dei pazienti con pterigio primario
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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La funzione di sensibilità al contrasto dei pazienti con pterigio primario è inferiore rispetto alle persone normali con il metodo qucik CSF
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Preoperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La funzione di sensibilità al contrasto testata da CSF rapido dei pazienti Pterygium primario dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento
|
La funzione di sensibilità al contrasto dei pazienti con Pterygium primario è migliorata rispetto alle persone normali con il metodo CSF rapido
|
1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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