- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03592355
Wirtualne wizyty w Brigham and Women's Hospital
Wirtualne wizyty w Brigham and Women's Hospital: randomizowana, kontrolowana próba
Klinicyści, u których zaplanowano wprowadzenie wirtualnych wizyt, zostaną losowo przydzieleni (w podziale na wydziały), aby otrzymać natychmiastowe wdrożenie wirtualnej wizyty (grupa interwencyjna) lub opóźnioną (3 miesiące później) wdrożenie wirtualnej wizyty (grupa kontrolna). Badacze planują zarejestrować nie więcej niż 200 klinicystów.
Każdy klinicysta na oddziale wybranym przez zespół Brigham Health Virtual Care w celu uzyskania dostępu do wirtualnych wizyt jest uprawniony, chyba że w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmował mniej niż 20 pacjentów miesięcznie.
Zespół Brigham Health Virtual Care przyjmie wszystkich klinicystów i zapewni pomoc podczas wirtualnych wizyt zgodnie z ich zwykłym protokołem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest trzecie wolne spotkanie, dobrze przyjęta miara dostępu. Inne drugorzędowe punkty końcowe dotyczą ciągłości, wydajności, wykorzystania, bezpieczeństwa, kosztów i doświadczeń pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku zapisania się do grupy interwencyjnej zostaną podjęte następujące kroki:
- Klinicysta otrzyma wiadomość e-mail dotyczącą dalszych działań grupy interwencyjnej („E-mail uzupełniający — interwencja” w załączniku).
- Zespół Brigham Health Virtual Care będzie współpracować z klinicystą w celu natychmiastowego wdrożenia (szkolenie w zakresie oprogramowania, konfiguracja sprzętu, wsparcie techniczne) zgodnie ze zwykłym procesem.
- Klinicysta zaplanuje wirtualne wizyty według własnego uznania i/lub jego oddziału. Wirtualne wizyty odbywają się na już używanej platformie wideo zatwierdzonej przez partnerów i firmę Brigham (w załączeniu).
W przypadku rejestracji w ramieniu kontrolnym zostaną wykonane następujące czynności:
- Klinicysta otrzyma wiadomość e-mail dotyczącą obserwacji grupy kontrolnej („E-mail uzupełniający — kontrola” w załączniku).
- Po trzech miesiącach od wysłania kolejnej wiadomości e-mail zespół Brigham Health Virtual Care będzie współpracować z klinicystą w celu natychmiastowego wdrożenia (szkolenie dotyczące oprogramowania, konfiguracja sprzętu, pomoc techniczna) zgodnie ze zwykłym procesem.
- Klinicysta zaplanuje wirtualne wizyty według własnego uznania i/lub jego oddziału. Wirtualne wizyty odbywają się na już używanej platformie wideo zatwierdzonej przez partnerów i firmę Brigham (w załączeniu).
Badacze planują obserwować pacjentów z obu kohort klinicystów przez łącznie 6 miesięcy. Badacze przeprowadzą retrospektywny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, a pacjenci otrzymają ankietę (w załączeniu), mechanizm oceny już zastosowany przez zespół Virtual Care.
Ponownie, oprócz początkowej randomizacji oraz retrospektywnego gromadzenia i analizy danych, wszystkie powyższe miałyby miejsce niezależnie od tego protokołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicysta, którego oddział został wybrany do wdrożenia wirtualnej wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Klinicysta, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmował średnio mniej niż 20 pacjentów miesięcznie
- Lekarz, który rezygnuje z wirtualnych wizyt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W przypadku zapisania się do grupy interwencyjnej zostaną podjęte następujące kroki:
|
Klinicyści będą mieli synchroniczną wizytę wideo ze swoimi pacjentami.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W przypadku rejestracji w ramieniu kontrolnym zostaną wykonane następujące czynności:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do trzeciego wolnego terminu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba dni do trzeciego dostępnego rutynowego spotkania, uzyskiwana o godzinie 12:00 w każdy piątek (bez wizyt objętych embargiem).
Średnia ze wszystkich tygodni to średnia liczba dni klinicysty do trzeciej dostępnej rutynowej wizyty.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do pierwszego wolnego terminu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba dni do następnego dostępnego rutynowego spotkania, uzyskiwana o godzinie 12:00 w każdy piątek (bez wizyt objętych embargiem).
Średnia ze wszystkich tygodni to średnia liczba dni klinicysty do następnej dostępnej rutynowej wizyty.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Przyszłe możliwości: procent wolnych miejsc na spotkania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odsetek terminów wizyt, które są otwarte i dostępne do rezerwacji pacjentów w ciągu najbliższych czterech tygodni, uzyskiwany o godzinie 12:00 w każdy piątek (bez wizyt objętych embargiem).
Średnia ze wszystkich tygodni jest przyszłą zdolnością klinicysty.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość wizyt u zwykłego opiekuna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Stosunek liczby wizyt u najczęściej odwiedzanego dostawcy do łącznej liczby odwiedzin u wszystkich dostawców uzyskany w każdym miesiącu.
Średnia ze wszystkich miesięcy jest wskaźnikiem klinicysty.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Indeks ciągłości opieki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba wizyt u każdego indywidualnego lekarza podzielona przez całkowitą liczbę wizyt, które pacjent uzyskał ogółem w każdym miesiącu.
Średnia ze wszystkich miesięcy jest wskaźnikiem ciągłości opieki
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Brak stawki pokazowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Stosunek liczby niepojawionych wizyt do wszystkich terminów wizyt uzyskanych w każdym tygodniu.
Średnia ze wszystkich tygodni to wskaźnik niestawienia się lekarza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Czas wizyty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Osobiście: spotkanie z pacjentem zgodnie z odpowiednimi polami EHR, uzyskiwane co tydzień. Średnia ze wszystkich tygodni to czas wizyty lekarza. Wirtualny: wejdź do wirtualnej poczekalni do przystanków wideo, uzyskiwanych co tydzień. Średnia ze wszystkich tygodni to czas wizyty lekarza. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Objętość lekarza na godzinę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba przyjętych pacjentów na godzinę, obliczona na koniec badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Objętość lekarza na dzień
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pacjenci widziani dziennie, wszyscy obliczeni na koniec badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba klinicystów na miesiąc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pacjenci widziani miesięcznie, wszyscy obliczeni na koniec badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Objętość lekarza na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pacjenci obserwowani przez 6 miesięcy, wszyscy obliczeni na koniec badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie slotu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Stosunek wykorzystanych slotów do wszystkich slotów uzyskany w każdym tygodniu.
Średnia ze wszystkich tygodni to wykorzystanie slotu przez lekarza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt specjalistycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba wizyt specjalistycznych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć szpitalnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba przyjęć szpitalnych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba badań obrazowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba zleconych badań obrazowych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba zamówionych laboratoriów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba zleconych badań laboratoryjnych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba przepisanych leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba przepisanych leków
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Wysłane drogą elektroniczną w ciągu 1 tygodnia od wizyty osobistej lub wirtualnej
|
Ankieta zespołu Brigham Health Virtual Care wysłana do uczestniczących pacjentów
|
Wysłane drogą elektroniczną w ciągu 1 tygodnia od wizyty osobistej lub wirtualnej
|
|
Przychody z wirtualnej lub osobistej wizyty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Przychód uzyskany przez pojedynczego klinicystę za jego/jej działalność kliniczną, obliczony na godzinę i na 6 miesięcy (mianownik: łączna liczba przepracowanych godzin klinicznych).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Levine, MD, MPH, MA, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Dorsey ER, Topol EJ. State of Telehealth. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):154-61. doi: 10.1056/NEJMra1601705. No abstract available.
- McLean S, Sheikh A, Cresswell K, Nurmatov U, Mukherjee M, Hemmi A, Pagliari C. The impact of telehealthcare on the quality and safety of care: a systematic overview. PLoS One. 2013 Aug 19;8(8):e71238. doi: 10.1371/journal.pone.0071238. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Wirtualna wizyta
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyBól pooperacyjnyPakistan
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieCzynności życia codziennego | Izolacja społeczna osób starszych | Jakość życia (QOL)Stany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
The Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe wieku dziecięcego lub dorastaniaKanada
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny