- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03443557
Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung bei unterernährten Thai-Patienten
Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung bei mangelernährten Patienten in Thailand: Eine Querschnittsumfrage zum Ernährungstag
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Mangelernährung bei Krankenhauspatienten variiert zwischen 30 und 70 %, abhängig von der Kategorie der rekrutierten Patienten. Zu den unerwünschten Wirkungen von Mangelernährung gehören eine Zunahme von Infektionskomplikationen, eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer und eine erhöhte Sterblichkeit. Die Verschreibung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) führt nachweislich zu einer höheren Kalorien- und Proteinaufnahme der Patienten und kann das Behandlungsergebnis der Patienten verbessern.
Trotz der nachgewiesenen Vorteile von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) sind die Verschreibungen davon bei thailändischen Krankenhauspatienten weitaus geringer, als sie sollten. Der Hauptgrund für diese unzureichende Praxis ist die Einschränkung der Gesundheitspolitik, die ONS als optional zu den Hauptmahlzeiten ansah. Zusätzliche Kosten für ONS müssen von den Patienten selbst getragen werden, daher lehnen Patienten, die keine Zahlungsbereitschaft haben, in der Regel ONS ab. Die Unkenntnis des Arztes bezüglich seiner Vorteile ist ebenfalls ein Problem. Um die thailändischen Behörden davon zu überzeugen, die Erstattung von ONS zuzulassen und die Verschreibung von ONS unter Ärzten zu fördern, ist ein evidenzbasierter Nutzen von ONS in einer großen thailändischen Bevölkerung erforderlich.
Die nD-Studie war ein eintägiges, populationsbasiertes, standardisiertes, multinationales Querschnitts-Audit und wurde seit 2006 weltweit, einschließlich Thailand, in Krankenhäusern, Pflegeheimen und Intensivstationen durchgeführt. Jedes Jahr befragen registrierte Krankenhäuser ihre Patienten zum Ernährungszustand und zur Ernährungsunterstützung. 30 Tage nach der ersten Umfrage wird ein Follow-up für das klinische Ergebnis durchgeführt, einschließlich Mortalität und Wiederaufnahme. Diese Studie basiert auf Daten von thailändischen Patienten, die im Zeitraum 2006-2016 aus der nD-Studie gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren
- als unterernährt oder gefährdet identifiziert
Ausschlusskriterien:
- todkranke Patienten
- gleichzeitige enterale Sondenernährung und/oder zusätzliche parenterale Ernährung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe zur oralen Nahrungsergänzung
unterernährte Patienten im Krankenhaus, die während des Krankenhausaufenthalts eine orale Nahrungsergänzung erhalten haben
|
Empfangen von Rezepten für orale Nahrungsergänzungsmittel während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Kontrollgruppe
Unterernährte Patienten im Krankenhaus, die während des Krankenhausaufenthalts nur Krankenhauskost erhielten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Todesrate 30 Tage nach dem Studiendatum wird vom Krankenhauspersonal aus der Krankenakte des Krankenhauses extrahiert
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entladungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der Entlassungsstatus am 30. Tag wird vom Krankenhauspersonal aus der Krankenakte des Krankenhauses extrahiert
|
30 Tage
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird vom Krankenhauspersonal aus der Krankenakte des Krankenhauses extrahiert
|
30 Tage
|
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Wiederaufnahmerate wird vom Krankenhauspersonal aus der Krankenakte des Krankenhauses extrahiert
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der Verschreibung oraler Nahrungsergänzungsmittel bei thailändischen Krankenhauspatienten
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Prävalenz der Verschreibung oraler Nahrungsergänzungsmittel bei thailändischen Krankenhauspatienten
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Singer, Professor, Rabin Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Milne AC, Potter J, Vivanti A, Avenell A. Protein and energy supplementation in elderly people at risk from malnutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD003288. doi: 10.1002/14651858.CD003288.pub3.
- Philipson TJ, Snider JT, Lakdawalla DN, Stryckman B, Goldman DP. Impact of oral nutritional supplementation on hospital outcomes. Am J Manag Care. 2013 Feb;19(2):121-8.
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0829-17-RMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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