Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii kawą w celu poprawy dotlenienia nerek (COFFEE)

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Kawa, natlenienie nerek, przepływ krwi i filtracja kłębuszkowa we wczesnej cukrzycowej chorobie nerek.

Ponad 1,25 miliona Amerykanów ma cukrzycę typu 1 (T1D), co zwiększa ryzyko przedwczesnej śmierci z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Pomimo postępów w kontroli glikemii i ciśnienia krwi, oczekuje się, że dziecko, u którego zdiagnozowano T1D, będzie żyło do 17 lat krócej niż jego rówieśnicy bez cukrzycy. Najsilniejszym czynnikiem ryzyka CVD i śmiertelności w T1D jest cukrzycowa choroba nerek (DKD). Obecne metody leczenia, takie jak kontrola hiperglikemii i nadciśnienia tętniczego, są korzystne, ale tylko częściowo chronią przed DKD. Ten ograniczony postęp może odnosić się do wąskiego skupienia się na klinicznych objawach choroby, a nie na początkowych zaburzeniach metabolicznych leżących u podstaw początku DKD. Niedotlenienie nerek, wynikające z potencjalnego niedopasowania metabolicznego między zwiększonym wydatkowaniem energii przez nerki a upośledzonym wykorzystaniem substratu, jest coraz częściej proponowane jako jednocząca wczesna ścieżka rozwoju DKD. Na T1D wpływa kilka mechanizmów, które zwiększają zużycie trifosforanu adenozyny (ATP) przez nerki i zmniejszają wytwarzanie ATP.

Wiadomo, że kofeina, metyloksantyna, zmienia czynność nerek poprzez kilka mechanizmów, w tym natriurezę, hemodynamikę i układ renina-angiotensyna-aldosteron. Uważa się, że w przeciwieństwie do innych środków natriuretycznych, kofeina całkowicie hamuje miejscową odpowiedź zwrotną kanalikowo-kłębuszkową (TGF) na zwiększone dystalne dostarczanie sodu. Ta obserwacja ma szerokie implikacje, ponieważ kofeina może zmniejszać zużycie tlenu przez nerki (O2) bez pogorszenia efektywnego nerkowego przepływu osocza (ERPF) i wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR).

Istnieją również dane sugerujące, że substancje chemiczne w kawie oprócz kofeiny mogą zapewniać ważną ochronę układu sercowo-naczyniowego. Jednak nie ma danych badających wpływ natriurezy wywołanej kawą na funkcję hemodynamiczną wewnątrznerkową i energetykę nerek w T1D o początku w młodości. Naszą nadrzędną hipotezą w proponowanym badaniu pilotażowym i wykonalności jest to, że picie kawy poprawia utlenowanie nerek poprzez zmniejszenie zużycia O2 przez nerki bez pogorszenia GFR i ERPF. Aby odpowiedzieć na te hipotezy, będziemy mierzyć GFR, ERPF, perfuzję nerkową i natlenienie w odpowiedzi na 7 dni picia kawy cold brew (jedna butelka Starbucks® Cold brew 325 ml dziennie [205 mg kofeiny]) w otwartym badaniu pilotażowym i badaniu wykonalności w 10 młodzież z T1D, która została już włączona do badania CASPER (PI: Bjornstad).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież z T1D (przeciwciało +) z czasem trwania <10 lat
  • Wiek 12-21 lat
  • Waga >57 funtów i <350 funtów
  • BMI > 5 %ile
  • HbA1c <12%
  • Wcześniejsza ekspozycja na kofeinę

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość
  • Alergia na skorupiaki lub jod
  • Ciężka choroba, niedawna cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA)
  • Tachyarytmie, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), drżenie, tiki, zespół Tourette'a, zaburzenia rytmu, bezsenność, pęcherz nadreaktywny
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina > 1,5 mg/dl lub stosunek albumin do kreatyniny (ACR) > 300 mg/g w wywiadzie
  • Przeciwwskazania do skanowania MRI (klaustrofobia, wszczepialne metalowe urządzenia, które nie są kompatybilne z MRI, > 350 funtów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • (enzym konwertujący angiotensynę) Inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny (ARB), diuretyki, blokery współtransportu sodu z glukozą (SGLT) 2 lub 1, NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, sulfonamidy, tiazolosulfon lub probenecyd, atypowe leki przeciwpsychotyczne, steroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kawa parzona na zimno
6 dni picia 1 butelki Starbucks® Cold brew 325 ml [205 mg kofeiny] codziennie rano między 6:00 a 9:00.
Lek: Starbucks® Cold brew - butelka 325 ml
Uczestnikom zapewnione zostaną butelki Starbucks® Cold brew o pojemności 325 ml dziennie [205 mg kofeiny]. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pić 1 butelkę codziennie rano między 6 a 9 rano przez 6 dni przed wizytą pointerwencyjną. Siódmy dzień to wizyta pointerwencyjna, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 1 butelki rano w dniu wizyty studyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie nerek
Ramy czasowe: 1 godzina

Mierzone za pomocą zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD MRI), przed i po wstrzyknięciu Lasix; Analiza obszarów zainteresowania (ROI) dla BOLD MRI zostanie przeprowadzona na stacji roboczej Leonardo (Siemens Medical Systems, Niemcy). Zwykle definiuje się od 1 do 3 regionów w każdym, korze i rdzeniu, na nerkę na skrawek, co daje w sumie około 10 ROI na region (kora i rdzeń) na osobnika. Średnia i odchylenie standardowe tych 10 pomiarów zostaną użyte jako pomiar R2* dla regionu, dla pacjenta i dla tego punktu czasowego. Dodatkowo dwa (delta) R2*s zostaną obliczone zgodnie z poniższą definicją:

(delta) R2*(rdzeń, furosemid) = R2* (rdzeń, przed furosemidem) - R2* (rdzeń, po furosemidzie); (delta) R2*(kora, rdzeń) = linia podstawowa R2* (rdzeń) - linia podstawowa R2* (kora).
1 godzina
Perfuzja nerek
Ramy czasowe: 1 godzina
Mierzono za pomocą pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego (pCASL) MRI; Analiza ROI zostanie wykorzystana do oszacowania (delta) M (różnicy w intensywności sygnału między nieselektywnymi i selektywnymi obrazami inwersji). Wykorzystując ten sam ROI, M0 zostanie oszacowane na podstawie obrazu gęstości protonów. Pomiary T1 z tego samego obszaru ROI zostaną uzyskane poprzez dopasowanie intensywności sygnału do danych czasu inwersji, jak opisano wcześniej (104), przy użyciu map XLFit (ID Business Solutions Ltd., Wielka Brytania) lub map T1 utworzonych za pomocą MRI Mapper (Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston). Przyjmuje się, że współczynnik podziału wynosi 0,8 ml/g (105, 106). Wartości te zostaną następnie wykorzystane do oszacowania regionalnego przepływu krwi.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 4 godziny
Mierzone przez klirens joheksolu; Założono linię dożylną (IV), a uczestników poproszono o opróżnienie pęcherza. Punktowe próbki osocza i moczu pobierano przed infuzją joheksolu. Joheksol podawano w bolusie iniekcji IV (5 ml 300 mg/ml; Omnipaque 300, GE Healthcare). Zastosowano okres równoważenia 120 min i pobrano próbki krwi na zanik osocza joheksolu przy +120, +150, +180, +210, +240 min (11). Ponieważ równanie Brøchnera-Mortensena zaniża wysokie wartości GFR, do obliczenia GFR wykorzystano równanie Jødala-Brøchnera-Mortensena (12). W głównych analizach podajemy bezwzględny GFR (ml/min) i RPF (ml/min), ponieważ praktyka indeksowania GFR i RPF dla powierzchni ciała nie docenia hiperfiltracji i hiperperfuzji (14), a obliczenia powierzchni ciała (BSA) wprowadzają szum do pomiary luzu.
4 godziny
Efektywny przepływ osocza w nerkach
Ramy czasowe: 4 godziny
Mierzone na podstawie klirensu para-aminohipuranu (WWA); Założono linię dożylną (IV), a uczestników poproszono o opróżnienie pęcherza. Punktowe próbki osocza i moczu pobrano przed infuzją PAH. WWA (2 g/10 ml, przygotowane na Uniwersytecie w Minnesocie, w dawce [waga w kg]/75 × 4,2 ml; IND #140129) podawano powoli przez 5 minut, a następnie w ciągłym wlewie 8 ml WWA i 42 ml soli fizjologicznej z szybkością 24 ml/h przez 2 godziny. Po okresie równoważenia pobrano krew w 90 i 120 minucie, a RPF obliczono jako klirens PAH podzielony przez szacowany współczynnik ekstrakcji PAH, który zmienia się w zależności od poziomu GFR (13). W głównych analizach podajemy bezwzględny GFR (ml/min) i RPF (ml/min), ponieważ praktyka indeksowania GFR i RPF dla powierzchni ciała nie docenia hiperfiltracji i hiperperfuzji (14), a obliczenia powierzchni ciała (BSA) wprowadzają szum do pomiary luzu.
4 godziny
Znaczniki urazów rurkowych
Ramy czasowe: 4 godziny
Mierzone przez markery uszkodzenia nerek w osoczu; Cystatyna C (mg/l) została zmierzona metodą immunoturbidymetryczną (Kamiya Biomedical) przez nasze Laboratorium Centralne Centrum Badań Klinicznych.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Petter Bjornstad, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj