Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1-2 tutkimus alhaisen annoksen ASTX727:stä (ASTX727 LD) pienemmän riskin MDS:ssä

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, avoin, vaiheiden 1–2 tutkimus ASTX727:n matalaannoksista (ASTX727 LD) laajennetusta aikataulusta potilailla, joilla on pienempi riski (IPSS Low tai Intermediate-1) myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Monikeskustutkimus eri ASTX727 LD -annoksilla ja aikatauluilla arvioiden turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja hematologista vastetta henkilöillä, joilla on kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) riskiluokka matalan riskin tai Intermediate-1 MDS:n osalta. Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen kohorttiin 28 päivän jaksoissa. Vaihe 2, 80 uutta koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen annokseen/aikatauluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1-2, avoin monikeskustutkimus erilaisista ASTX727 LD -annoksista ja aikatauluista turvallisuuden, farmakodynamiikan (PD), farmakokinetiikka (PK) ja hematologisen vasteen arvioimiseksi koehenkilöillä, joiden IPSS-riskiluokka on matala tai keskitaso. 1 MDS. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.

Vaihe 1: Vaiheessa A koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen 6 henkilön kohorttiin, joista kukin testaa erilaisia ​​annoksia oraalista desitabiinia sedatsuridiinin kanssa 28 päivän sykleissä. Kun vaiheen 1 vaiheen A turvallisuus on varmistettu, vaihe 1 vaihe B avautuu, jolloin 30 lisähenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmeen 10 henkilön kohorttiin.

Vaihe 2: Käyttämällä kahta annosta/aikataulua, joista toinen valitaan vaiheesta 1, satunnaistetaan 40 lisäpotilasta annosta/aikataulua kohden suhteessa 1:1. Valittujen annosten/aikataulujen turvallisuus (lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset), tehokkuus (mukaan lukien hematologinen vaste), PD (pitkä välissä oleva nukleotidielementti-1 (LINE-1-metylaatio ja sikiön hemoglobiini kokonaishemoglobiinin murto-osana) ja PK .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Zna - Campus Middelheim
      • Brugge, Belgia
        • Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Univeristario y Politecnico La Fe Servicio de Hematologia
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Università degli studi di Firenze
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Hematology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Site#703
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center Site#507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital - Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (RCCA MD LLC - Maryland Division)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Hematology-Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ymmärtämään tutkimukseen liittyvät riskit ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista toimenpidettä.

  2. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat, joilla on pieni IPSS-riski tai Int-1 MDS (kaikki koehenkilöt). Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään yksi seuraavista sairauteen liittyvistä kriteereistä 8 viikon aikana ennen satunnaistamista:

    1. Punasolujen (RBC) siirtoriippuvuus 2 tai useamman yksikön RBC-siirroista (RBC-siirto, joka annetaan hemoglobiinin (Hb) tasoilla ≤ 9,0 g/dl).
    2. Hb < 9,0 g/dl vähintään kahdessa verenkuvassa ennen satunnaistamista tai 1 verikuvassa, jos punasolujen siirto on saatu.
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <0,5 × 10^9/l vähintään kahdessa veriarvossa ennen satunnaistamista.
    4. Verihiutalemäärät <50 × 10^9/l vähintään kahdessa verikuvassa ennen satunnaistamista.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  4. Riittävä elinten toiminta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) suositusten mukaan) eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä ehkäisyyn 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; miesten on käytettävä ehkäisyä ja suostuttava olemaan synnyttämättä lasta vähintään 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  2. MDS:n hoidot on lopetettava 1 kuukausi ennen tutkimushoitoa.
  3. Aiempi hoito atsasitidiinilla, desitabiinilla tai guadesitabiinilla.
  4. Kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) diagnoosi.
  5. Huono lääketieteellinen riski johtuen muista tiloista, kuten hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai aktiivisista hallitsemattomista infektioista.
  6. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpä, eturauhassyöpä tai hormonihoidolla hallinnassa oleva rintasyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään vuoden.
  7. Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiittiviruksen aiheuttama infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Vaihe A
3 kohorttia, joissa kussakin on 6 henkilöä aikataulussa ASTX727 LD:n 28 päivän jaksoissa
Lääke: ASTX 727 LD
suun kautta otettava desitabiini (LD) + sedatsuridiini (E7727)
Muut nimet:
  • suun kautta otettava desitabiini (LD) + sedatsuridiini (E7727)
Kokeellinen: Vaihe 1 Vaihe B
3 kohorttia, joissa kussakin on 10 henkilöä 28 päivän ASTX727 LD syklissä
Lääke: ASTX 727 LD
suun kautta otettava desitabiini (LD) + sedatsuridiini (E7727)
Muut nimet:
  • suun kautta otettava desitabiini (LD) + sedatsuridiini (E7727)
Kokeellinen: Vaihe 2
80 muuta koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:1 tutkimaan kahta erilaista annosta
Lääke: ASTX 727 LD
suun kautta otettava desitabiini (LD) + sedatsuridiini (E7727)
Muut nimet:
  • suun kautta otettava desitabiini (LD) + sedatsuridiini (E7727)
Lääke: ASTX 727 SD
suun kautta otettava desitabiini (SD) + sedatsuridiini (E7727)
Muut nimet:
  • suun kautta otettava desitabiini (SD) + sedatsuridiini (E7727)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvien ≥3 asteen haittavaikutusten (AE) tai annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) (jos sellaisia ​​on) ilmaantuvuus jokaisessa kohorttiannoksessa/aikataulussa
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Vaihe 1: Turvallisuus
18-24 kuukautta
Hematologinen vaste, joka perustuu minkä tahansa lähtötilanteen sytopenian tai anemian konversion normalisoitumiseen (hemoglobiinivaste, neutrofiilivaste, verihiutalevaste, verensiirrosta riippumaton)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Vaihe 2: Teho
18-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
%LINE-1 metylaatiomuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
farmakodynamiikka
18-24 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
farmakokineettinen parametri
18-24 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
farmakokineettinen parametri
18-24 kuukautta
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
farmakokineettinen parametri
18-24 kuukautta
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
farmakokineettinen parametri
18-24 kuukautta
Hematologinen vaste (vain vaihe 1), joka perustuu minkä tahansa lähtötilanteen sytopenian tai anemian konversion normalisoitumiseen (hemoglobiinivaste, neutrofiilivaste, verihiutalevaste, verensiirrosta riippumaton)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Vaihe 1: Teho
18-24 kuukautta
Aika luuydinräjähdyksiin >5 %
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin luuydinblastit ovat > 5 % ja lisääntyivät ≥ 50 %.
18-24 kuukautta
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin luuytimen tai ääreisveren blastien määrä saavuttaa ≥20 % tai kuoleman mistä tahansa syystä
18-24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
18-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASTX727-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset ASTX 727 LD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa