Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1-2 małej dawki ASTX727 (ASTX727 LD) w MDS niższego ryzyka

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1-2 przedłużonego schematu stosowania małej dawki ASTX727 (ASTX727 LD) u pacjentów z niższym ryzykiem (IPSS niskie lub pośrednie-1) Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie różnych dawek i schematów podawania ASTX727 LD w celu oceny bezpieczeństwa, farmakodynamiki, farmakokinetyki i odpowiedzi hematologicznej u pacjentów z kategorią ryzyka MDS niskiego ryzyka lub pośredniego-1 wg Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS). Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 kohort w 28-dniowych cyklach. W fazie 2 80 nowych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 dawek/schematów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fazy ​​1-2, wieloośrodkowe, otwarte badanie różnych dawek i schematów ASTX727 LD w celu oceny bezpieczeństwa, farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK) i odpowiedzi hematologicznej u pacjentów z kategorią ryzyka IPSS niskiego ryzyka lub pośredniego 1 MDS. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach.

Faza 1: W fazie A uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 kohort po 6 osób, z których każda będzie testować różne dawki doustnej decytabiny z cedazurydyną w 28-dniowych cyklach. Po ustaleniu bezpieczeństwa w fazie 1, etap A, rozpocznie się faza 1, etap B, w którym dodatkowych 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do 3 kohort po 10 pacjentów.

Faza 2: Stosując 2 dawki/schematy, z których jedna zostanie wybrana z fazy 1, 40 dodatkowych pacjentów na dawkę/schemat zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1. Wybrane dawki/schematy zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane związane z lekiem), skuteczności (w tym odpowiedzi hematologicznej), PD (element 1 o długich rozproszeniach nukleotydów (metylacja LINE-1 i hemoglobina płodowa jako frakcja hemoglobiny całkowitej) oraz farmakokinetyka .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA - Campus Middelheim
      • Bruges, Belgia
        • Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Univeristario y Politecnico La Fe Servicio de Hematologia
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Hematology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Site#703
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center Site#507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital - Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (RCCA MD LLC - Maryland Division)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Hematology-Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Universita Degli Studi Di Firenze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, zrozumienia ryzyka związanego z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą procedurą związaną z badaniem.

  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z IPSS niskiego ryzyka lub Int-1 MDS (wszyscy badani). Pacjenci musieli mieć co najmniej 1 z następujących kryteriów związanych z chorobą w ciągu 8 tygodni przed randomizacją:

    1. Zależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w przypadku 2 lub więcej jednostek transfuzji krwinek czerwonych (transfuzje krwinek czerwonych podawane dla poziomu hemoglobiny (Hb) ≤9,0 g/dl są liczone).
    2. Hb <9,0 g/dl w co najmniej 2 morfologii krwi przed randomizacją lub w 1 morfologii krwi, jeśli otrzymano transfuzję krwinek czerwonych.
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <0,5 × 10^9/l w co najmniej 2 morfologii krwi przed randomizacją.
    4. Liczba płytek krwi <50 × 10^9/l w co najmniej 2 badaniach morfologii krwi przed randomizacją.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  4. Odpowiednia funkcja narządów.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z zaleceniami Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a przy badaniu przesiewowym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; mężczyźni muszą stosować środki antykoncepcyjne i wyrazić zgodę na nieplanowanie potomstwa przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub terapią w ciągu 2 tygodni przed leczeniem w ramach badania.
  2. Leczenie MDS należy zakończyć na 1 miesiąc przed badanym leczeniem.
  3. Wcześniejsze leczenie azacytydyną, decytabiną lub guadecytabiną.
  4. Diagnostyka przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML).
  5. Niskie ryzyko medyczne z powodu innych stanów, takich jak niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub aktywne niekontrolowane infekcje.
  6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego lub raka piersi kontrolowanego terapią hormonalną lub innego raka, od którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej 1 rok.
  7. Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusami zapalenia wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Etap A
3 kohorty po 6 osób w schemacie w 28-dniowych cyklach ASTX727 LD
Lek: ASTX727LD
doustna decytabina (LD) + cedazurydyna (E7727)
Inne nazwy:
  • doustna decytabina (LD) + cedazurydyna (E7727)
Eksperymentalny: Faza 1 Etap B
3 kohorty po 10 osób w 28-dniowych cyklach ASTX727 LD
Lek: ASTX727LD
doustna decytabina (LD) + cedazurydyna (E7727)
Inne nazwy:
  • doustna decytabina (LD) + cedazurydyna (E7727)
Eksperymentalny: Faza 2
80 dodatkowych osób przydzielono losowo w stosunku 1:1, badając dwie różne dawki
Lek: ASTX727LD
doustna decytabina (LD) + cedazurydyna (E7727)
Inne nazwy:
  • doustna decytabina (LD) + cedazurydyna (E7727)
Lek: ASTX727 SD
doustna decytabina (SD) + cedazurydyna (E7727)
Inne nazwy:
  • doustna decytabina (SD) + cedazurydyna (E7727)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia ≥3 związanych z lekiem lub toksyczności ograniczających dawkę (DLT) (jeśli występują) dla każdej dawki/schematu kohortowego
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Faza 1: Bezpieczeństwo
18-24 miesiące
Odpowiedź hematologiczna oparta na normalizacji konwersji dowolnej wyjściowej cytopenii lub niedokrwistości (odpowiedź hemoglobiny, odpowiedź neutrofili, odpowiedź płytek krwi, niezależność od transfuzji)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Faza 2: Skuteczność
18-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%LINE-1 zmiana metylacji od linii bazowej
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
farmakodynamika
18-24 miesiące
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
parametr farmakokinetyczny
18-24 miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
parametr farmakokinetyczny
18-24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
parametr farmakokinetyczny
18-24 miesiące
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
parametr farmakokinetyczny
18-24 miesiące
Odpowiedź hematologiczna (tylko faza 1) oparta na normalizacji konwersji jakiejkolwiek wyjściowej cytopenii lub niedokrwistości (odpowiedź hemoglobiny, odpowiedź neutrofili, odpowiedź płytek krwi, niezależność od transfuzji)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Faza 1: Skuteczność
18-24 miesiące
Czas do blastów w szpiku kostnym >5%
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Liczba dni od daty randomizacji do daty, kiedy liczba blastów w szpiku kostnym wynosi >5% i wzrasta o ≥50%.
18-24 miesiące
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Liczba dni od daty randomizacji do daty, w której blasty w szpiku kostnym lub krwi obwodowej osiągnęły ≥20% lub zgon z dowolnej przyczyny
18-24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Liczba dni od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
18-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTX727-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASTX727LD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj