Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego wielokrotnych dawek QL-007 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny zależnego od dawki bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego różnych dawek QL-007 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Jest to nierandomizowane, otwarte, bez kontroli badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki u 18 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV w celu określenia bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki (PK) QL-007 po podaniu przez 28 dni wielokrotnych dawki doustne na czczo w następujących planowanych poziomach dawkowania: 200 mg/dobę (100 mg dwa razy dziennie (BID)), 400 mg/dobę (200 mg BID), następnie 600 mg raz dziennie (QD), z 6 pacjentów dla każdej kohorty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podanie kolejnego poziomu dawki nastąpi tylko wtedy, gdy poprzednia dawka zostanie uznana za bezpieczną i dobrze tolerowaną. Decyzja o przejściu do następnego wyższego poziomu dawki zostanie podjęta przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) na podstawie przeglądu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, w tym działań niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, parametrów życiowych i zapisów EKG. Przeanalizowane zostaną również dane farmakokinetyczne do 12 godzin po podaniu. Przegląd zostanie przeprowadzony po tym, jak ostatni pacjent w kohorcie zakończy wizytę w dniu 28. Planowane poziomy dawek można modyfikować w oparciu o przejrzane dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat włącznie) mężczyźni lub kobiety z przewlekłym wirusem HBV (dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) lub DNA HBV przez ≥ 6 miesięcy) przed rozpoczęciem leczenia.
  2. dorosłych nieleczonych wcześniej anty-HBV; kwalifikują się również dorośli, którzy przyjmowali doustną terapię nukleozydową anty-HBV ostatnią dawką ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  3. Dodatni lub ujemny na antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
  4. DNA HBV ≥ 20 000 j.m./ml.
  5. Poziomy ALT mogą być prawidłowe lub podwyższone do < 10-krotności górnej granicy normy.
  6. Klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min.

  7. Spełnione zostały następujące kryteria laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
  8. Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym
  9. Dla mężczyzn i kobiet, którzy nie są po menopauzie (tj. ≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanego z terapią, potwierdzonego przez hormon folikulotropowy (FSH), jeśli nie stosują hormonalnej terapii hormonalnej) lub po zabiegu chirurgicznym (wazektomia u mężczyzn lub brak jajników i/lub lub podwiązanie macicy lub jajowodów u kobiet) zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej do 12 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki.
  10. Uczestnicy muszą podpisać protokół ICF wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane w badaniu oraz wyrażają chęć udziału w badaniu i przestrzegania procedur i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych kryteriów:

  1. Znane współistniejące zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  2. Obecność zaburzeń autoimmunologicznych
  3. Historia chorób wątroby innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B
  4. Historia choroby Gilberta
  5. Jakiekolwiek objawy niewyrównanej choroby wątroby
  6. Rozpoznana lub podejrzewana marskość wątroby
  7. Dowody raka wątrobowokomórkowego

  8. U pacjenta występuje klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub niedawno przebyty incydent sercowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), taki jak:

    • niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem;
    • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    • historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV New York Heart Association);
    • niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mm Hg, z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez;
    • rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed badaniem przesiewowym;
    • arytmie komorowe; arytmie nadkomorowe i węzłowe niekontrolowane lekami;
    • inne zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami;
    • skorygowany odstęp QTc > 450 ms przy użyciu poprawki Fridericia na przesiewowym EKG.
  9. Zaburzenia elektrolitowe.
  10. Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie QL-007.
  11. Trwające zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego > stopnia 2 (np. nudności, wymioty lub biegunka) podczas badania przesiewowego.

  12. Przyjmowanie leków, które spełniają jedno z poniższych kryteriów i których nie można odstawić ≥ 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia QL 007:

    • Leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT lub wywołania Torsades de Pointes (patrz Załącznik 3; patrz https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList.pdf
    • Umiarkowane lub silne inhibitory lub silne induktory CYP3A (patrz http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm lub http://www.druginteractioninfo.org)
    • Niestabilne lub zwiększające się dawki kortykosteroidów
    • Leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy
    • Suplementy roślinne.
  13. Nadużywanie alkoholu lub substancji
  14. Historia skazy krwotocznej
  15. Pacjenci z drgawkami, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie uznani przez badacza za klinicznie istotnych.
  16. Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, nerek, oczu, płuc, psychiatrycznych lub neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg BID
Lek: tabletka QL-007; Tabletka QL-007 będzie podawana doustnie codziennie (100 mg dwa razy dziennie) przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 2 godziny przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Lek: Tabletka QL-007
Pacjenci zostaną włączeni do 1 z 3 kohort (6 pacjentów na kohortę): QL 007 200 mg/dzień (100 mg BID) lub QL 007 400 mg/dzień (200 mg/BID) lub QL 007 600 mg QD. QL 007 będzie podawany doustnie codziennie przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 2 godziny przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Inne nazwy:
  • QL-007
Eksperymentalny: 200 mg dwa razy na dobę
Lek: tabletka QL-007; Tabletka QL-007 będzie podawana doustnie codziennie (200 mg dwa razy dziennie) przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 2 godziny przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Lek: Tabletka QL-007
Pacjenci zostaną włączeni do 1 z 3 kohort (6 pacjentów na kohortę): QL 007 200 mg/dzień (100 mg BID) lub QL 007 400 mg/dzień (200 mg/BID) lub QL 007 600 mg QD. QL 007 będzie podawany doustnie codziennie przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 2 godziny przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Inne nazwy:
  • QL-007
Eksperymentalny: 600 mg raz na dobę
Lek: tabletka QL-007; Tabletka QL-007 będzie podawana doustnie codziennie (600 mg raz dziennie) przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 2 godziny przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Lek: Tabletka QL-007
Pacjenci zostaną włączeni do 1 z 3 kohort (6 pacjentów na kohortę): QL 007 200 mg/dzień (100 mg BID) lub QL 007 400 mg/dzień (200 mg/BID) lub QL 007 600 mg QD. QL 007 będzie podawany doustnie codziennie przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 2 godziny przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Inne nazwy:
  • QL-007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych QL-007
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 36
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, badania fizykalne i wyniki elektrokardiogramu.
Od randomizacji do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) QL-007 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
Czas do Cmax (tmax) QL-007 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
AUC0-t (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu) QL-007 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
AUC0-∞ QL-007 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
t1/2 (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji) QL-007 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji) QL-007 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
CL/F (pozorny klirens) QL-007 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
W Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 28, próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniu 1 i 28, próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
Zmiana stężenia HBsAg w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 3., dniu 8., dniu 15., dniu 22. i dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 28
Aby ocenić poziomy HBsAg w surowicy, zostanie pobranych wiele próbek krwi, jak określono w Harmonogramie Oceny. Próbki krwi zostaną pobrane do <[określ typ probówki]> probówek podczas badania przesiewowego iw dniu -1; przed podaniem produktu badanego w dniach 1, 3, 8, 15, 22, 28; oraz w okresie kontrolnym 7 ±1 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 28
Zmiana DNA HBV w surowicy od wartości początkowej w dniach 3, 8, 15, 22 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 28
Aby ocenić poziomy HBV DNA w surowicy, zostanie pobranych wiele próbek krwi, jak określono w Harmonogramie Oceny. Próbki krwi zostaną pobrane do <[określ typ probówki]> probówek podczas badania przesiewowego iw dniu -1; przed podaniem produktu badanego w dniach 1, 3, 8, 15, 22, 28; oraz w okresie kontrolnym 7 ±1 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL007-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Tabletka QL-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj