Kriospray z dozownikiem do leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać zakwalifikowanym do badania, każdy podmiot musi spełniać następujące kryteria:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥40 do <80 lat.
2. Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
3. Podmiot ma rozpoznanie CB i POChP i ma objawy od co najmniej dwóch lat. (Przewlekłe zapalenie oskrzeli definiuje się klinicznie jako przewlekły kaszel z odkrztuszaniem trwający 3 miesiące w każdym z 2 kolejnych lat u pacjenta, u którego wykluczono inne przyczyny kaszlu z odkrztuszaniem).
4. Pacjent został sklasyfikowany jako mający umiarkowaną lub ciężką (stopień GOLD 2-3) niedrożność przepływu powietrza zdefiniowaną po podaniu leku rozszerzającego oskrzela =>30% FEV1 do <80% wartości należnej z wyjściową wartością FEV1/FVC <0,70.
5. Pacjent ma wynik narzędzia do oceny POChP (CAT) ≥10.
6. Uczestnik jest leczony zgodnie z aktualnymi medycznie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bez skutecznego ustąpienia przewlekłego zapalenia oskrzeli i zgadza się kontynuować leczenie podtrzymujące płuca/POChP (zgodnie z definicją GOLD Standard dla leków) przez czas trwania badania (pacjent musi być na reżimie leczenia płucnego przyjmowanie leków przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania).
7. Historia palenia co najmniej 10 paczkolat.
8. Nie palić przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem zgody i zgadza się nie palić przez cały czas trwania badania.
9. Badany jest w stanie przestrzegać i przejść 4 procedury bronchoskopowe (5 dla osób kontrolnych akceptujących opcję krzyżową), w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitala.
10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: niebędących w ciąży, nie karmiących piersią i zgadzających się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (abstynencja, bariera kombinowana i środek plemnikobójczy lub hormonalna) w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1. Pacjent miał ostrą infekcję płuc, zaostrzenie lub zapalenie płuc wymagające leczenia (antybiotykami i/lub sterydami) w ciągu 6 tygodni od pierwotnie planowanej bronchoskopii badawczej.
2. Rozpoznanie astmy rozpoczynającej się przed 30 rokiem życia.
3. Podmiot ma niedobór antytrypsyny alfa-1.
4. Podmiot ma inne podłoże chorób układu oddechowego poza przewlekłym zapaleniem oskrzeli i POChP.
5. Tester używa e-papierosów, wapuje lub przyjmuje jakiekolwiek substancje doustne lub wziewne, które nie zostały przepisane przez lekarza.
6. Podmiot ma nieuleczalne lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub niezdolność do odpowiedniego natlenienia w wywiadzie podczas bronchoskopii lub ostrą niewydolność oddechową z hiperkapnią.
7. Podmiot ma rozedmę pęcherzową charakteryzującą się dużymi pęcherzami >30 milimetrów w HRCT; lub pacjent ma zwężenie w układzie tchawiczo-oskrzelowym, powiększenie tchawicy obronno-oskrzelowej, rozmiękanie oskrzeli, amyloidozę lub mukowiscydozę.
8. Podmiot ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
9. Podmiot przeszedł procedurę przeszczepu (dowolną).
10. Pacjent ma znane rozdarcie błony śluzowej, przeszedł wcześniej operację płuc, taką jak pneumonektomia, lobektomia, bullektomia lub operacja zmniejszenia objętości płuc, termoplastyka oskrzeli, reoplastyka lub krioterapia.
11. Pacjent przeszedł wcześniej zabieg z użyciem urządzenia płucnego, w tym implantację stentu rozedmowego, spirale płucne, zastawki, odnerwienie płuc lub inne urządzenia stosowane w leczeniu rozedmy płuc.
12. Podmiot nie jest w stanie czasowo przerwać stosowania terapii przeciwkrzepliwej: warfaryny, kumadyny, LMWH, heparyny, klopidożelu (lub równoważnych).
13. Pacjent ma poważny stan chorobowy, taki jak: niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewydolność nerek, choroba wątroby, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowany refluks żołądkowy.
14. Pacjent przechodzi lub otrzymuje chemioterapię lub aktywną radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię podczas udziału w tym badaniu.
15. Uczestnik jest lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni od włączenia.
16. Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (takie jak lidokaina, atropina i benzodiazepiny).