- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03443557
Wpływ doustnego suplementu diety na niedożywionych pacjentów w Tajlandii
Wpływ doustnego suplementu diety na niedożywionych pacjentów w Tajlandii: przekrojowe badanie dnia żywieniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie niedożywienia wśród hospitalizowanych pacjentów waha się od 30-70% w zależności od kategorii rekrutowanych pacjentów. Niepożądane skutki niedożywienia obejmują wzrost powikłań infekcji, wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększenie śmiertelności. Udowodniono, że przepisywanie doustnych suplementów diety (ONS) zapewnia pacjentom większe spożycie kalorii i białka oraz może poprawić wyniki pacjentów.
Pomimo udowodnionych korzyści płynących ze stosowania doustnego suplementu diety (ONS), jego recepta na hospitalizowanych pacjentów w Tajlandii jest znacznie mniejsza niż powinna. Głównym powodem tej niedostatecznej praktyki jest ograniczenie polityk zdrowotnych, które uznawały ONS za opcję z głównych posiłków. Dodatkowe koszty za ONS muszą ponosić sami pacjenci, dlatego pacjenci, którzy nie chcą płacić, zazwyczaj odmawiają przyjęcia ONS. Problemem jest również nieświadomość lekarzy co do korzyści płynących z jej stosowania. Aby przekonać władze Tajlandii do umożliwienia refundacji ONS i zachęcenia lekarzy do przepisywania ONS, potrzebne są oparte na dowodach korzyści z ONS w dużej populacji Tajlandii.
Badanie nD było jednodniowym, opartym na populacji, wystandaryzowanym, międzynarodowym, przekrojowym audytem i zostało przeprowadzone na całym świecie, w tym w Tajlandii, w szpitalach, domach opieki i oddziałach intensywnej terapii działających od 2006 r. do chwili obecnej. Każdego roku zarejestrowane szpitale przeprowadzają u swoich pacjentów ankiety dotyczące stanu odżywienia, wsparcia żywieniowego. Obserwacja wyników klinicznych jest przeprowadzana po 30 dniach od pierwszego badania, w tym śmiertelność, ponowna hospitalizacja. To badanie będzie oparte na danych pacjentów z Tajlandii zebranych z badania nD w latach 2006-2016.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- zidentyfikowane jako niedożywione lub zagrożone
Kryteria wyłączenia:
- terminalnie chorych pacjentów
- otrzymujących jednocześnie żywienie dojelitowe i/lub dodatkowe żywienie pozajelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa suplementów diety doustnej
hospitalizowani niedożywieni pacjenci, którzy otrzymywali doustną suplementację diety w trakcie leczenia szpitalnego
|
otrzymywania recepty na doustny suplement diety podczas hospitalizacji
|
|
Grupa kontrolna
hospitalizowanych pacjentów niedożywionych, którzy w trakcie leczenia szpitalnego otrzymywali wyłącznie żywność szpitalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek zgonów po 30 dniach od daty badania zostanie wyodrębniony ze szpitalnej dokumentacji medycznej przez personel szpitala
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozładowania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Status wypisu po 30 dniach zostanie wyodrębniony ze szpitalnej dokumentacji medycznej przez personel szpitala
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie wyodrębniona ze szpitalnej dokumentacji medycznej przez personel szpitala
|
30 dni
|
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik ponownych przyjęć zostanie wyodrębniony ze szpitalnej dokumentacji medycznej przez personel szpitala
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie recept na doustne suplementy diety wśród hospitalizowanych pacjentów w Tajlandii
Ramy czasowe: 10 lat
|
rozpowszechnienie recept na doustne suplementy diety wśród hospitalizowanych pacjentów w Tajlandii
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Singer, Professor, Rabin Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Milne AC, Potter J, Vivanti A, Avenell A. Protein and energy supplementation in elderly people at risk from malnutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD003288. doi: 10.1002/14651858.CD003288.pub3.
- Philipson TJ, Snider JT, Lakdawalla DN, Stryckman B, Goldman DP. Impact of oral nutritional supplementation on hospital outcomes. Am J Manag Care. 2013 Feb;19(2):121-8.
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0829-17-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na suplement diety doustnej
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska