- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03443557
Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutukset thaimaalaisille aliravituille potilaille
Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutukset thaimaalaisilla aliravituilla potilailla: poikkileikkausravintopäivätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemuksen esiintyvyys sairaalahoidossa olevilla potilailla vaihtelee 30-70 %:sta riippuen värvättyjen potilasluokista. Aliravitsemuksen haittavaikutuksia ovat infektiokomplikaatioiden lisääntyminen, sairaalahoidon pituuden pidentyminen ja kuolleisuuden lisääntyminen. Suun kautta otettavan ravintolisän (ONS) määräämisen on osoitettu lisäävän potilaiden kalorien ja proteiinien saantia ja voivan parantaa potilaiden hoitotuloksia.
Huolimatta oraalisen ravintolisän (ONS) todistetuista eduista, sitä määrätään thaimaalaisille sairaalapotilaille paljon vähemmän kuin sen pitäisi. Suurin syy tähän alikäytäntöön on terveyspolitiikan rajoitukset, jotka katsoivat ONS:n valinnaiseksi pääaterioista. Potilaiden on itse maksettava ONS:n lisäkustannukset, joten potilaat, jotka eivät ole valmiita maksamaan, yleensä kieltäytyvät ONS:sta. Ongelmana on myös lääkärin tietämättömyys sen hyödyistä. Jotta Thaimaan viranomaiset voisivat sallia ONS-hoidon korvaamisen ja rohkaista ONS-lääkkeiden määräämistä lääkäreiden keskuudessa, tarvitaan näyttöön perustuvia ONS-lääkkeiden hyötyjä suurelle thaimaalaiselle väestölle.
nD-tutkimus oli yhden päivän, väestöpohjainen, standardoitu, monikansallinen, poikkileikkaustarkastus, ja se suoritettiin maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Thaimaa, sairaaloissa, hoitokodeissa ja tehohoitoyksiköissä vuodesta 2006 tähän päivään asti. Joka vuosi rekisteröidyt sairaalat tutkivat potilaitaan ravitsemustilasta, ravitsemustuesta. Kliinisen tuloksen seuranta suoritetaan 30 päivää ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, mukaan lukien kuolleisuus ja takaisinotto. Tämä tutkimus perustuu thaimaalaisten potilaiden tietoihin, jotka on kerätty nD-tutkimuksesta vuosina 2006-2016.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- aliravituksi tai riskialttiiksi
Poissulkemiskriteerit:
- parantumattomasti sairaita potilaita
- jotka saavat samanaikaisesti enteraalista letkuruokintaa ja/tai parenteraalista lisäravintoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suun kautta annettava ravintolisäryhmä
sairaalahoidossa aliravittuja potilaita, jotka saivat suun kautta annettavaa ravintolisää sairaalajakson aikana
|
suun kautta otettavan ravintolisän reseptin saaminen sairaalahoidon aikana
|
|
kontrolliryhmä
sairaalahoidossa aliravittuja potilaita, jotka saivat vain sairaalaruokaa sairaalajakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuusaste 30 päivän kuluttua tutkimuspäivämäärästä ottaa sairaalan potilastiedot
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkausnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalan henkilökunta poimii kotiutuksen tilan 30 päivän kohdalla sairaalan sairauskertomuksesta
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto poimitaan sairaalan sairauskertomuksesta sairaalan henkilökunnan toimesta
|
30 päivää
|
|
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalan henkilökunta poimii uudelleenottoprosentin sairaalan sairauskertomuksesta
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun kautta annettavien ravintolisämääräysten yleisyys thaimaalaisissa sairaalapotilaissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
suun kautta annettavien ravintolisämääräysten yleisyys thaimaalaisissa sairaalapotilaissa
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Singer, Professor, Rabin Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Milne AC, Potter J, Vivanti A, Avenell A. Protein and energy supplementation in elderly people at risk from malnutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD003288. doi: 10.1002/14651858.CD003288.pub3.
- Philipson TJ, Snider JT, Lakdawalla DN, Stryckman B, Goldman DP. Impact of oral nutritional supplementation on hospital outcomes. Am J Manag Care. 2013 Feb;19(2):121-8.
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0829-17-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava ravintolisä
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis