- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03831542
Wpływ zaczerwienienia pęcherzyków u pacjentów ze wzrostem jednego pęcherzyka poddawanych zapłodnieniu in vitro
6 maja 2019 zaktualizowane przez: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center
Zaczerwienienie pęcherzyków u pacjentów ze wzrostem jednego pęcherzyka
Pobranie komórki jajowej z pęcherzyka polega na uwolnieniu kompleksu wzgórka-oocytu (COC) ze ściany pęcherzyka do światła, umożliwiając w ten sposób aspirację przez igłę.
Płukanie pęcherzyka za pomocą wielu aspiracji z tego samego pęcherzyka jest stosowane jako sposób na zwiększenie stosunku COC na pobrany pęcherzyk.
Dane wykazały, że płukanie pęcherzyków nie jest lepsze od bezpośredniego odsysania ani u pacjentów z prawidłową odpowiedzią, ani u pacjentów ze słabą odpowiedzią poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF).
W piśmiennictwie brak jest danych dotyczących tego problemu u pacjentów ze wzrostem jednopęcherzykowym.
Zbadane zostanie bezpośrednie zasysanie lub wielokrotne płukanie pęcherzyka w przypadku osób z pojedynczym pęcherzykiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura pobrania oocytu Badanie to ma na celu ocenę wpływu płukania pęcherzyka podczas procedury pobrania oocytu u pacjentek z tylko jednym pęcherzykiem.
U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana igła o podwójnym świetle i zostanie przeprowadzona bezpośrednia aspiracja pęcherzyków bez płukania.
Jeśli uda się pozyskać komórkę jajową, pacjentka zostanie przypisana do grupy A. Jeśli nie, zostanie zastosowany co najmniej 1 kurs płukania pęcherzyka do momentu pobrania komórki jajowej, a pacjentka zostanie przypisana do grupy B.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06700
- Centrum Clinic IVF Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddawane zabiegowi pobrania oocytów z powodu pierwotnej niepłodności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-40 lat
- niepłodność pierwotna
- zmniejszona rezerwa jajnikowa z pojedynczym dojrzałym pęcherzykiem w dniu pobrania komórki jajowej
Kryteria wyłączenia:
- naturalny cykl in vitro
- obecność endometriozy/endometriozy
- Brak kompleksu wzgórka jajowego po pobraniu oocytu
- Ciężka niepłodność męska
- Cykle preimplantacyjnych badań genetycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
bezpośrednia grupa aspiracji
Przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą USG przeprowadzono 36 godzin po wywołaniu owulacji.
Do aspiracji pojedynczego pęcherzyka bez spłukiwania zostanie użyta igła o podwójnym świetle 17 G.
W przypadku uzyskania komórki jajowej pacjentka zostanie przydzielona do grupy 1.
Jeśli nie, operator przeprowadzi płukanie mieszków włosowych.
|
bezpośrednia aspiracja pęcherzyków
|
grupa spłukiwania
Jeśli komórka jajowa nie zostanie uzyskana przy bezpośredniej aspiracji, operator przejdzie do płukania pęcherzyków, a pacjentka zostanie przypisana do grupy 2, jeśli komórka jajowa zostanie uzyskana po płukaniu pęcherzyków.
|
zaczerwienienie mieszków włosowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dojrzały oocyt
Ramy czasowe: podczas procedury pobierania oocytów
|
Potwierdzenie kompleksu oocytów wzgórka (COC) po badaniu mikroskopowym płynu pęcherzykowego przez starszego embriologa dla każdego pacjenta.
|
podczas procedury pobierania oocytów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik zapłodnienia po mikroiniekcji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu mikroiniekcji
|
Potwierdzenie powstania przedjądrzy następnego dnia po mikroiniekcji przez starszego embriologa u każdego pacjenta.
|
24 godziny po zabiegu mikroiniekcji
|
wskaźnik ciąż klinicznych na transfer zarodka
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Potwierdzenie czynności serca płodu w 5 lub 6 tygodniu ciąży przez starszego lekarza położnika w każdym przypadku ciąży.
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emre Pabuccu, MD, Centrum Clinic IVF Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- von Horn K, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, Griesinger G. Randomized, open trial comparing a modified double-lumen needle follicular flushing system with a single-lumen aspiration needle in IVF patients with poor ovarian response. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):832-835. doi: 10.1093/humrep/dex019.
- Haydardedeoglu B, Gjemalaj F, Aytac PC, Kilicdag EB. Direct aspiration versus follicular flushing in poor responders undergoing intracytoplasmic sperm injection: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jul;124(8):1190-1196. doi: 10.1111/1471-0528.14629. Epub 2017 May 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bezpośrednia aspiracja pęcherzyków
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Northwest BiotherapeuticsNieznanyCzerniak | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak wątroby | Guz miejscowo zaawansowany | Przerzutowe guzy tkanek litychStany Zjednoczone
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNieznanyRak płuc z przerzutami | Przerzuty do mózgu | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Holandia, Australia, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Stany Zjednoczone
-
Sonova AGZakończony
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European...ZakończonyCukrzyca typu 1 z hipoglikemiąStany Zjednoczone, Kanada, Belgia
-
Meridian Bioscience, Inc.Zakończony
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
ViaCyteZakończonyCukrzyca typu 1Kanada